청소년의 POTS에 있는 CRI (POTS)
2021년 1월 22일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 자율신경기능장애에서 보상예비지표와 심리사회적 요인의 평가
연구자들은 CRI(Compensatory Reserve Index)(혈관 내 부피를 평가하는 FDA 승인 장치)가 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)의 중증도를 평가하는 데 사용될 수 있는지 여부와 CRI 값이 심리사회적 증상의 중증도와 상관관계가 있는지 여부를 연구하는 것을 목표로 합니다. 및 POTS와 관련된 기능 장애.
연구 개요
상세 설명
자율 신경 기능 장애(또는 자율 신경 장애)는 자율 신경계와 관련된 여러 의학적 상태를 설명합니다. 그 중 하나가 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)입니다. 소아 인구에서 자율 신경 기능 장애의 증상에는 기립 시 심박수 증가(빈맥), 어지러움, 메스꺼움, 구토, 피로, 두통, 복부 불편 및 수면 장애가 포함됩니다. POTS는 기립성 과민증과 기립 시 심박수가 분당 40회(bpm) 증가하는 특징이 있습니다. POTS의 병인은 제대로 이해되지 않았으며 소아 집단에서 POTS 관리에 관한 문헌은 제한적입니다. 미국에서 POTS는 100만~300만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
감소된 중앙 혈액량에 대한 다양한 허용 오차를 가진 개인을 정확하게 구별하는 CRI 알고리즘의 기능은 알고리즘의 고유한 기능에 기인할 수 있습니다. 다양한 정도의 중앙 볼륨 손실. CRI는 또한 자세 기립성 빈맥 증후군과 관련된 혈관 변화를 감지할 수 있습니다. CRI는 전통적인 기립 측정과 함께 누운 자세와 선 자세에서 피험자를 대상으로 평가될 것입니다.
CRI 측정 후 피험자와 부모는 일련의 설문 조사를 완료하여 심리 사회적 증상과 기능 장애를 평가해야 합니다. CRI 측정 및 설문 조사 완료는 한 번의 클리닉 방문 과정에서 발생합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 POTS가 있는 12-21세의 청소년과 POTS가 없는 12-21세의 청소년을 포함할 것입니다.
한 명의 부모가 연구 방문에 참석해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 청소년 참가자는 12세에서 21세(포함)여야 합니다.
- 각 참가자는 청소년에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 설문지를 작성하여 연구에 참여할 수 있는 한 명의 부모/법적 보호자가 있어야 합니다.
- 또한 대부분의 연구 측정은 영어로만 사용하도록 검증되었으므로 영어를 사용하는 환자만 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 청소년이 12-21세 범위를 벗어나는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 국가의 보호를 받는 청소년
- 감금된 청소년
- 결정 장애가 있는 청소년(즉, 동의 과정에서 프로토콜을 이해하는 데 어려움이 있거나 연구 팀원이 연구를 중단해야 하는지 여부를 정확하게 식별하는 개인의 능력을 확신하지 못함)
- 언제든지 연구 참여에 반대하는 청소년
- 심박조율기가 있는 청소년
- 베타 차단제를 복용하는 청소년
- 심폐 시스템에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태로 지난 달에 입원한 청소년(최근 외상이나 화상으로 인한 입원은 포함되지 않음).
- 청소년은 부모/법적 보호자가 연구 참여를 꺼리거나 청소년 참여자의 법적 양육권이 없는 경우에도 제외됩니다.
- 영어를 구사하지 못하는 청소년은 연구 측정의 대부분이 영어로만 검증되기 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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POTS가 있는 청소년
12-21세 사이의 기립성 심박수 증가 >30에 대한 진단 기준을 충족하는 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 청소년이 이 그룹에 적합합니다. 그들은 수화 상태를 평가하기 위해 클리닉 방문 초기에 수행되는 소변 비중을 가질 것입니다. 소변 비중이 적절한 수화를 나타내는 경우 피험자는 수반되는 CRI 측정과 함께 기립성 측정을 진행합니다(비침습적 맥박 산소측정 모니터를 통해). (탈수된 피험자는 수분 보충을 위해 전해질 음료를 제공받게 되며 소변 비중은 조사 완료 후 CRI 및 기립성 측정 전에 다시 확인됩니다.) CRI 및 기립성 측정 후 피험자와 그 부모는 REDcap을 통해 일련의 설문 조사를 완료해야 합니다. 수행된 개입:
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측량 관리, 기립성 생체 측정
다른 이름들:
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POTS가 없는 청소년, 대조군
12-21세 사이의 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)이 없는 청소년이 이 그룹에 적합합니다. 이 피험자 그룹은 수화 상태를 평가하기 위해 클리닉 방문 시작 시 수행되는 소변 비중을 갖게 됩니다. 소변 비중이 적절한 수화를 나타내는 경우 피험자는 수반되는 CRI 측정과 함께 기립성 측정을 진행합니다(비침습적 맥박 산소측정 모니터를 통해). (탈수된 피험자는 수분 보충을 위해 전해질 음료를 제공받으며 설문 완료 후 CRI 및 기립성 측정 전에 소변 비중을 다시 확인합니다.) CRI 및 기립성 측정 후 피험자와 그 부모는 REDcap을 통해 일련의 설문 조사를 완료해야 합니다. 수행된 개입:
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측량 관리, 기립성 생체 측정
다른 이름들:
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HR을 충족하지 않는 POTS 진단을 받은 청소년
진단 심박수 기준을 충족하지 않는 12-21세 사이의 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS) 진단을 받은 청소년이 이 그룹에 적합합니다. 이 피험자 그룹은 수화 상태를 평가하기 위해 클리닉 방문 시작 시 수행되는 소변 비중을 갖게 됩니다. 소변 비중이 적절한 수화를 나타내는 경우 피험자는 수반되는 CRI 측정과 함께 기립성 측정을 진행합니다(비침습적 맥박 산소측정 모니터를 통해). (탈수된 피험자는 수분 보충을 위해 전해질 음료를 제공받게 되며 소변 비중은 조사 완료 후 CRI 및 기립성 측정 전에 다시 확인됩니다.) CRI 및 기립성 측정 후 피험자와 그 부모는 REDcap을 통해 일련의 설문 조사를 완료해야 합니다. 수행된 개입:
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측량 관리, 기립성 생체 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 준비금 지수(CRI) 값의 변화
기간: 1분 ~ 20분
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이것은 0과 1 사이의 값입니다.
CRI 값은 1분에서 20분까지 기록됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1분 ~ 20분
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설문 조사로 평가한 신체적 증상 점수
기간: 1일(연구 방문)
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피험자는 신체 증상(피로, 현기증, 쇠약, 두통, 흉통, 심계항진, 발한, 숨가쁨, 복통, 메스꺼움, 구토, 생리통, 쉽게 울음, 온도 변화, 사지 변색)의 중증도를 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다. , 말초 부종, 저림, 브레인 포그, 설사, 변비, 시야 흐림, 근육통, 관절통, 운동 과민증, 불면증, 관절 과운동성, 빛에 대한 민감성, 초기 사회 등).
가능한 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 10은 가장 심각하거나 쇠약해지는 증상을 나타내고 0은 신체적 증상이 없거나 정상적인 기능을 나타냅니다.
설문 조사는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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설문 조사로 평가한 불안의 빈도(일)
기간: 1일(연구 방문)
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피험자는 지난 한 달 동안 급성 불안을 얼마나 자주(몇 일 동안) 경험했는지 평가하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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Beighton 척도에 의해 평가되는 과운동성
기간: 1일(연구 방문)
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Beighton 점수는 3개의 점수 밴드를 사용하여 다양한 관절에 대해 0-9의 척도로 어린이의 과잉 운동성을 평가하는 데 사용되는 검증된 측정입니다.
Beighton 점수가 높을수록 과운동성과 관련이 있습니다.
평가는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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설문 조사로 평가한 며칠 동안의 스트레스 감정 빈도
기간: 1일(연구 방문)
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피험자는 지난 한 달 동안 스트레스를 얼마나 자주(몇 일 동안) 경험했는지 평가하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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설문 조사로 평가한 수면 장애의 빈도
기간: 1일(연구 방문)
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피험자는 잠드는 데 걸리는 시간, 잠에서 깬 횟수, 잠에서 깬 후 다시 잠드는 데 걸리는 시간, 수면 장애의 빈도를 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 연구 중에 완료됩니다. 방문.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS 및 RCADS-P)
기간: 1일(연구 방문)
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피험자와 그 부모는 불안 및 우울증 증상의 빈도를 평가하기 위해 이 잘 확립된 설문 조사 도구를 완성합니다.
설문 조사는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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기능 장애 인벤토리(FDI)
기간: 1일(연구 방문)
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참가자와 부모(들)는 불가능(4), 많은 문제(3), 약간의 문제(2), 약간의 문제로 일상 작업의 난이도를 평가하기 위해 15개 질문 설문 조사를 완료해야 합니다. (1), 문제 없음(0)(39).
이 척도는 오늘날 청소년을 위한 전자 매체의 편재성을 반영하기 위해 아주 약간 조정될 것입니다. 즉, 질문 11은 "TV 시청"에서 "TV 및 기타 화면 시청"으로 수정됩니다.
이 측정은 전체 합산 점수를 산출합니다.
설문 조사는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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사회적 연결성 척도
기간: 1일(연구 방문)
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Lee가 개발한 사회적 연결성 척도는 15개의 자기 보고 항목을 통해 응답자의 사회적 연결성 인식(즉, 사회적 세계와의 친밀감 인식)을 평가합니다.
평가는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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우정 척도
기간: 1일(연구 방문)
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아동·청소년의 사회적 지원 척도의 "친한 친구 지원/관심" 하위척도는 문제를 털어놓을 수 있는 친한 친구가 있고, 자신을 진정으로 이해하고, 자신을 괴롭히는 일에 대해 불평할 수 있는 사람, 함께 시간을 보낼 수 있는 사람, 자신의 말을 진정으로 경청하는 사람.
이 하위 척도는 항목의 긍정적인 문구(예: "어떤 십대에게는 자신을 진정으로 이해하는 친한 친구가 있습니다")에 대해 "나에게 정말 사실임"과 "나에게 어느 정도 사실임"에서 리커트 척도로 평가된 6개의 항목으로 구성됩니다. 항목의 부정적인 문구에 대해 나에게는 일종의 사실입니다." 및 "나에게 정말 사실입니다."
일부 참가자가 18세 이상인 것을 감안하여 "일부 사람들"로 문구를 수정합니다.
평가는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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우정 접촉 빈도
기간: 1일(연구 방문)
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참가자는 지난 한 달 동안 학교 밖에서 친한 친구와 시간을 보낸 횟수(즉, 무료 입장)를 표시하도록 요청받습니다.
설문 조사는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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가족 평가 장치 일반 기능 척도(GFS)
기간: 1일(연구 방문)
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가족 평가 GFS는 가족 기능의 6개 차원인 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여 및 행동 통제를 분석하여 "가족 기능의 전반적인 건강 또는 병리"를 평가하는 12점 척도입니다.
이것은 피험자와 그 부모가 완료합니다.
설문 조사는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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성적 성숙도 등급(태너 단계)
기간: 1일(연구 방문)
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다양한 태너 단계의 이미지 시연이 포함된 이 설문지는 환자에게 적절한 태너 단계를 자가 보고하도록 요청합니다. 설문지는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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부모 행동 아동 증상에 대한 성인의 반응(ARCS)
기간: 1일(연구 방문)
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ARCS는 자녀의 증상(예:
보호, 최소화, 격려 및 모니터링). 평가는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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부모 정신 건강 - PHQ-9
기간: 1일(연구 방문)
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부모 정신 건강 척도인 PHQ-9(Parent Health Questionnaire 9 item scale) 및 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder 7 item scale)은 부모 모집단에서 확립된 심리 측정과 함께 널리 사용되는 짧은 자기 보고식 설문지입니다.
PHQ-9 평가는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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부모 정신 건강 - GAD-7
기간: 1일(연구 방문)
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부모 정신 건강 척도인 PHQ-9(Parent Health Questionnaire 9 item scale) 및 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder 7 item scale)은 부모 모집단에서 확립된 심리 측정과 함께 널리 사용되는 짧은 자기 보고식 설문지입니다.
GAD-7 평가는 연구 방문 중에 완료됩니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다.
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1일(연구 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
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- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .