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Posizionamento individuale e terapia di supporto e/o di correzione cognitiva aggiunta alla TAU nei pazienti con schizofrenia precoce

16 maggio 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Posizionamento e supporto individuale (IPS) e terapia cognitiva di rimedio (CRT) in aggiunta al trattamento come al solito (TAU) in pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico precoce: protocollo di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'aggiunta di Individual Placement and Support (IPS) e/o Cognitive Remediation Therapy (CRT) in aggiunta al trattamento come di consueto nei pazienti con psicosi precoce sarà fattibile e accettabile nei pazienti con schizofrenia precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, alla cieca del valutatore, che impiega un disegno fattoriale. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità di IPS, CRT o della loro combinazione come aggiunta al trattamento come di consueto. I pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia precoce saranno reclutati dalle principali unità psichiatriche in Pakistan. Il trattamento come al solito (TAU) comprenderà l'attuale farmaco antipsicotico del paziente come prescritto dal medico responsabile. I pazienti saranno randomizzati in IPS, CRT, la loro combinazione o TAU, secondo lo schema fattoriale 2x2 nella tabella. Verrà reclutato un totale di 30 partecipanti in ciascuna cellula, per un totale di 120 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile/femminile di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Diagnosi di schizofrenia confermata da SCID che soddisfa i criteri del DSM-V per schizofrenia, psicosi schizofreniforme o schizoaffettiva.
  3. Stabile con i farmaci nelle ultime quattro settimane.
  4. In contatto con i servizi di salute mentale
  5. Entro 5 anni dalla diagnosi.
  6. In grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato per prendere parte a questo studio di fattibilità, come valutato dal proprio medico.

Criteri di esclusione:

  1. Abuso attivo di sostanze DSM-V (eccetto nicotina o caffeina) o dipendenza negli ultimi tre mesi
  2. SNC rilevante o altri disturbi medici
  3. Diagnosi di difficoltà di apprendimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento e supporto individuale (IPS)
IPS è un programma di sostegno professionale per facilitare il ritorno al lavoro di persone con malattie mentali gravi e durature.
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Individual Placement and Support è un programma di supporto professionale sviluppato negli Stati Uniti per facilitare il ritorno al lavoro di individui con malattie mentali gravi e durature.
Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva (CRT)
CRT verrà consegnato due volte alla settimana CRT computerizzato individuale con il contributo del terapista. Questa terapia sarà erogata da un assistente psicologo formato da CRT.
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
Questo è un intervento basato sull'evidenza che mira a migliorare il funzionamento cognitivo.
Sperimentale: IPS e CRT
Ai partecipanti di questo braccio verrà fornita una combinazione di IPS e CRT.
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Individual Placement and Support è un programma di supporto professionale sviluppato negli Stati Uniti per facilitare il ritorno al lavoro di individui con malattie mentali gravi e durature.
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
Questo è un intervento basato sull'evidenza che mira a migliorare il funzionamento cognitivo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Input continuato come di consueto con il trattamento dello psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di intraprendere una prova dell'intervento, come determinato da: Reclutamento e tassi di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di reclutamento e di abbandono: questo sarà determinato utilizzando i tassi di reclutamento e di abbandono nel processo
6 mesi dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento, come determinato da: numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Registri terapia: registri terapia con numero di sessioni seguite
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando CSQ-8. La scala è composta da 8 item con punteggio compreso tra 8 e 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-IPS&CRT- 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi una volta analizzati e pubblicati saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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