Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRI i POTS hos ungdom (POTS)

22. januar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Evaluering av den kompenserende reserveindeksen og psykososiale faktorer ved pediatrisk autonom dysfunksjon

Etterforskerne tar sikte på å studere om Compensatory Reserve Index (CRI) (en FDA-godkjent enhet som vurderer intravaskulært volum) kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av Postural Ortostatisk Takykardisyndrom (POTS) og om CRI-verdien har en korrelasjon med alvorlighetsgraden av psykososiale symptomer og funksjonsnedsettelse forbundet med POTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autonom dysfunksjon (eller dysautonomi) beskriver flere medisinske tilstander knyttet til det autonome nervesystemet. En av disse er posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). I pediatriske populasjoner inkluderer symptomer på autonom dysfunksjon en økning i hjertefrekvens når man reiser seg (takykardi), svimmelhet, kvalme, oppkast, tretthet, hodepine, ubehag i magen og søvnforstyrrelser. POTS er spesifikt preget av ortostatisk intoleranse og en økning på førti slag per minutt (bpm) i hjertefrekvens når du står opp. Etiologien til POTS er dårlig forstått, og det er begrenset litteratur om behandling av POTS i pediatriske populasjoner. I USA anslås POTS å påvirke 1-3 millioner mennesker.

CRI-algoritmens evne til nøyaktig å skille individer med varierende toleranser for redusert sentralt blodvolum kan tilskrives en unik funksjon av algoritmen, som analyserer og sammenligner hele hver bølgeform i et tidsvindu for å trende subtile funksjoner som samsvarer med varierende grad av sentralt volumtap. CRI kan også oppdage vaskulære endringer assosiert med posturalt ortostatisk takykardisyndrom. CRI vil bli evaluert hos personer i liggende og stående stilling sammen med tradisjonelle ortostatiske tiltak.

Etter CRI-målinger vil forsøkspersoner og deres foreldre bli bedt om å fullføre en serie undersøkelser for å vurdere deres psykososiale symptomer og funksjonssvikt. CRI-målingen og fullføringen av undersøkelsen vil skje i løpet av ett klinikkbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere ungdom med POTS 12-21 år og ungdom uten POTS 12-21 år. En forelder vil være pålagt å delta på studiebesøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsdeltakere må være i alderen 12 til 21 år (inklusive).
  • Hver deltaker må ha hos én forelder/verge som kan gi informert samtykke for ungdommen og delta i studien ved å fylle ut spørreskjemaer.
  • I tillegg, siden flertallet av studietiltakene kun er validert for bruk på engelsk, vil kun engelsktalende pasienter bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom vil bli ekskludert fra studien hvis de er utenfor aldersgruppen 12-21 år.
  • Ungdom som er avdelinger i staten
  • Ungdom som er fengslet
  • Ungdom som er beslutningshemmet (dvs. har problemer med å forstå protokollen under samtykkeprosessen, og/eller et forskningsteammedlem er usikker på individets evne til å identifisere riktig om forskningsstudien må stoppe eller ikke)
  • Ungdom som til enhver tid protesterer mot å delta i studien
  • Ungdom som har pacemaker
  • Ungdom som tar betablokkermedisiner
  • Ungdom som ble innlagt på sykehus den siste måneden på grunn av alvorlige medisinske tilstander som påvirker hjerte- og lungesystemet (merk at dette ikke inkluderer nylige sykehusinnleggelser for traumer eller brannskader).
  • Ungdom vil også bli ekskludert hvis foreldre/foresatte ikke er villige til å delta i studien og/eller ikke har juridisk forvaring av ungdomsdeltakeren.
  • Ungdom som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fra studien da flertallet av studietiltakene kun er validert på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdom med POTS

Ungdom med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) som oppfyller diagnostiske kriterier for en ortostatisk hjertefrekvensøkning på >30, mellom 12-21 år, er kvalifisert for denne gruppen. De vil få utført en urin egenvekt ved begynnelsen av klinikkbesøket for å vurdere hydreringsstatus. Hvis urinens egenvekt viser tilstrekkelig hydrering, vil forsøkspersonene fortsette med ortostatiske målinger med samtidige CRI-målinger (via en ikke-invasiv pulsoksymetrimonitor). (Forsøkspersoner som er dehydrert vil få elektrolyttdrikker for rehydrering, og urinens egenvekt vil bli kontrollert på nytt etter fullført undersøkelse og før CRI og ortostatiske målinger.) Etter CRI og ortostatiske målinger, vil forsøkspersoner og deres foreldre bli bedt om å fullføre en serie undersøkelser via REDcap.

Intervensjoner utført:

  • Måling av urin egenvekt
  • CRI-målinger, ortostatiske vitale målinger
  • Undersøkelsesadministrasjon
Enhet: CRI-enhet (ikke-invasiv måling av vitale tegn)
Undersøkelsesadministrasjon, ortostatiske vitale målinger
Andre navn:
  • Undersøkelsesadministrasjon, ortostatiske vitale målinger
Ungdom uten POTS, kontrollgruppe

Ungdom uten posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) mellom 12-21 år er kvalifisert for denne gruppen. Denne gruppen av forsøkspersoner vil ha en urin egenvekt utført i begynnelsen av klinikkbesøket for å vurdere hydreringsstatus. Hvis urinens egenvekt viser tilstrekkelig hydrering, vil forsøkspersonene fortsette med ortostatiske målinger med samtidige CRI-målinger (via en ikke-invasiv pulsoksymetrimonitor). (Forsøkspersoner som er dehydrerte vil bli gitt elektrolyttdrikker for rehydrering, og deres urinspesifikke vekt vil bli kontrollert på nytt etter fullført undersøkelse og før CRI og ortostatiske målinger.) Etter CRI og ortostatiske målinger, vil forsøkspersoner og deres foreldre bli bedt om å fullføre en serie undersøkelser via REDcap.

Intervensjoner utført:

  • Måling av urin egenvekt
  • CRI-målinger, ortostatiske vitale målinger
  • Undersøkelsesadministrasjon
Enhet: CRI-enhet (ikke-invasiv måling av vitale tegn)
Undersøkelsesadministrasjon, ortostatiske vitale målinger
Andre navn:
  • Undersøkelsesadministrasjon, ortostatiske vitale målinger
Ungdom diagnostisert med POTS som ikke oppfyller HR

Ungdom diagnostisert med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) mellom 12-21 år, som ikke oppfyller diagnostiske hjertefrekvenskriterier, er kvalifisert for denne gruppen. Denne gruppen av forsøkspersoner vil ha en urin egenvekt utført ved begynnelsen av klinikkbesøket for å vurdere hydreringsstatus. Hvis urinens egenvekt viser tilstrekkelig hydrering, vil forsøkspersonene fortsette med ortostatiske målinger med samtidige CRI-målinger (via en ikke-invasiv pulsoksymetrimonitor). (Forsøkspersoner som er dehydrert vil få elektrolyttdrikker for rehydrering, og urinens egenvekt vil bli kontrollert på nytt etter fullført undersøkelse og før CRI og ortostatiske målinger.) Etter CRI og ortostatiske målinger, vil forsøkspersoner og deres foreldre bli bedt om å fullføre en serie undersøkelser via REDcap.

Intervensjoner utført:

  • Måling av urin egenvekt
  • CRI-målinger, ortostatiske vitale målinger
  • Undersøkelsesadministrasjon
Enhet: CRI-enhet (ikke-invasiv måling av vitale tegn)
Undersøkelsesadministrasjon, ortostatiske vitale målinger
Andre navn:
  • Undersøkelsesadministrasjon, ortostatiske vitale målinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Compensatory Reserve Index (CRI) verdier
Tidsramme: Minutt 1 til og med minutt 20
Dette er en verdi mellom 0 og 1. CRI-verdiene vil bli notert fra minutt 1 til minutt 20. Denne studien har kun ett besøk.
Minutt 1 til og med minutt 20
Score for fysiske symptomer som vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å vurdere alvorlighetsgraden av fysiske symptomer (tretthet, svimmelhet, svakhet, hodepine, brystsmerter, hjertebank, svette, kortpustethet, magesmerter, kvalme, oppkast, menstruasjonssmerter, lett gråt, endret temperatur, misfarging av ekstremiteter , perifert ødem, nummenhet, hjernetåke, diaré, forstoppelse, tåkesyn, muskelsmerter, leddsmerter, treningsintoleranse, søvnløshet, leddhypermobilitet, lysfølsomhet, tidlig samfunn, etc.). Mulige skårer varierer fra 0 til 10, hvor 10 indikerer de mest alvorlige/svekkende symptomene og 0 indikerer ingen fysiske symptomer/normal funksjonalitet. Undersøkelsen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Frekvens av angst i dager, vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse for å vurdere hvor ofte (hvor mange dager) de opplevde følelser av akutt angst den siste måneden. Undersøkelsen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Hypermobilitet som evaluert av Beighton-skalaen
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Beighton Score er et validert mål som brukes til å evaluere hypermobilitet hos barn på en skala fra 0-9 for ulike ledd ved bruk av 3 scorebånd. En høyere Beighton-score er assosiert med hypermobilitet. Vurderingen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Frekvens av stressfølelser i dager, vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse for å vurdere hvor ofte (hvor mange dager) de har opplevd stressfølelser den siste måneden. Undersøkelsen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Hyppighet av søvnvansker vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Forsøkspersonene vil fullføre en undersøkelse for å vurdere hvor lang tid det tar å sovne, hvor ofte de våkner, hvor lang tid det tar å sovne igjen etter å ha våknet, og hyppigheten av søvnvansker. Undersøkelsen vil bli fullført i løpet av studien besøk. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS og RCADS-P)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Forsøkspersonene og deres foreldre vil fullføre dette veletablerte undersøkelsesverktøyet for å vurdere hyppigheten av symptomer på angst og depresjon. Undersøkelsen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Inventar over funksjonshemminger (FDI)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Deltakere og deres foreldre vil bli bedt om å fullføre en 15-spørsmåls undersøkelse for å evaluere vanskelighetsgraden til daglige oppgaver med en skala på umulig (4), mye trøbbel (3), noe trøbbel (2), litt trøbbel (1), og ingen problemer (0) (39). Dette tiltaket vil bli tilpasset svært lite for å gjenspeile allestedsnærværende elektroniske medier for dagens ungdom, dvs. spørsmål 11 vil bli endret fra "Ser på TV" til "Ser på TV og andre skjermer." Dette tiltaket gir en samlet summert poengsum. Undersøkelsen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Skala for sosial tilknytning
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Social Connectedness Scale, utviklet av Lee, vurderer respondentens oppfatninger av sosial tilknytning (dvs. oppfatningen av mellommenneskelig nærhet til den sosiale verden) gjennom 15 selvrapporteringselementer. Vurderingen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Vennskapsskala
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Underskalaen "Støtte/hensyn til nære venner" av skalaen for sosial støtte for barn og unge vil bli brukt til å vurdere ungdommens oppfatning av at han/hun har en nær venn som han/hun kan fortelle problemer til, som virkelig forstår ham/henne, hvem han/hun kan klage til om ting som plager dem, hvem han/hun kan tilbringe tid med, og hvem som virkelig lytter til det han/hun sier. Denne underskalaen består av 6 elementer vurdert på en Likert-skala fra "virkelig sant for meg" og "somt sett sant for meg" for den positive formuleringen av elementet (f.eks. "Noen tenåringer har en nær venn som virkelig forstår dem") til " slags sant for meg" og "virkelig sant for meg" for den negative formuleringen av elementet (f.eks. "Andre tenåringer har ikke en nær venn som virkelig forstår dem."). Gitt at noen deltakere vil være over 18 år, vil vi endre ordlyden til "noen personer". Vurderingen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Hyppighet av vennskapskontakt
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Deltakerne vil bli bedt om å angi, i løpet av den siste måneden, ved hvor mange anledninger de har tilbrakt tid med en nær venn utenfor skolen (dvs. gratis inngang). Undersøkelsen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Family Assessment Device General Functioning scale (GFS)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Family Assessment GFS er en tolvpunktsskala som evaluerer den "generelle helsen eller patologien i familiefungering" via analyse av seks dimensjoner av familiefungering: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering og atferdskontroll. Dette vil bli fullført av fag og deres foresatte. Undersøkelsen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Vurdering av seksuell modenhet (Tanner-stadium)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Dette spørreskjemaet med bildedemonstrasjoner av de forskjellige Tanner-stadiene vil be pasientene om å selv rapportere sine passende Tanner-stadier. Spørreskjemaet vil bli utfylt under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Foreldres atferd Voksne svar på barns symptomer (ARCS)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
ARCS er en 29-punkts skala med et mål om vurdering av foreldres respons på barnas symptomer (dvs. beskyttelse, minimering, oppmuntring og overvåking). Vurderingen vil bli fullført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Foreldres psykiske helse- PHQ-9
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Skalaene Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), er korte selvrapporterte spørreskjemaer som er mye brukt med etablert psykometri i foreldrepopulasjonen. PHQ-9-vurderingen vil bli fullført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)
Foreldres psykiske helse- GAD-7
Tidsramme: 1 dag (studiebesøk)
Skalaene Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), er korte selvrapporterte spørreskjemaer som er mye brukt med etablert psykometri i foreldrepopulasjonen. GAD-7-vurderingen vil bli gjennomført under studiebesøket. Denne studien har kun ett besøk.
1 dag (studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere