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IRC dans les POTS chez les adolescents (POTS)

22 janvier 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation de l'indice de réserve compensatoire et des facteurs psychosociaux dans la dysfonction autonome pédiatrique

Les chercheurs visent à étudier si l'indice de réserve compensatoire (IRC) (un dispositif approuvé par la FDA qui évalue le volume intravasculaire) peut être utilisé pour évaluer la gravité du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) et si la valeur de l'IRC a une corrélation avec la gravité des symptômes psychosociaux. et déficience fonctionnelle associée au POTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement autonome (ou dysautonomie) décrit plusieurs conditions médicales liées au système nerveux autonome. L'un d'eux est le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Dans les populations pédiatriques, les symptômes de dysfonctionnement autonome comprennent une augmentation de la fréquence cardiaque en position debout (tachycardie), des étourdissements, des nausées, des vomissements, de la fatigue, des maux de tête, une gêne abdominale et des troubles du sommeil. Le POTS se caractérise spécifiquement par une intolérance orthostatique et une augmentation de quarante battements par minute (bpm) de la fréquence cardiaque en position debout. L'étiologie du POTS est mal comprise et il existe peu de littérature sur la prise en charge du POTS dans les populations pédiatriques. Aux États-Unis, on estime que le POTS affecte 1 à 3 millions de personnes.

La capacité de l'algorithme CRI à distinguer avec précision les individus avec des tolérances variables au volume sanguin central réduit peut être attribuée à une fonction unique de l'algorithme, qui analyse et compare l'intégralité de chaque forme d'onde dans une fenêtre de temps pour déterminer les caractéristiques subtiles qui correspondent à divers degrés de perte de volume central. L'IRC peut également détecter les modifications vasculaires associées au syndrome de tachycardie orthostatique posturale. L'IRC sera évalué chez des sujets en décubitus dorsal et debout avec des mesures orthostatiques traditionnelles.

Suite aux mesures de l'IRC, les sujets et leurs parents seront invités à remplir une série d'enquêtes pour évaluer leurs symptômes psychosociaux et leur déficience fonctionnelle. La mesure de l'IRC et l'achèvement de l'enquête auront lieu au cours d'une visite à la clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des adolescents atteints de POTS âgés de 12 à 21 ans et des adolescents sans POTS âgés de 12 à 21 ans. Un parent devra assister à la visite d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants adolescents doivent être âgés de 12 à 21 ans (inclus).
  • Chaque participant doit avoir au moins un parent/tuteur légal qui peut fournir un consentement éclairé pour l'adolescent et participer à l'étude en remplissant des questionnaires d'étude.
  • De plus, comme la majorité des mesures de l'étude ne sont validées que pour une utilisation en anglais, seuls les patients anglophones seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les adolescents seront exclus de l'étude s'ils sont en dehors de la tranche d'âge de 12 à 21 ans
  • Adolescents sous tutelle de l'État
  • Les adolescents incarcérés
  • Les adolescents qui ont des difficultés de décision (c'est-à-dire qui ont de la difficulté à comprendre le protocole pendant le processus de consentement, et/ou un membre de l'équipe de recherche n'est pas sûr de la capacité de l'individu à identifier correctement si l'étude de recherche devrait s'arrêter ou non)
  • Adolescents qui s'opposent à tout moment à participer à l'étude
  • Adolescents porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Les adolescents qui prennent des médicaments bêta-bloquants
  • Adolescents qui ont été hospitalisés au cours du mois précédent pour des problèmes médicaux graves affectant leur système cardio-pulmonaire (notez que cela n'inclut pas les hospitalisations récentes pour traumatisme ou brûlures).
  • Les adolescents seront également exclus si leurs parents/tuteurs légaux ne souhaitent pas participer à l'étude et/ou n'ont pas la garde légale du participant adolescent.
  • Les adolescents qui ne parlent pas anglais seront exclus de l'étude car la majorité des mesures de l'étude ne sont validées qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents atteints de POTS

Les adolescents atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) qui répondent aux critères diagnostiques d'une augmentation de la fréquence cardiaque orthostatique de> 30, âgés de 12 à 21 ans, sont éligibles pour ce groupe. Ils auront une gravité spécifique de l'urine effectuée au début de la visite à la clinique pour évaluer l'état d'hydratation. Si la gravité spécifique de l'urine montre une hydratation adéquate, les sujets procéderont à des mesures orthostatiques avec des mesures concomitantes de l'IRC (via un moniteur d'oxymétrie de pouls non invasif). (Les sujets déshydratés recevront des boissons électrolytiques pour la réhydratation et la gravité spécifique de l'urine sera revérifiée après la fin de l'enquête et avant l'IRC et les mesures orthostatiques.) Après l'IRC et les mesures orthostatiques, les sujets et leurs parents seront invités à remplir une série d'enquêtes via REDcap.

Interventions réalisées :

  • Mesure de la gravité spécifique de l'urine
  • Mesures IRC, mesures vitales orthostatiques
  • Administration de l'enquête
Dispositif: Appareil CRI (mesure non invasive des signes vitaux)
Administration d'enquêtes, Mesures vitales orthostatiques
Autres noms:
  • Administration d'enquêtes, Mesures vitales orthostatiques
Adolescents sans POTS, groupe témoin

Les adolescents sans syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) âgés de 12 à 21 ans sont éligibles pour ce groupe. Ce groupe de sujets aura une gravité spécifique de l'urine effectuée au début de la visite à la clinique pour évaluer l'état d'hydratation. Si la gravité spécifique de l'urine montre une hydratation adéquate, les sujets procéderont à des mesures orthostatiques avec des mesures concomitantes de l'IRC (via un moniteur d'oxymétrie de pouls non invasif). (Les sujets déshydratés recevront des boissons électrolytiques pour la réhydratation et leur densité urinaire sera revérifiée après la fin de l'enquête et avant l'IRC et les mesures orthostatiques.) Après l'IRC et les mesures orthostatiques, les sujets et leurs parents seront invités à remplir une série d'enquêtes via REDcap.

Interventions réalisées :

  • Mesure de la gravité spécifique de l'urine
  • Mesures IRC, mesures vitales orthostatiques
  • Administration de l'enquête
Dispositif: Appareil CRI (mesure non invasive des signes vitaux)
Administration d'enquêtes, Mesures vitales orthostatiques
Autres noms:
  • Administration d'enquêtes, Mesures vitales orthostatiques
Adolescents diagnostiqués avec POTS qui ne répondent pas aux RH

Les adolescents diagnostiqués avec le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) âgés de 12 à 21 ans, qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de fréquence cardiaque, sont éligibles pour ce groupe. Ce groupe de sujets aura une gravité spécifique de l'urine effectuée au début de la visite à la clinique pour évaluer l'état d'hydratation. Si la gravité spécifique de l'urine montre une hydratation adéquate, les sujets procéderont à des mesures orthostatiques avec des mesures concomitantes de l'IRC (via un moniteur d'oxymétrie de pouls non invasif). (Les sujets déshydratés recevront des boissons électrolytiques pour la réhydratation et la gravité spécifique de l'urine sera revérifiée après la fin de l'enquête et avant l'IRC et les mesures orthostatiques.) Après l'IRC et les mesures orthostatiques, les sujets et leurs parents seront invités à remplir une série d'enquêtes via REDcap.

Interventions réalisées :

  • Mesure de la gravité spécifique de l'urine
  • Mesures IRC, mesures vitales orthostatiques
  • Administration de l'enquête
Dispositif: Appareil CRI (mesure non invasive des signes vitaux)
Administration d'enquêtes, Mesures vitales orthostatiques
Autres noms:
  • Administration d'enquêtes, Mesures vitales orthostatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de l'indice des réserves compensatoires (IRC)
Délai: Minute 1 à minute 20
Il s'agit d'une valeur comprise entre 0 et 1. Les valeurs CRI seront notées de la minute 1 à la minute 20. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
Minute 1 à minute 20
Score des symptômes physiques évalué par une enquête
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les sujets rempliront une enquête pour évaluer la gravité des symptômes physiques (fatigue, étourdissements, faiblesse, maux de tête, douleurs thoraciques, palpitations, transpiration, essoufflement, douleurs abdominales, nausées, vomissements, douleurs menstruelles, pleurs facilement, température altérée, décoloration des extrémités , œdème périphérique, engourdissement, brouillard cérébral, diarrhée, constipation, vision floue, douleurs musculaires, douleurs articulaires, intolérance à l'exercice, insomnie, hypermobilité articulaire, sensibilité à la lumière, société précoce, etc.). Les scores possibles vont de 0 à 10, 10 indiquant les symptômes les plus graves/débilitants et 0 indiquant l'absence de symptômes physiques/une fonctionnalité normale. L'enquête sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Fréquence de l'anxiété en jours telle qu'évaluée par une enquête
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les sujets rempliront une enquête pour évaluer à quelle fréquence (combien de jours) ils ont ressenti des sentiments d'anxiété aiguë au cours du dernier mois. L'enquête sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Hypermobilité évaluée par l'échelle de Beighton
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Le score de Beighton est une mesure validée utilisée pour évaluer l'hypermobilité chez les enfants sur une échelle de 0 à 9 pour différentes articulations à l'aide de 3 bandes de score. Un score de Beighton plus élevé est associé à une hypermobilité. L'évaluation sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Fréquence des sentiments de stress en jours telle qu'évaluée par une enquête
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les sujets rempliront une enquête pour évaluer à quelle fréquence (combien de jours) ils ont ressenti des sentiments de stress au cours du dernier mois. L'enquête sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Fréquence des troubles du sommeil évaluée par une enquête
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les sujets rempliront une enquête pour évaluer le temps qu'il leur faut pour s'endormir, la fréquence à laquelle ils se réveillent, le temps qu'il leur faut pour se rendormir après le réveil et la fréquence des difficultés de sommeil. L'enquête sera complétée pendant l'étude visite. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS et RCADS-P)
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les sujets et leurs parents rempliront cet outil d'enquête bien établi pour évaluer la fréquence des symptômes d'anxiété et de dépression. L'enquête sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Inventaire des incapacités fonctionnelles (IDE)
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les participants et leur(s) parent(s) seront invités à répondre à un sondage de 15 questions pour évaluer la difficulté des tâches quotidiennes avec une échelle d'impossible (4), beaucoup de difficulté (3), un peu de difficulté (2), un peu de difficulté (1), et aucun problème (0) (39). Cette mesure sera très légèrement adaptée pour refléter l'omniprésence des médias électroniques pour les adolescents d'aujourd'hui, c'est-à-dire que la question 11 sera modifiée de « Regarder la télévision » à « Regarder la télévision et d'autres écrans ». Cette mesure donne un score global additionné. L'enquête sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Échelle de connectivité sociale
Délai: 1 jour (visite d'étude)
L'échelle de connexion sociale, développée par Lee, évalue les perceptions du répondant de la connexion sociale (c'est-à-dire la perception de la proximité interpersonnelle avec le monde social) à travers 15 éléments d'auto-évaluation. L'évaluation sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Échelle d'amitié
Délai: 1 jour (visite d'étude)
La sous-échelle "Close Friend Support/Regard" de l'échelle de soutien social pour les enfants et les adolescents sera utilisée pour évaluer la perception de l'adolescent qu'il a un ami proche à qui il peut dire des problèmes, qui le comprend vraiment, à qui il/elle peut se plaindre des choses qui le dérangent, avec qui il/elle peut passer du temps et qui écoute vraiment ce qu'il/elle dit. Cette sous-échelle comprend 6 items notés sur une échelle de Likert de "vraiment vrai pour moi" et "plutôt vrai pour moi" pour la formulation positive de l'item (par exemple, "Certains adolescents ont un ami proche qui les comprend vraiment") à " en quelque sorte vrai pour moi » et « vraiment vrai pour moi » pour la formulation négative de l'item (par exemple, « d'autres adolescents n'ont pas d'ami proche qui les comprend vraiment. »). Étant donné que certains participants auront plus de 18 ans, nous modifierons la formulation en "certaines personnes". L'évaluation sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Fréquence des contacts amicaux
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les participants seront invités à indiquer, au cours du dernier mois, à combien d'occasions ils ont passé du temps avec un ami proche en dehors de l'école (c'est-à-dire, entrée gratuite). L'enquête sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Échelle de fonctionnement général du dispositif d'évaluation de la famille (GFS)
Délai: 1 jour (visite d'étude)
L'évaluation familiale GFS est une échelle en douze points qui évalue « l'état de santé général ou la pathologie du fonctionnement familial » via l'analyse de six dimensions du fonctionnement familial : résolution de problèmes, communication, rôles, réactivité affective, implication affective et contrôle du comportement. Celui-ci sera rempli par les sujets et leur(s) parent(s). L'enquête sera complétée lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Évaluation de la maturité sexuelle (stade de Tanner)
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Ce questionnaire avec des démonstrations d'images des différents stades de Tanner demandera aux patients d'auto-déclarer leurs stades de Tanner appropriés. Le questionnaire sera rempli lors de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Comportement des parents Réponses des adultes aux symptômes des enfants (ARCS)
Délai: 1 jour (visite d'étude)
L'ARCS est une échelle de 29 points dont l'objectif est d'évaluer les réactions des parents aux symptômes de leurs enfants (c.-à-d. protection, minimisation, encouragement et suivi). L'évaluation sera effectuée au cours de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Santé mentale des parents - PHQ-9
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les échelles Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) et Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), sont de courts questionnaires autodéclarés qui sont largement utilisés avec des psychométries établies dans la population parentale. L'évaluation PHQ-9 sera complétée au cours de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)
Santé mentale des parents - GAD-7
Délai: 1 jour (visite d'étude)
Les échelles Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) et Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), sont de courts questionnaires autodéclarés qui sont largement utilisés avec des psychométries établies dans la population parentale. L'évaluation GAD-7 sera complétée au cours de la visite d'étude. Cette étude ne comporte qu'une seule visite.
1 jour (visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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