Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel placering og støtte og/eller kognitiv remedieringsterapi tilføjet til TAU hos patienter med tidlig skizofreni

16. maj 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Individuel placering og støtte (IPS) og kognitiv remedieringsterapi (CRT) som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU) hos patienter med tidlig skizofrenispektrumforstyrrelse: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at tilføjelse af Individual Placement and Support (IPS) og/eller Cognitive Remediation Therapy (CRT) ud over behandling som sædvanlig hos patienter med tidlig psykose vil være mulig og acceptabel hos patienter med tidlig skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et bedømmerblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et faktorielt design. Dette forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​IPS, CRT eller deres kombination som et supplement til behandlingen som sædvanligt. Patienter med tidlig skizofrenispektrumforstyrrelse vil blive rekrutteret fra større psykiatriske enheder i Pakistan. Behandling som sædvanlig (TAU) vil omfatte patientens nuværende antipsykotiske medicin som ordineret af den ansvarlige kliniker. Patienter vil blive randomiseret til IPS, CRT, deres kombination eller TAU, i henhold til 2x2 faktorielle skema i tabellen. Der rekrutteres i alt 30 deltagere i hver celle, hvilket giver i alt 120 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter i alderen 18-35 år.
  2. Diagnose af skizofreni bekræftet af SCID, der opfylder DSM-V-kriterierne for skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv psykose.
  3. Stabil på medicin de seneste fire uger.
  4. I kontakt med psykiatrien
  5. Inden for 5 år efter diagnosen.
  6. I stand til at demonstrere evnen til at give informeret samtykke til at deltage i dette feasibility-forsøg, som vurderet af deres egen kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt DSM-V stofmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) eller afhængighed inden for de sidste tre måneder
  2. Relevante CNS eller andre medicinske lidelser
  3. Diagnose af indlæringsvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel placering og support (IPS)
IPS er et fagligt støtteprogram, der skal lette tilbagevenden til beskæftigelse hos personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: Individuel placering og support
Individual Placement and Support er et fagligt støtteprogram, der er udviklet i USA, for at lette tilbagevenden til beskæftigelse hos personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser.
Eksperimentel: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
CRT vil blive leveret to gange om ugen individuel computerstyret CRT med terapeut input. Denne terapi vil blive leveret af en CRT-uddannet assisterende psykolog.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende terapi
Dette er en evidensbaseret intervention, der har til formål at forbedre kognitiv funktion.
Eksperimentel: IPS og CRT
En kombination af IPS og CRT vil blive leveret til deltagere i denne arm.
Adfærdsmæssigt: Individuel placering og support
Individual Placement and Support er et fagligt støtteprogram, der er udviklet i USA, for at lette tilbagevenden til beskæftigelse hos personer med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende terapi
Dette er en evidensbaseret intervention, der har til formål at forbedre kognitiv funktion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Fortsat input som normalt med behandlende psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at gennemføre en afprøvning af interventionen, som bestemt af: Rekruttering og nedslidningsrater
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Rekrutterings- og nedslidningsrater: Dette vil blive bestemt ved hjælp af rekrutterings- og nedslidningsrater i forsøget
6 måneder efter intervention
Acceptabiliteten af ​​interventionen, som bestemt af: antal deltagere i sessioner
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Terapilogs: terapilogs med antal deltagere i sessioner
6 måneder efter intervention
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Deltagernes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af CSQ-8. Skalaen består af 8 elementer, der scorer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-IPS&CRT- 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, når de er analyseret og offentliggjort, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel placering og support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner