Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRI i POTS hos unge (POTS)

22. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af det kompenserende reserveindeks og psykosociale faktorer ved pædiatrisk autonom dysfunktion

Efterforskerne har til formål at undersøge, om Compensatory Reserve Index (CRI) (en FDA godkendt enhed, der vurderer intravaskulært volumen) kan bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS), og om CRI-værdien har en sammenhæng med sværhedsgraden af ​​psykosociale symptomer og funktionsnedsættelse forbundet med POTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autonom dysfunktion (eller dysautonomi) beskriver flere medicinske tilstande forbundet med det autonome nervesystem. En af disse er posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). I pædiatriske populationer omfatter symptomer på autonom dysfunktion en stigning i hjertefrekvensen, når man rejser sig op (takykardi), svimmelhed, kvalme, opkastning, træthed, hovedpine, abdominalt ubehag og søvnforstyrrelser. POTS er specifikt karakteriseret ved ortostatisk intolerance og en stigning i pulsen med fyrre slag i minuttet (bpm) i stående stilling. Ætiologien af ​​POTS er dårligt forstået, og der er begrænset litteratur om håndtering af POTS i pædiatriske populationer. I USA anslås POTS at påvirke 1-3 millioner mennesker.

CRI-algoritmens evne til præcist at skelne individer med varierende tolerancer over for reduceret central blodvolumen kan tilskrives en unik funktion af algoritmen, som analyserer og sammenligner helheden af ​​hver bølgeform i et tidsvindue for at trende subtile funktioner, der svarer til varierende grader af centralt volumentab. CRI kan også detektere vaskulære ændringer forbundet med posturalt ortostatisk takykardisyndrom. CRI vil blive evalueret hos forsøgspersoner i liggende og stående stilling sammen med traditionelle ortostatiske foranstaltninger.

Efter CRI-målinger vil forsøgspersoner og deres forældre blive bedt om at gennemføre en række undersøgelser for at vurdere deres psykosociale symptomer og funktionsnedsættelse. CRI-målingen og undersøgelsens afslutning vil finde sted i løbet af et klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte unge med POTS 12-21 år og unge uden POTS 12-21 år. En forælder skal deltage i studiebesøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge deltagere skal være i alderen 12 til 21 år (inklusive).
  • Hver deltager skal have én forælder/værge, som kan give informeret samtykke til den unge og deltage i undersøgelsen ved at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Da størstedelen af ​​undersøgelsesforanstaltningerne kun er valideret til brug på engelsk, vil kun engelsktalende patienter blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er uden for aldersgruppen 12-21 år.
  • Unge, der er afdelinger i staten
  • Unge, der er fængslet
  • Unge, der er beslutningsmæssigt svækket (dvs. har svært ved at forstå protokollen under samtykkeprocessen, og/eller et forskningsteammedlem er usikker på individets evne til korrekt at identificere, om forskningsundersøgelsen skal stoppe eller ej)
  • Unge, der til enhver tid gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
  • Unge, der har en pacemaker
  • Unge, der tager betablokkermedicin
  • Unge, der var blevet indlagt i den seneste måned på grund af alvorlige medicinske tilstande, der påvirker deres hjerte-lungesystem (bemærk, dette inkluderer ikke nylige indlæggelser på grund af traumer eller forbrændinger).
  • Unge vil også blive udelukket, hvis deres forælder/værge(r) ikke er villige til at deltage i undersøgelsen og/eller ikke har den juridiske forældremyndighed over den unge deltager.
  • Unge, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da størstedelen af ​​undersøgelsens foranstaltninger kun er valideret på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge med POTS

Unge med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), som opfylder diagnostiske kriterier for en ortostatisk hjertefrekvensstigning på >30, mellem 12-21 år, er kvalificerede til denne gruppe. De vil få foretaget en urinvægtfylde i begyndelsen af ​​klinikbesøget for at vurdere hydreringsstatus. Hvis urinens vægtfylde viser tilstrækkelig hydrering, vil forsøgspersonerne fortsætte med ortostatiske målinger med samtidige CRI-målinger (via en ikke-invasiv pulsoximetrimonitor). (Forsøgspersoner, der er dehydrerede, vil få elektrolytdrikke til rehydrering, og urinens vægtfylde vil blive kontrolleret igen efter undersøgelsens afslutning og før CRI og ortostatiske målinger.) Efter CRI og ortostatiske målinger vil forsøgspersoner og deres forældre blive bedt om at udfylde en række undersøgelser via REDcap.

