Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRI a POTS-ban serdülőkorban (POTS)

2021. január 22. frissítette: University of Colorado, Denver

A kompenzációs tartalék index és a pszichoszociális tényezők értékelése gyermekkori autonóm diszfunkcióban

A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a Kompenzációs Tartalék Index (CRI) (egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely az intravaszkuláris térfogatot méri) használható-e a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) súlyosságának értékelésére, és hogy a CRI-érték összefüggésben van-e a pszichoszociális tünetek súlyosságával. és a POTS-hoz kapcsolódó funkcionális károsodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autonóm diszfunkció (vagy dysautonomia) számos, az autonóm idegrendszerhez kapcsolódó egészségügyi állapotot ír le. Ezek egyike a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS). Gyermekpopulációban az autonóm diszfunkció tünetei közé tartozik a pulzusszám növekedése felálláskor (tachycardia), szédülés, hányinger, hányás, fáradtság, fejfájás, hasi diszkomfort és alvászavarok. A POTS-t kifejezetten az ortosztatikus intolerancia és a pulzusszám negyven ütés/perc (bpm) növekedése jellemzi felálláskor. A POTS etiológiája kevéssé ismert, és korlátozott irodalom áll rendelkezésre a POTS gyermekpopulációkban történő kezeléséről. Az Egyesült Államokban a POTS becslések szerint 1-3 millió embert érint.

A CRI algoritmus azon képessége, hogy pontosan meg tudja különböztetni a csökkent központi vértérfogattal szemben változó toleranciájú egyéneket, az algoritmus egyedi funkciójának tulajdonítható, amely elemzi és összehasonlítja az egyes hullámformák egészét egy időablakban a trend finom jellemzőivel, amelyek megfelelnek különböző mértékű központi térfogatvesztés. A CRI képes kimutatni a posturális ortosztatikus tachycardia szindrómával összefüggő vaszkuláris változásokat is. A CRI-t a hagyományos ortosztatikus mérésekkel együtt fekvő és álló helyzetben is értékelik.

A CRI méréseket követően az alanyokat és szüleiket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor felmérést pszichoszociális tüneteik és funkcionális károsodásuk felmérésére. A CRI mérés és a felmérés befejezése egy klinikai látogatás során történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 12-21 éves POTS-os serdülőket és 12-21 éves POTS-t nem tartalmazó serdülőket fog tartalmazni. A tanulmányi látogatáson egy szülőnek kell részt vennie.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A serdülő résztvevőknek 12 és 21 év közöttieknek kell lenniük (beleértve).
  • Minden résztvevőnek rendelkeznie kell egy szülővel/törvényes gyámmal, aki tájékozott beleegyezését adhatja a serdülő számára, és a vizsgálati kérdőívek kitöltésével részt vehet a vizsgálatban.
  • Ezenkívül, mivel a vizsgálati intézkedések többsége csak angol nyelven használható, csak angolul beszélő betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A serdülőket kizárják a vizsgálatból, ha nem tartoznak a 12-21 éves korosztályba
  • Serdülők, akik az állam gondozottjai
  • Bebörtönzött serdülők
  • Olyan serdülők, akiknek korlátozott a döntésképessége (azaz nehezen értik meg a protokollt a beleegyezési folyamat során, és/vagy a kutatócsoport tagja nem biztos abban, hogy az egyén képes helyesen azonosítani, hogy a kutatást le kell-e állítani vagy sem)
  • Serdülők, akik bármikor tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen
  • Pacemakerrel rendelkező serdülők
  • Béta-blokkolókat szedő serdülők
  • Serdülők, akik az elmúlt hónapban szív- és tüdőrendszerüket érintő súlyos egészségügyi állapotok miatt kerültek kórházba (megjegyzendő, hogy ez nem tartalmazza a közelmúltban történt trauma vagy égési sérülés miatti kórházi kezeléseket).
  • A serdülők akkor is kizárásra kerülnek, ha a szülő/törvényes gyám(ok) nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, és/vagy nem rendelkeznek a serdülő résztvevő törvényes felügyeleti jogával.
  • Az angolul nem beszélő serdülőket kizárják a vizsgálatból, mivel a vizsgálati intézkedések többsége csak angol nyelven érvényes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
POTS-os serdülők

Ebbe a csoportba azok a posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő serdülők jogosultak, akik megfelelnek a 30-nál nagyobb ortosztatikus pulzusszám-növekedés diagnosztikai kritériumainak, 12-21 éves koruk között. A vizelet fajsúlyát a klinika látogatásának kezdetén elvégzik, hogy felmérjék a hidratáltság állapotát. Ha a vizelet fajsúlya megfelelő hidratáltságot mutat, az alanyok ortosztatikus méréseket végeznek az egyidejű CRI mérésekkel (nem invazív pulzoximetriás monitoron keresztül). (A kiszáradt alanyok elektrolititalt kapnak rehidratálás céljából, és a vizelet fajsúlyát a felmérés befejezése után, valamint a CRI és az ortosztatikus mérések előtt újra ellenőrizzük.) A CRI és az ortosztatikus mérések után az alanyokat és szüleiket felkérik egy felméréssorozat kitöltésére a REDcap segítségével.

Elvégzett beavatkozások:

  • A vizelet fajsúlyának mérése
  • CRI mérések, ortosztatikus vitális mérések
  • Felmérés adminisztrációja
Eszköz: CRI készülék (nem invazív életjel mérés)
Felmérés adminisztrációja, Ortosztatikus vitális mérések
Más nevek:
  • Felmérés adminisztrációja, Ortosztatikus vitális mérések
POTS nélküli serdülők, Kontroll csoport

Ebbe a csoportba a 12 és 21 év közötti, posturális ortosztatikus tachycardia szindrómával (POTS) nem rendelkező serdülők tartoznak. Az alanyok ennél a csoportnál a vizelet fajsúlyát a klinikai látogatás elején elvégzik a hidratáltsági állapot felmérésére. Ha a vizelet fajsúlya megfelelő hidratáltságot mutat, az alanyok ortosztatikus méréseket végeznek az egyidejű CRI mérésekkel (nem invazív pulzoximetriás monitoron keresztül). (A kiszáradt alanyok rehidratálás céljából elektrolititalt kapnak, a vizelet fajsúlyát pedig a felmérés befejezése után, valamint a CRI és ortosztatikus mérések előtt újra ellenőrizzük.) A CRI és az ortosztatikus mérések után az alanyokat és szüleiket felkérik egy felméréssorozat kitöltésére a REDcap segítségével.

Elvégzett beavatkozások:

  • A vizelet fajsúlyának mérése
  • CRI mérések, ortosztatikus vitális mérések
  • Felmérés adminisztrációja
Eszköz: CRI készülék (nem invazív életjel mérés)
Felmérés adminisztrációja, Ortosztatikus vitális mérések
Más nevek:
  • Felmérés adminisztrációja, Ortosztatikus vitális mérések
POTS-szal diagnosztizált serdülők, akik nem felelnek meg a HR-nek

Ebbe a csoportba azok a 12 és 21 év közötti, posturalis orthostaticus tachycardia szindrómával (POTS) diagnosztizált serdülők tartoznak, akik nem felelnek meg a diagnosztikai pulzusszám kritériumainak. Az alanyok ennél a csoportnál a vizelet fajsúlyát a klinikai látogatás elején elvégzik, hogy felmérjék a hidratáltság állapotát. Ha a vizelet fajsúlya megfelelő hidratáltságot mutat, az alanyok ortosztatikus méréseket végeznek az egyidejű CRI mérésekkel (nem invazív pulzoximetriás monitoron keresztül). (A kiszáradt alanyok elektrolititalt kapnak rehidratálás céljából, és a vizelet fajsúlyát a felmérés befejezése után, valamint a CRI és az ortosztatikus mérések előtt újra ellenőrizzük.) A CRI és az ortosztatikus mérések után az alanyokat és szüleiket felkérik egy felméréssorozat kitöltésére a REDcap segítségével.

Elvégzett beavatkozások:

  • A vizelet fajsúlyának mérése
  • CRI mérések, ortosztatikus vitális mérések
  • Felmérés adminisztrációja
Eszköz: CRI készülék (nem invazív életjel mérés)
Felmérés adminisztrációja, Ortosztatikus vitális mérések
Más nevek:
  • Felmérés adminisztrációja, Ortosztatikus vitális mérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompenzációs tartalékindex (CRI) értékeinek változása
Időkeret: 1. perctől 20. percig
Ez egy 0 és 1 közötti érték. A CRI értékek az 1. perctől a 20. percig lesznek feljegyezve. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1. perctől 20. percig
Fizikai tünetek Pontszám felmérés alapján
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
Az alanyok kitöltenek egy felmérést a fizikai tünetek súlyosságának felmérésére (fáradtság, szédülés, gyengeség, fejfájás, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, izzadás, légszomj, hasi fájdalom, hányinger, hányás, menstruációs fájdalom, könnyen sír, megváltozott hőmérséklet, végtagok elszíneződése , perifériás ödéma, zsibbadás, agyköd, hasmenés, székrekedés, homályos látás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, testmozgás intolerancia, álmatlanság, ízületi hipermobilitás, fényérzékenység, korai társadalom stb.). A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 10 a legsúlyosabb/legyengítő tüneteket, a 0 pedig a fizikai tünetek hiányát/normál működését jelzi. A felmérés a tanulmányút során kerül kitöltésre. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
A szorongás gyakorisága napokban egy felmérés alapján
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
Az alanyok kitöltenek egy felmérést, hogy felmérjék, milyen gyakran (hány napon) tapasztalták akut szorongást az elmúlt hónapban. A felmérés a tanulmányút során kerül kitöltésre. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Hipermobilitás a Beighton-skála alapján
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A Beighton Score egy validált mérőszám, amelyet gyermekek hipermobilitásának értékelésére használnak egy 0-9-ig terjedő skálán a különböző ízületekre vonatkozóan, 3 pontsáv használatával. A magasabb Beighton-pontszám hipermobilitáshoz kapcsolódik. Az értékelés a tanulmányút során készül el. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
A stressz érzésének gyakorisága napokban egy felmérés alapján
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
Az alanyok kitöltenek egy felmérést, hogy felmérjék, milyen gyakran (hány napon) tapasztaltak stresszt az elmúlt hónapban. A felmérés a tanulmányút során kerül kitöltésre. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Az alvási nehézségek gyakorisága felmérés alapján
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, hogy felmérjék, mennyi időbe telik elaludni, milyen gyakran ébrednek fel, mennyi időbe telik visszaaludni az ébredés után, valamint az alvási nehézségek gyakoriságát. A felmérést a vizsgálat során töltik ki. látogatás. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Átdolgozott gyermeki szorongás és depresszió skála (RCADS és RCADS-P)
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
Az alanyok és szüleik kitöltik ezt a jól bevált felmérési eszközt, hogy felmérjék a szorongás és a depresszió tüneteinek gyakoriságát. A felmérés a tanulmányút során kerül kitöltésre. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Funkcionális fogyatékosság-leltár (FDI)
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A résztvevőket és szüleiket arra kérik, hogy töltsenek ki egy 15 kérdésből álló kérdőívet, hogy értékeljék a napi feladatok nehézségét lehetetlen (4), sok baj (3), némi baj (2), kis probléma skálán. (1), és nincs probléma (0) (39). Ezt az intézkedést nagyon kis mértékben módosítják, hogy tükrözze az elektronikus média jelenléte a mai serdülők körében, azaz a 11. kérdés „Tévénézés” helyett „TV és egyéb képernyők nézése” lesz. Ez a mérték összesített összegzett pontszámot ad. A felmérés a tanulmányút során kerül kitöltésre. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Társadalmi kapcsolódási skála
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A Lee által kifejlesztett Social Connectedness Scale 15 önbevallási elemen keresztül méri fel a válaszadónak a társadalmi kapcsolódásról alkotott felfogását (vagyis a társadalmi világgal való interperszonális közelség észlelését). Az értékelés a tanulmányút során készül el. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Barátság skála
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A Gyermekek és serdülők Szociális Támogatás Skála "Közeli barát támogatása/Tisztelet" alskálája annak felmérésére szolgál, hogy a serdülő milyen közeli barátja van, akinek elmondhatja a problémákat, aki valóban megérti őt, kinek panaszkodhat az őt zavaró dolgokról, kivel tud időt tölteni, és aki igazán odafigyel arra, amit mond. Ez az alskála 6 tételből áll, amelyek egy Likert-skálán vannak értékelve a „valójában igaz rám” és „nagyon igaz rám” a tétel pozitív megfogalmazására (pl. „Néhány tinédzsernek van egy közeli barátja, aki igazán megérti őket”) és „ valahogy igaz rám” és „nagyon igaz rám” az elem negatív megfogalmazása esetén (pl. „Más tinédzsereknek nincs olyan közeli barátjuk, aki igazán megérti őket.”). Tekintettel arra, hogy egyes résztvevők 18 év felettiek lesznek, a szöveget „egyes személyekre” módosítjuk. Az értékelés a tanulmányút során készül el. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
A baráti kapcsolatfelvétel gyakorisága
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg az elmúlt hónapban, hogy hány alkalommal töltöttek időt egy közeli barátjukkal az iskolán kívül (azaz ingyenes belépés). A felmérés a tanulmányút során kerül kitöltésre. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Family Assessment Device General Functioning Skála (GFS)
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A Family Assessment GFS egy tizenkét pontos skála, amely az „általános egészséget vagy patológiát a család működésében” értékeli a család működésének hat dimenziójának elemzésével: problémamegoldás, kommunikáció, szerepek, érzelmi reagálás, affektív bevonódás és viselkedéskontroll. Ezt az alanyok és szüleik töltik ki. A felmérés a tanulmányút során kerül kitöltésre. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Szexuális érettségi besorolás (Tanner-stádium)
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
Ez a kérdőív a különböző Tanner-stádiumokat bemutató képekkel arra kéri a betegeket, hogy maguk jelentsék be a megfelelő Tanner-stádiumukat. A kérdőívet a tanulmányi látogatás során töltik ki. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Szülői viselkedés felnőttkori reakciók gyermektünetekre (ARCS)
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
Az ARCS egy 29 pontos skála, amelynek célja a szülők gyermekeik tüneteire adott válaszainak értékelése (pl. védelem, minimalizálás, bátorítás és monitorozás). Az értékelés a tanulmányút során fejeződik be. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Szülők lelki egészsége- PHQ-9
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A Parent Mental Health skálák, a Parent Health Questionnaire 9 item skála (PHQ-9) és a Generalized Anxiety Disorder 7 item skála (GAD-7) rövid önbevallásos kérdőívek, amelyeket széles körben használnak a szülőpopulációban bevált pszichometriával. A PHQ-9 értékelését a tanulmányút során fejezik be. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)
Szülők lelki egészsége- GAD-7
Időkeret: 1 nap (tanulmányi látogatás)
A Parent Mental Health skálák, a Parent Health Questionnaire 9 item skála (PHQ-9) és a Generalized Anxiety Disorder 7 item skála (GAD-7) rövid önbevallásos kérdőívek, amelyeket széles körben használnak a szülőpopulációban bevált pszichometriával. A GAD-7 értékelést a tanulmányút során fejezik be. Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van.
1 nap (tanulmányi látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-2618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel