青少年のPOTSのCRI (POTS)
2021年1月22日 更新者：University of Colorado, Denver
小児の自律神経失調症における代償性予備能指数と心理社会的要因の評価
研究者は、補償予備指数 (CRI) (血管内容積を評価する FDA 承認の装置) を使用して姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) の重症度を評価できるかどうか、および CRI 値が心理社会的症状の重症度と相関があるかどうかを研究することを目指しています。 POTSに関連する機能障害。
調査の概要
詳細な説明
自律神経機能障害 (または自律神経失調症) は、自律神経系に関連するいくつかの病状を表します。 これらの 1 つは、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) です。 小児集団における自律神経機能障害の症状には、起立時の心拍数の増加 (頻脈)、めまい、吐き気、嘔吐、疲労、頭痛、腹部不快感、および睡眠障害が含まれます。 POTS は、特に起立性不耐症と、立っているときの心拍数の 40 拍/分 (bpm) の増加によって特徴付けられます。 POTS の病因はよくわかっておらず、小児集団における POTS の管理に関する文献は限られています。 米国では、100 万から 300 万人が POTS に罹患していると推定されています。
中心血液量の減少に対するさまざまな許容範囲を持つ個人を正確に区別する CRI アルゴリズムの能力は、アルゴリズムの独自の機能に起因する可能性があります。さまざまな程度の中央ボリューム損失。 CRI は、姿勢起立性頻脈症候群に関連する血管の変化も検出できます。 CRIは、従来の起立性測定とともに、仰臥位および立位の被験者で評価されます。
CRI 測定に続いて、被験者とその両親は、心理社会的症状と機能障害を評価するために一連の調査を完了するよう求められます。 CRI の測定と調査の完了は、1 回の診療所訪問中に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、12〜21歳のPOTSの青年と12〜21歳のPOTSのない青年が含まれます。
研究訪問には保護者の 1 名が参加する必要があります。
説明
包含基準:
- 思春期の参加者は、12 歳から 21 歳までの年齢でなければなりません。
- 各参加者は、思春期のインフォームドコンセントを提供し、調査アンケートに記入して調査に参加できる1人の親/法定後見人が必要です。
- さらに、試験対策の大部分は英語での使用のみが検証されているため、英語を話す患者のみがこの試験に含まれます。
除外基準:
- 12〜21歳の年齢範囲外の場合、青年は研究から除外されます
- 州の病棟である青少年
- 投獄された青少年
- 意思決定に障害のある青年 (すなわち、同意プロセス中にプロトコルを理解するのが困難である、および/または研究チームのメンバーが、研究を中止する必要があるかどうかを正しく特定する個人の能力に確信が持てない)
- -研究への参加にいつでも反対する青年
- ペースメーカーを装着している青少年
- ベータ遮断薬を服用している青年
- 過去 1 か月以内に、心肺系に影響を与える深刻な病状で入院した青年 (これには、外傷や火傷による最近の入院は含まれないことに注意してください)。
- 親/法定後見人が研究に参加することを望まない、および/または思春期の参加者の法的親権を持っていない場合、青年も除外されます。
- 研究手段の大部分は英語でのみ検証されるため、英語を話さない青年は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POTSの青年
12 ～ 21 歳で、起立性心拍数の増加が 30 を超えるという診断基準を満たす姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) の青年は、このグループの対象となります。 彼らは、水分補給状態を評価するために、診療所訪問の開始時に実施される尿比重を持っています. 尿比重が十分な水分補給を示している場合、被験者は起立性測定を開始し、同時に CRI 測定を行います (非侵襲的パルスオキシメトリー モニターを使用)。 （脱水症の被験者には水分補給のための電解質飲料が与えられ、尿比重は調査終了後、CRIおよび起立性測定の前に再チェックされます。） CRI および起立性測定に続いて、被験者とその両親は、REDcap を介して一連の調査を完了するよう求められます。 実行された介入:
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アンケート管理、起立性バイタル測定
他の名前：
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POTSのない青年、対照群
12 歳から 21 歳までの姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) のない青年は、このグループの対象となります。 このグループの被験者は、水分補給状態を評価するためにクリニック訪問の開始時に尿比重を測定します。 尿比重が十分な水分補給を示している場合、被験者は起立性測定を開始し、同時に CRI 測定を行います (非侵襲的パルスオキシメトリー モニターを使用)。 （脱水状態の被験者には、水分補給のために電解質飲料が与えられ、調査終了後、CRIおよび起立性測定の前に尿比重が再チェックされます。） CRI および起立性測定に続いて、被験者とその両親は、REDcap を介して一連の調査を完了するよう求められます。 実行された介入:
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アンケート管理、起立性バイタル測定
他の名前：
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HRを満たしていないPOTSと診断された青年
12 ～ 21 歳の姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) と診断され、心拍数の診断基準を満たさない青年は、このグループの対象となります。 このグループの被験者は、水分補給状態を評価するために診療所訪問の開始時に尿比重を測定します。 尿比重が十分な水分補給を示している場合、被験者は起立性測定を開始し、同時に CRI 測定を行います (非侵襲的パルスオキシメトリー モニターを使用)。 （脱水症の被験者には水分補給のための電解質飲料が与えられ、尿比重は調査終了後、CRIおよび起立性測定の前に再チェックされます。） CRI および起立性測定に続いて、被験者とその両親は、REDcap を介して一連の調査を完了するよう求められます。 実行された介入:
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アンケート管理、起立性バイタル測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補償準備指数（CRI）値の変化
時間枠：1分～20分
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これは 0 から 1 の間の値です。
CRI 値は 1 分目から 20 分目まで記録されます。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1分～20分
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調査によって評価された身体症状スコア
時間枠：1日（見学）
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被験者は、身体症状の重症度を評価するための調査に記入します（疲労、めまい、衰弱、頭痛、胸痛、動悸、発汗、息切れ、腹痛、吐き気、嘔吐、生理痛、泣きやすい、体温の変化、四肢の変色） 、末梢浮腫、しびれ、ブレイン フォグ、下痢、便秘、かすみ目、筋肉痛、関節痛、運動不耐性、不眠症、関節過可動性、光過敏症、初期社会など)。
可能なスコアは 0 から 10 の範囲で、10 は最も深刻な/衰弱性の症状を示し、0 は身体症状がない/正常な機能を示します。
調査は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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調査によって評価された不安の頻度 (日数)
時間枠：1日（見学）
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被験者は、過去 1 か月間にどのくらいの頻度で (何日) 急性不安を感じたかを評価するための調査に回答します。
調査は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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ベイトン尺度で評価される過可動性
時間枠：1日（見学）
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ベイトン スコアは、3 つのスコア バンドを使用して、さまざまな関節について 0 ～ 9 のスケールで子供の過剰可動性を評価するために使用される検証済みの尺度です。
Beighton スコアが高いほど、過可動性と関連しています。
評価は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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調査によって評価された、ストレスを感じる頻度 (日)
時間枠：1日（見学）
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被験者は、過去 1 か月間にストレスを感じた頻度 (日数) を評価するためにアンケートに回答します。
調査は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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調査によって評価された睡眠困難の頻度
時間枠：1日（見学）
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被験者は、眠りにつくまでの時間、目覚める頻度、目覚めてから再び眠りにつくまでの時間、および睡眠障害の頻度を評価するための調査に回答します。調査は研究中に完了します。訪問。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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改訂された児童不安および抑うつ尺度 (RCADS および RCADS-P)
時間枠：1日（見学）
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被験者とその保護者は、この確立された調査ツールに記入して、不安症とうつ病の症状の頻度を評価します。
調査は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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機能障害目録 (FDI)
時間枠：1日（見学）
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参加者とその保護者は、毎日のタスクの難しさを評価するために、不可能 (4)、多くのトラブル (3)、いくつかのトラブル (2)、少しトラブルのスケールで 15 の質問のアンケートに回答するよう求められます。 (1)、問題なし (0) (39)。
この測定値は、今日の青少年向けの電子メディアの遍在性を反映するようにわずかに変更されます。つまり、質問 11 は「テレビを見る」から「テレビやその他の画面を見る」に変更されます。
この測定により、全体の合計スコアが得られます。
調査は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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社会的つながりの尺度
時間枠：1日（見学）
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Lee によって開発された Social Connectedness Scale は、15 の自己報告項目を通じて、応答者の社会的つながりの認識 (つまり、社会的世界との対人関係の近さの認識) を評価します。
評価は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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友情度
時間枠：1日（見学）
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小児および青年のための社会的支援尺度の「親しい友人の支援/尊重」サブスケールは、青年が、問題を話すことができ、自分を真に理解している親しい友人を持っているという青年の認識を評価するために使用されます。気になることを相談できる人、一緒に時間を過ごせる人、自分の言うことをちゃんと聞いてくれる人。
このサブスケールは、アイテムの肯定的な言い回しについて、「私にとって本当に真実」から「私にとってある程度真実」までのリッカート尺度で評価された 6 つのアイテムで構成されます (例: 「一部のティーンエイジャーには、彼らを本当に理解している親しい友人がいます」)。アイテムの否定的な言い回しについては、「私にとってはある程度正しい」および「私にとっては本当に真実」です（例：「他のティーンエイジャーには、自分を本当に理解してくれる親しい友人がいません。」）。
一部の参加者は 18 歳以上であることを考慮して、文言を「一部の人」に変更します。
評価は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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交友関係の頻度
時間枠：1日（見学）
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参加者は、過去 1 か月間で、親しい友人と学校の外で何回過ごしたか (つまり、入場無料) を示すよう求められます。
調査は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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家族評価装置 一般機能スケール (GFS)
時間枠：1日（見学）
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家族評価 GFS は、家族機能の 6 つの側面 (問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応、感情的関与、行動制御) の分析を通じて、「家族機能における全体的な健康または病状」を評価する 12 段階の尺度です。
これは、被験者とその保護者によって完了されます。
調査は研究訪問中に完了する。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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性的成熟度評価 (タナー段階)
時間枠：1日（見学）
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さまざまなタナー段階の画像デモンストレーションを含むこのアンケートは、患者に適切なタナー段階を自己報告するように求めます。アンケートは調査訪問中に完了します。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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親の行動 子供の症状に対する大人の反応 (ARCS)
時間枠：1日（見学）
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ARCS は、子供の症状に対する親の反応を評価することを目的とした 29 点の尺度です (つまり、
保護、最小化、励まし、および監視）。評価は、調査訪問中に完了します。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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親のメンタルヘルス - PHQ-9
時間枠：1日（見学）
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親のメンタルヘルス スケール、親の健康アンケート 9 項目スケール (PHQ-9) および全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、親集団で確立された心理測定で広く使用されている短い自己報告アンケートです。
PHQ-9評価は、調査訪問中に完了します。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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親のメンタルヘルス - GAD-7
時間枠：1日（見学）
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親のメンタルヘルス スケール、親の健康アンケート 9 項目スケール (PHQ-9) および全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、親集団で確立された心理測定で広く使用されている短い自己報告アンケートです。
GAD-7評価は、研究訪問中に完了します。
この研究は 1 回のみの訪問です。
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1日（見学）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clio Pitula, PhD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
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- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。