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CRI in POTS bei Jugendlichen (POTS)

22. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung des Compensatory Reserve Index und psychosozialer Faktoren bei pädiatrischer autonomer Dysfunktion

Die Forscher wollen untersuchen, ob der Compensatory Reserve Index (CRI) (ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Beurteilung des intravaskulären Volumens) zur Bewertung des Schweregrads des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS) verwendet werden kann und ob der CRI-Wert mit dem Schweregrad psychosozialer Symptome korreliert und funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit POTS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autonome Dysfunktion (oder Dysautonomie) beschreibt mehrere Erkrankungen, die mit dem autonomen Nervensystem zusammenhängen. Eines davon ist das posturale orthostatische Tachykardie-Syndrom (POTS). Bei Kindern und Jugendlichen gehören zu den Symptomen einer autonomen Dysfunktion ein Anstieg der Herzfrequenz beim Aufstehen (Tachykardie), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden und Schlafstörungen. POTS ist spezifisch gekennzeichnet durch orthostatische Intoleranz und einen Anstieg der Herzfrequenz um vierzig Schläge pro Minute (bpm) beim Stehen. Die Ätiologie von POTS ist kaum verstanden, und es gibt nur begrenzte Literatur zur Behandlung von POTS in pädiatrischen Populationen. In den USA betrifft POTS schätzungsweise 1-3 Millionen Menschen.

Die Fähigkeit des CRI-Algorithmus, Personen mit unterschiedlichen Toleranzen gegenüber einem reduzierten zentralen Blutvolumen genau zu unterscheiden, kann einer einzigartigen Funktion des Algorithmus zugeschrieben werden, die die Gesamtheit jeder Wellenform in einem Zeitfenster analysiert und vergleicht, um subtile Merkmale zu bestimmen, die ihnen entsprechen unterschiedlich starke zentrale Volumenverluste. CRI kann auch vaskuläre Veränderungen im Zusammenhang mit dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom erkennen. Der CRI wird bei Probanden in Rücken- und Stehposition zusammen mit traditionellen orthostatischen Maßnahmen bewertet.

Nach CRI-Messungen werden die Probanden und ihre Eltern gebeten, eine Reihe von Umfragen auszufüllen, um ihre psychosozialen Symptome und funktionellen Beeinträchtigungen zu beurteilen. Die CRI-Messung und der Abschluss der Umfrage erfolgen im Laufe eines Klinikbesuchs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Jugendliche mit POTS im Alter von 12 bis 21 Jahren und Jugendliche ohne POTS im Alter von 12 bis 21 Jahren. Ein Elternteil muss am Studienbesuch teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Teilnehmer müssen 12 bis 21 Jahre (einschließlich) alt sein.
  • Jeder Teilnehmer muss mindestens einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der dem Jugendlichen seine informierte Zustimmung geben und an der Studie teilnehmen kann, indem er Studienfragebögen ausfüllt.
  • Da die meisten Studienmessungen zudem nur für die Verwendung in englischer Sprache validiert sind, werden nur englischsprachige Patienten in diese Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie außerhalb der Altersspanne von 12 bis 21 Jahren liegen
  • Jugendliche, die Mündel des Staates sind
  • Jugendliche, die inhaftiert sind
  • Jugendliche, die entscheidungsbehindert sind (d. h. Schwierigkeiten haben, das Protokoll während des Zustimmungsverfahrens zu verstehen, und/oder ein Mitglied des Forschungsteams sich nicht sicher ist, ob die Person in der Lage ist, richtig zu erkennen, ob die Forschungsstudie beendet werden muss oder nicht)
  • Jugendliche, die jederzeit der Teilnahme an der Studie widersprechen
  • Jugendliche mit Herzschrittmacher
  • Jugendliche, die Betablocker-Medikamente einnehmen
  • Jugendliche, die im letzten Monat wegen schwerwiegender Erkrankungen, die ihr Herz-Lungen-System betreffen, ins Krankenhaus eingeliefert wurden (beachten Sie, dass dies keine kürzlichen Krankenhauseinweisungen wegen Traumata oder Verbrennungen einschließt).
  • Jugendliche werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Eltern/Erziehungsberechtigten nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen und/oder kein Sorgerecht für den jugendlichen Teilnehmer haben.
  • Jugendliche, die kein Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen, da ein Großteil der Studienmaßnahmen nur auf Englisch validiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche mit POTS

Jugendliche im Alter zwischen 12 und 21 Jahren mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), die die diagnostischen Kriterien für einen orthostatischen Herzfrequenzanstieg von > 30 erfüllen, sind für diese Gruppe geeignet. Zu Beginn des Klinikbesuchs wird ein spezifisches Uringewicht gemessen, um den Hydratationsstatus zu beurteilen. Wenn das spezifische Gewicht des Urins eine ausreichende Hydratation zeigt, werden die Probanden mit orthostatischen Messungen mit begleitenden CRI-Messungen (über einen nicht-invasiven Pulsoximetriemonitor) fortfahren. (Probanden, die dehydriert sind, werden Elektrolytgetränke zur Rehydrierung verabreicht, und das spezifische Gewicht des Urins wird nach Abschluss der Umfrage und vor CRI- und orthostatischen Messungen erneut überprüft.) Nach den CRI- und orthostatischen Messungen werden die Probanden und ihre Eltern gebeten, eine Reihe von Umfragen über REDcap auszufüllen.

Durchgeführte Eingriffe:

  • Messung des spezifischen Gewichts des Urins
  • CRI-Messungen, orthostatische Vitalmessungen
  • Umfrageverwaltung
Gerät: CRI-Gerät (nicht-invasive Vitalzeichenmessung)
Umfrageverwaltung, orthostatische Vitalmessungen
Andere Namen:
  • Umfrageverwaltung, orthostatische Vitalmessungen
Jugendliche ohne POTS, Kontrollgruppe

Jugendliche zwischen 12 und 21 Jahren ohne posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (POTS) sind für diese Gruppe geeignet. Bei dieser Gruppe von Probanden wird zu Beginn des Klinikbesuchs ein spezifisches Uringewicht durchgeführt, um den Hydratationsstatus zu beurteilen. Wenn das spezifische Gewicht des Urins eine ausreichende Hydratation zeigt, werden die Probanden mit orthostatischen Messungen mit begleitenden CRI-Messungen (über einen nicht-invasiven Pulsoximetriemonitor) fortfahren. (Probanden, die dehydriert sind, werden Elektrolytgetränke zur Rehydrierung verabreicht, und ihr spezifisches Uringewicht wird nach Abschluss der Umfrage und vor CRI- und orthostatischen Messungen erneut überprüft.) Nach den CRI- und orthostatischen Messungen werden die Probanden und ihre Eltern gebeten, eine Reihe von Umfragen über REDcap auszufüllen.

Durchgeführte Eingriffe:

  • Messung des spezifischen Gewichts des Urins
  • CRI-Messungen, orthostatische Vitalmessungen
  • Umfrageverwaltung
Gerät: CRI-Gerät (nicht-invasive Vitalzeichenmessung)
Umfrageverwaltung, orthostatische Vitalmessungen
Andere Namen:
  • Umfrageverwaltung, orthostatische Vitalmessungen
Jugendliche, bei denen POTS diagnostiziert wurde und die HR nicht erfüllen

Jugendliche im Alter zwischen 12 und 21 Jahren, bei denen ein posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS) diagnostiziert wurde und die die diagnostischen Herzfrequenzkriterien nicht erfüllen, sind für diese Gruppe geeignet. Bei dieser Gruppe von Probanden wird zu Beginn des Klinikbesuchs ein spezifisches Uringewicht durchgeführt, um den Hydratationsstatus zu beurteilen. Wenn das spezifische Gewicht des Urins eine ausreichende Hydratation zeigt, werden die Probanden mit orthostatischen Messungen mit begleitenden CRI-Messungen (über einen nicht-invasiven Pulsoximetriemonitor) fortfahren. (Probanden, die dehydriert sind, werden Elektrolytgetränke zur Rehydrierung verabreicht, und das spezifische Gewicht des Urins wird nach Abschluss der Umfrage und vor CRI- und orthostatischen Messungen erneut überprüft.) Nach den CRI- und orthostatischen Messungen werden die Probanden und ihre Eltern gebeten, eine Reihe von Umfragen über REDcap auszufüllen.

Durchgeführte Eingriffe:

  • Messung des spezifischen Gewichts des Urins
  • CRI-Messungen, orthostatische Vitalmessungen
  • Umfrageverwaltung
Gerät: CRI-Gerät (nicht-invasive Vitalzeichenmessung)
Umfrageverwaltung, orthostatische Vitalmessungen
Andere Namen:
  • Umfrageverwaltung, orthostatische Vitalmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Compensatory Reserve Index (CRI).
Zeitfenster: Minute 1 bis Minute 20
Dies ist ein Wert zwischen 0 und 1. Die CRI-Werte werden von Minute 1 bis Minute 20 notiert. Diese Studie hat nur einen Besuch.
Minute 1 bis Minute 20
Score für körperliche Symptome, wie durch eine Umfrage ermittelt
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Probanden füllen eine Umfrage aus, um die Schwere der körperlichen Symptome (Müdigkeit, Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Herzklopfen, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Regelschmerzen, leichtes Weinen, veränderte Temperatur, Verfärbung der Extremitäten) zu beurteilen , periphere Ödeme, Taubheit, Hirnnebel, Durchfall, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Belastungsintoleranz, Schlaflosigkeit, Gelenkhypermobilität, Lichtempfindlichkeit, frühe Gesellschaft usw.). Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei 10 die schwersten/schwächsten Symptome und 0 keine körperlichen Symptome/normale Funktionsfähigkeit anzeigt. Die Umfrage wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Häufigkeit von Angstzuständen in Tagen, ermittelt durch eine Umfrage
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Probanden füllen eine Umfrage aus, um zu beurteilen, wie häufig (wie viele Tage) sie im letzten Monat Gefühle akuter Angst erlebt haben. Die Umfrage wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Hypermobilität, bewertet durch die Beighton-Skala
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Der Beighton-Score ist ein validiertes Maß zur Bewertung der Hypermobilität bei Kindern auf einer Skala von 0-9 für verschiedene Gelenke unter Verwendung von 3 Bewertungsbändern. Ein höherer Beighton-Score ist mit Hypermobilität verbunden. Die Bewertung wird während des Studienaufenthalts abgeschlossen. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Häufigkeit von Stressgefühlen in Tagen, ermittelt durch eine Umfrage
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Probanden füllen eine Umfrage aus, um zu beurteilen, wie häufig (wie viele Tage) sie im letzten Monat Stressgefühle erlebt haben. Die Umfrage wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Häufigkeit von Schlafstörungen, ermittelt durch eine Umfrage
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Probanden füllen eine Umfrage aus, um zu beurteilen, wie lange sie zum Einschlafen brauchen, wie oft sie aufwachen, wie lange es dauert, bis sie nach dem Aufwachen wieder einschlafen, und wie häufig Schlafstörungen auftreten. Die Umfrage wird während der Studie ausgefüllt Besuch. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern (RCADS und RCADS-P)
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Probanden und ihre Eltern werden dieses etablierte Umfragetool ausfüllen, um die Häufigkeit von Angst- und Depressionssymptomen zu beurteilen. Die Umfrage wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Inventar der funktionellen Behinderung (FDI)
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Teilnehmer und ihre Eltern werden gebeten, eine 15-Fragen-Umfrage auszufüllen, um die Schwierigkeit der täglichen Aufgaben mit einer Skala von unmöglich (4), viel Mühe (3), einige Mühe (2), wenig Mühe zu bewerten (1) und keine Probleme (0) (39). Diese Maßnahme wird ganz leicht an die Allgegenwart elektronischer Medien für die heutigen Jugendlichen angepasst, d.h. Frage 11 wird von „Fernsehen“ auf „Fernsehen und andere Bildschirme schauen“ abgeändert. Diese Maßnahme ergibt eine Gesamtpunktzahl. Die Umfrage wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Skala der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die von Lee entwickelte Social Connectedness Scale bewertet die Wahrnehmungen der Befragten von sozialer Verbundenheit (d. h. die Wahrnehmung der zwischenmenschlichen Nähe zur sozialen Welt) anhand von 15 Selbstberichtselementen. Die Bewertung wird während des Studienaufenthalts abgeschlossen. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Freundschaftsskala
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Subskala „Unterstützung/Wertschätzung durch enge Freunde“ der Skala zur sozialen Unterstützung für Kinder und Jugendliche wird verwendet, um die Wahrnehmung des Jugendlichen zu beurteilen, dass er/sie einen engen Freund hat, dem er/sie Probleme mitteilen kann, der ihn/sie wirklich versteht, bei wem er/sie sich über Dinge beschweren kann, die ihn/sie stören, mit wem er/sie Zeit verbringen kann und wer wirklich zuhört, was er/sie sagt. Diese Subskala umfasst 6 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden, von „trifft wirklich auf mich zu“ und „trifft auf mich irgendwie zu“ für die positive Formulierung des Items (z. B. „Manche Teenager haben einen engen Freund, der sie wirklich versteht“) bis „ trifft auf mich irgendwie zu“ und „trifft auf mich wirklich zu“ für die negative Formulierung des Items (z. B. „Andere Teenager haben keinen engen Freund, der sie wirklich versteht.“). Da einige Teilnehmer über 18 Jahre alt sein werden, ändern wir die Formulierung in „einige Personen“. Die Bewertung wird während des Studienaufenthalts abgeschlossen. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Häufigkeit von Freundschaftskontakten
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie im letzten Monat Zeit mit einem engen Freund außerhalb der Schule verbracht haben (d. h. freier Eintritt). Die Umfrage wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Family Assessment Device Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Das Family Assessment GFS ist eine Zwölf-Punkte-Skala, die die „allgemeine Gesundheit oder Pathologie des Funktionierens der Familie“ durch Analyse von sechs Dimensionen des Funktionierens der Familie bewertet: Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung und Verhaltenskontrolle. Dies wird von den Probanden und ihren Eltern ausgefüllt. Die Umfrage wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Bewertung der Geschlechtsreife (Tanner-Stadium)
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Dieser Fragebogen mit Bilddemonstrationen der verschiedenen Tanner-Stadien wird die Patienten bitten, ihre entsprechenden Tanner-Stadien selbst anzugeben. Der Fragebogen wird während des Studienbesuchs ausgefüllt. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Parent Behavior Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS)
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die ARCS ist eine 29-Punkte-Skala mit dem Ziel, die Reaktionen der Eltern auf die Symptome ihrer Kinder (d. h. Schutz, Minimierung, Ermutigung und Überwachung). Die Bewertung wird während des Studienbesuchs abgeschlossen. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Psychische Gesundheit der Eltern – PHQ-9
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Parent Mental Health-Skalen, Parent Health Questionnaire 9 Item Scale (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) sind kurze selbstberichtete Fragebögen, die häufig mit etablierten Psychometrien in der Elternpopulation verwendet werden. Die PHQ-9-Bewertung wird während des Studienaufenthalts abgeschlossen. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)
Psychische Gesundheit der Eltern – GAD-7
Zeitfenster: 1 Tag (Studienbesuch)
Die Parent Mental Health-Skalen, Parent Health Questionnaire 9 Item Scale (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) sind kurze selbstberichtete Fragebögen, die häufig mit etablierten Psychometrien in der Elternpopulation verwendet werden. Die GAD-7-Bewertung wird während des Studienaufenthalts abgeschlossen. Diese Studie hat nur einen Besuch.
1 Tag (Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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