Udførte indgreb:

  • Urin vægtfylde måling
  • CRI målinger, ortostatiske vitale målinger
  • Undersøgelsesadministration
Enhed: CRI-enhed (ikke-invasiv måling af vitale tegn)
Undersøgelsesadministration, ortostatiske vitale målinger
Andre navne:
  • Undersøgelsesadministration, ortostatiske vitale målinger
Unge uden POTS, Kontrolgruppe

Unge uden posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) mellem 12-21 år er berettiget til denne gruppe. Denne gruppe af forsøgspersoner vil få foretaget en urinvægtfylde i begyndelsen af ​​klinikbesøget for at vurdere hydreringsstatus. Hvis urinens vægtfylde viser tilstrækkelig hydrering, vil forsøgspersonerne fortsætte med ortostatiske målinger med samtidige CRI-målinger (via en ikke-invasiv pulsoximetrimonitor). (Forsøgspersoner, der er dehydrerede, vil få elektrolytdrikke til rehydrering, og deres urinvægtfylde vil blive kontrolleret igen efter undersøgelsens afslutning og før CRI og ortostatiske målinger.) Efter CRI og ortostatiske målinger vil forsøgspersoner og deres forældre blive bedt om at udfylde en række undersøgelser via REDcap.

Udførte indgreb:

  • Urin vægtfylde måling
  • CRI målinger, ortostatiske vitale målinger
  • Undersøgelsesadministration
Enhed: CRI-enhed (ikke-invasiv måling af vitale tegn)
Undersøgelsesadministration, ortostatiske vitale målinger
Andre navne:
  • Undersøgelsesadministration, ortostatiske vitale målinger
Unge diagnosticeret med POTS, som ikke opfylder HR

Unge diagnosticeret med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) i alderen 12-21 år, som ikke opfylder diagnostiske pulskriterier, er kvalificerede til denne gruppe. Denne gruppe af forsøgspersoner vil få foretaget en urinvægtfylde ved begyndelsen af ​​klinikbesøget for at vurdere hydreringsstatus. Hvis urinens vægtfylde viser tilstrækkelig hydrering, vil forsøgspersonerne fortsætte med ortostatiske målinger med samtidige CRI-målinger (via en ikke-invasiv pulsoximetrimonitor). (Forsøgspersoner, der er dehydrerede, vil få elektrolytdrikke til rehydrering, og urinens vægtfylde vil blive kontrolleret igen efter undersøgelsens afslutning og før CRI og ortostatiske målinger.) Efter CRI og ortostatiske målinger vil forsøgspersoner og deres forældre blive bedt om at udfylde en række undersøgelser via REDcap.

Udførte indgreb:

  • Urin vægtfylde måling
  • CRI målinger, ortostatiske vitale målinger
  • Undersøgelsesadministration
Enhed: CRI-enhed (ikke-invasiv måling af vitale tegn)
Undersøgelsesadministration, ortostatiske vitale målinger
Andre navne:
  • Undersøgelsesadministration, ortostatiske vitale målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Compensatory Reserve Index (CRI) værdier
Tidsramme: Minut 1 til og med minut 20
Dette er en værdi mellem 0 og 1. CRI-værdierne vil blive noteret fra minut 1 til minut 20. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
Minut 1 til og med minut 20
Score for fysiske symptomer som vurderet af en undersøgelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Forsøgspersoner vil udfylde en undersøgelse for at vurdere sværhedsgraden af ​​fysiske symptomer (træthed, svimmelhed, svaghed, hovedpine, brystsmerter, hjertebanken, svedtendens, åndenød, mavesmerter, kvalme, opkastning, menstruationssmerter, let gråd, ændret temperatur, misfarvning af ekstremiteter , perifert ødem, følelsesløshed, hjernetåge, diarré, forstoppelse, sløret syn, muskelsmerter, ledsmerter, træningsintolerance, søvnløshed, ledhypermobilitet, lysfølsomhed, tidligt samfund osv.). Mulige scores varierer fra 0 til 10, hvor 10 indikerer de mest alvorlige/invaliderende symptomer og 0 indikerer ingen fysiske symptomer/normal funktionalitet. Undersøgelsen vil blive gennemført under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Hyppighed af angst i dage vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Forsøgspersonerne vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere, hvor ofte (hvor mange dage) de har oplevet følelser af akut angst i løbet af den seneste måned. Undersøgelsen vil blive gennemført under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Hypermobilitet vurderet af Beighton-skalaen
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Beighton Score er et valideret mål, der bruges til at evaluere hypermobilitet hos børn på en skala fra 0-9 for forskellige led ved hjælp af 3 scorebånd. En højere Beighton-score er forbundet med hypermobilitet. Vurderingen vil blive afsluttet under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Frekvens af stressfølelser i dage vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse for at vurdere, hvor ofte (hvor mange dage) de har oplevet en følelse af stress i løbet af den seneste måned. Undersøgelsen vil blive gennemført under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Hyppighed af søvnbesvær vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse for at vurdere, hvor lang tid det tager dem at falde i søvn, hvor ofte de vågner, hvor lang tid det tager at falde i søvn igen efter at være vågnet, og hyppigheden af ​​søvnbesvær. Undersøgelsen vil blive afsluttet i løbet af undersøgelsen besøg. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS og RCADS-P)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Forsøgspersoner og deres forældre vil udfylde dette veletablerede undersøgelsesværktøj for at vurdere hyppigheden af ​​symptomer på angst og depression. Undersøgelsen vil blive gennemført under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Funktionel handicap opgørelse (FDI)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Deltagerne og deres forældre vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse med 15 spørgsmål for at evaluere sværhedsgraden af ​​daglige opgaver med en skala på umuligt (4), mange problemer (3), nogle problemer (2), lidt problemer (1), og ingen problemer (0) (39). Denne foranstaltning vil blive tilpasset meget lidt for at afspejle den allestedsnærværende af elektroniske medier for nutidens unge, dvs. spørgsmål 11 vil blive ændret fra "Ser tv" til "Ser tv og andre skærme." Dette mål giver en samlet summeret score. Undersøgelsen vil blive gennemført under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Social Connectedness Scale
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Social Connectedness Scale, udviklet af Lee, vurderer respondentens opfattelse af social forbundethed (dvs. opfattelsen af ​​interpersonel nærhed til den sociale verden) gennem 15 selvrapporteringspunkter. Vurderingen vil blive afsluttet under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Venskabsskala
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Underskalaen "Close Friend Support/Regard" af Social Support Scale for Børn og Unge vil blive brugt til at vurdere den unges opfattelse af, at han/hun har en nær ven, som han/hun kan fortælle problemer til, som virkelig forstår ham/hende, hvem han/hun kan klage til over ting, der generer dem, hvem han/hun kan bruge tid sammen med, og som virkelig lytter til, hvad han/hun siger. Denne underskala omfatter 6 elementer, der er bedømt på en Likert-skala fra "virkelig sandt for mig" og "en slags sand for mig" for den positive formulering af elementet (f.eks. "Nogle teenagere har en nær ven, der virkelig forstår dem") til " slags sandt for mig" og "virkelig sandt for mig" for den negative formulering af emnet (f.eks. "Andre teenagere har ikke en nær ven, der virkelig forstår dem"). Da nogle deltagere vil være over 18 år, vil vi ændre ordlyden til "nogle personer". Vurderingen vil blive afsluttet under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Hyppighed af venskabskontakt
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Deltagerne vil i løbet af den seneste måned blive bedt om at angive, hvor mange gange de har brugt tid sammen med en nær ven uden for skolen (dvs. gratis adgang). Undersøgelsen vil blive gennemført under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Family Assessment Device General Functioning scale (GFS)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Family Assessment GFS er en tolv-punkts skala, der evaluerer den "generelle sundhed eller patologi i familiefunktion" via analyse af seks dimensioner af familiefunktion: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv reaktion, affektiv involvering og adfærdskontrol. Dette vil blive udfyldt af fag og deres forældre. Undersøgelsen vil blive gennemført under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Vurdering af seksuel modenhed (Tanner-stadium)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Dette spørgeskema med billeddemonstrationer af de forskellige Tanner-stadier vil bede patienterne om selv at rapportere deres passende Tanner-stadier. Spørgeskemaet vil blive udfyldt under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Forældres adfærd Voksne reaktioner på børns symptomer (ARCS)
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
ARCS er en 29-punkts skala med et mål om vurdering af forældres reaktioner på deres børns symptomer (dvs. beskyttelse, minimering, opmuntring og overvågning). Vurderingen vil blive afsluttet under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Forældres mentale sundhed- PHQ-9
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Parent Mental Health-skalaerne, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), er korte selvrapporterede spørgeskemaer, der er meget brugt med etableret psykometri i forældrebefolkningen. PHQ-9-vurderingen vil blive afsluttet under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)
Forældres mentale sundhed- GAD-7
Tidsramme: 1 dag (studiebesøg)
Parent Mental Health-skalaerne, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), er korte selvrapporterede spørgeskemaer, der er meget brugt med etableret psykometri i forældrebefolkningen. GAD-7-vurderingen vil blive afsluttet under studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét besøg.
1 dag (studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med CRI-enhed (ikke-invasiv måling af vitale tegn)

  • University of Alabama at Birmingham
    Northwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    Hospitalsbaseret kontinuerligt patientovervågningssystem
    Trauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner