Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální umístění a podpora a/nebo kognitivní remediační terapie přidaná k TAU u pacientů s časnou schizofrenií

16. května 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Individuální umístění a podpora (IPS) a kognitivní remediační terapie (CRT) jako doplněk k obvyklé léčbě (TAU) u pacientů s časnou poruchou schizofrenního spektra: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že přidání individuálního umístění a podpory (IPS) a/nebo kognitivní remediační terapie (CRT) k léčbě jako obvykle u pacientů s časnou psychózou bude proveditelné a přijatelné u pacientů s časnou schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o slepou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotitelů využívající faktoriální design. Cílem této studie je posoudit proveditelnost IPS, CRT nebo jejich kombinace jako přídavku k léčbě jako obvykle. Pacienti s časnou poruchou schizofrenního spektra se budou rekrutovat z hlavních psychiatrických jednotek v Pákistánu. Léčba jako obvykle (TAU) bude zahrnovat pacientovu současnou antipsychotiku předepsanou odpovědným lékařem. Pacienti budou randomizováni do IPS, CRT, jejich kombinace nebo TAU podle 2x2 faktoriálního schématu v tabulce. V každé buňce bude přijato celkem 30 účastníků, celkem tedy 120 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži/ženy ve věku 18-35 let.
  2. Diagnóza schizofrenie potvrzená SCID splňující kritéria DSM-V pro schizofrenii, schizofreniformní nebo schizoafektivní psychózu.
  3. Stabilní na medikaci poslední čtyři týdny.
  4. V kontaktu se službami duševního zdraví
  5. Do 5 let od diagnózy.
  6. Schopní prokázat schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii proveditelnosti, jak ji posoudil jejich vlastní klinik.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní zneužívání látek DSM-V (kromě nikotinu nebo kofeinu) nebo závislost během posledních tří měsíců
  2. Relevantní CNS nebo jiné zdravotní poruchy
  3. Diagnostika poruchy učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální umístění a podpora (IPS)
IPS je program odborné podpory, který má usnadnit návrat do zaměstnání u jedinců s vážnými a přetrvávajícími duševními chorobami.
Behaviorální: Individuální umístění a podpora
Individual Placement and Support je program odborné podpory, který byl vyvinut v USA, aby usnadnil návrat do zaměstnání u jedinců s vážnými a přetrvávajícími duševními chorobami.
Experimentální: Kognitivní remediační terapie (CRT)
CRT bude dodávána dvakrát týdně individuální počítačová CRT se vstupem terapeuta. Tuto terapii bude poskytovat asistent psychologa vyškolený v CRT.
Behaviorální: Kognitivní remediační terapie
Jedná se o intervenci založenou na důkazech, jejímž cílem je zlepšit kognitivní funkce.
Experimentální: IPS a CRT
Účastníkům této větve bude poskytnuta kombinace IPS a CRT.
Behaviorální: Individuální umístění a podpora
Individual Placement and Support je program odborné podpory, který byl vyvinut v USA, aby usnadnil návrat do zaměstnání u jedinců s vážnými a přetrvávajícími duševními chorobami.
Behaviorální: Kognitivní remediační terapie
Jedná se o intervenci založenou na důkazech, jejímž cílem je zlepšit kognitivní funkce.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pokračujte jako obvykle s ošetřujícím psychiatrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení zkoušky intervence, jak je stanoveno: Mírou náboru a úbytku
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Míra náboru a úbytku: Tato bude určena pomocí náboru a míry úbytku ve studii
6 měsíců po zásahu
Přijatelnost intervence podle: počtu navštívených sezení
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Terapeutické protokoly: terapeutické protokoly s počtem navštívených sezení
6 měsíců po intervenci
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí CSQ-8. Škála se skládá z 8 položek, rozsah skóre od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-IPS&CRT- 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data po analýze a zveřejnění budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální umístění a podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit