CRI v POTS u dospívajících (POTS)
Hodnocení indexu kompenzační rezervy a psychosociálních faktorů u dětské autonomní dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autonomní dysfunkce (nebo dysautonomie) popisuje několik zdravotních stavů spojených s autonomním nervovým systémem. Jedním z nich je syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS). V pediatrické populaci příznaky autonomní dysfunkce zahrnují zvýšení srdeční frekvence při vstávání (tachykardie), závratě, nevolnost, zvracení, únavu, bolesti hlavy, břišní diskomfort a poruchy spánku. POTS je specificky charakterizována ortostatickou intolerancí a zvýšením srdeční frekvence o čtyřicet tepů za minutu (bpm) při postavení. Etiologie POTS je málo pochopena a existuje omezená literatura o léčbě POTS u pediatrické populace. Odhaduje se, že v USA POTS postihuje 1–3 miliony lidí.
Schopnost algoritmu CRI přesně rozlišit jedince s různými tolerancemi vůči sníženému centrálnímu krevnímu objemu lze přičíst jedinečné funkci algoritmu, který analyzuje a porovnává celý každý průběh v časovém okně, aby sledoval jemné rysy, které odpovídají různé stupně ztráty centrálního objemu. CRI může také detekovat vaskulární změny spojené se syndromem posturální ortostatické tachykardie. CRI bude hodnocena u subjektů v poloze na zádech a vestoje spolu s tradičními ortostatickými opatřeními.
Po měření CRI budou subjekty a jejich rodiče požádáni, aby dokončili sérii průzkumů k posouzení jejich psychosociálních symptomů a funkčního poškození. Měření CRI a dokončení průzkumu proběhne v průběhu jedné návštěvy kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající účastníci musí být ve věku 12 až 21 let (včetně).
- Každý účastník musí mít u jednoho rodiče/zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas pro dospívajícího a účastnit se studie vyplněním studijních dotazníků.
- Navíc, protože většina měřítek studie je validována pouze pro použití v angličtině, budou do této studie zahrnuti pouze anglicky mluvící pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti budou ze studie vyloučeni, pokud jsou mimo věkové rozmezí 12-21 let
- Dospívající, kteří jsou svěřenci státu
- Dospívající, kteří jsou uvězněni
- Adolescenti, kteří mají poruchu rozhodování (tj. mají potíže s porozuměním protokolu během procesu souhlasu a/nebo si člen výzkumného týmu není jistý schopností jednotlivce správně určit, zda je třeba výzkumnou studii zastavit nebo ne)
- Dospívající, kteří mají kdykoli námitky proti účasti ve studii
- Dospívající, kteří mají kardiostimulátor
- Dospívající, kteří užívají betablokátory
- Adolescenti, kteří byli v posledním měsíci hospitalizováni kvůli vážným zdravotním problémům ovlivňujícím jejich kardiopulmonální systém (poznámka, nezahrnuje to nedávné hospitalizace pro trauma nebo popáleniny).
- Adolescenti budou rovněž vyloučeni, pokud jejich rodiče/zákonní zástupci nejsou ochotni se studie zúčastnit a/nebo nemají mladistvého účastníka v zákonné péči.
- Adolescenti, kteří nemluví anglicky, budou ze studie vyloučeni, protože většina studijních opatření je validována pouze v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající s POTS
Do této skupiny jsou způsobilí dospívající se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS), kteří splňují diagnostická kritéria pro zvýšení ortostatické srdeční frekvence > 30 let, ve věku 12-21 let. Na začátku klinické návštěvy jim bude provedena specifická hmotnost moči, aby se posoudil stav hydratace. Pokud specifická hmotnost moči vykazuje adekvátní hydrataci, budou subjekty pokračovat v ortostatických měřeních se současným měřením CRI (prostřednictvím neinvazivního monitoru pulzní oxymetrie). (Subjektům, kteří jsou dehydratovaní, budou podávány elektrolytické nápoje pro rehydrataci a specifická hmotnost moči bude znovu zkontrolována po dokončení průzkumu a před CRI a ortostatickými měřeními.) Po CRI a ortostatických měřeních budou subjekty a jejich rodiče požádáni, aby dokončili sérii průzkumů prostřednictvím REDcap. Provedené zásahy:
|
Administrace průzkumu, ortostatická vitální měření
Ostatní jména:
|
|
Dospívající bez POTS, kontrolní skupina
Do této skupiny jsou způsobilí dospívající bez syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) ve věku 12–21 let. Této skupině subjektů bude na začátku klinické návštěvy provedena specifická hmotnost moči za účelem posouzení stavu hydratace. Pokud specifická hmotnost moči vykazuje adekvátní hydrataci, budou subjekty pokračovat v ortostatických měřeních se současným měřením CRI (prostřednictvím neinvazivního monitoru pulzní oxymetrie). (Subjektům, kteří jsou dehydratovaní, budou podávány elektrolytické nápoje k rehydrataci a jejich specifická hmotnost moči bude znovu zkontrolována po dokončení průzkumu a před CRI a ortostatickými měřeními.) Po CRI a ortostatických měřeních budou subjekty a jejich rodiče požádáni, aby dokončili sérii průzkumů prostřednictvím REDcap. Provedené zásahy:
|
Administrace průzkumu, ortostatická vitální měření
Ostatní jména:
|
|
Dospívající s diagnózou POTS, kteří nesplňují HR
Do této skupiny jsou vhodní adolescenti s diagnózou syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) ve věku 12-21 let, kteří nesplňují diagnostická kritéria srdeční frekvence. U této skupiny subjektů bude na začátku klinické návštěvy provedena specifická hmotnost moči, aby se vyhodnotil stav hydratace. Pokud specifická hmotnost moči vykazuje adekvátní hydrataci, budou subjekty pokračovat v ortostatických měřeních se současným měřením CRI (prostřednictvím neinvazivního monitoru pulzní oxymetrie). (Subjektům, kteří jsou dehydratovaní, budou podávány elektrolytické nápoje pro rehydrataci a specifická hmotnost moči bude znovu zkontrolována po dokončení průzkumu a před CRI a ortostatickými měřeními.) Po CRI a ortostatických měřeních budou subjekty a jejich rodiče požádáni, aby dokončili sérii průzkumů prostřednictvím REDcap. Provedené zásahy:
|
Administrace průzkumu, ortostatická vitální měření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot indexu kompenzačních rezerv (CRI).
Časové okno: Minuta 1 až minuta 20
|
Toto je hodnota mezi 0 a 1.
Hodnoty CRI budou zaznamenány od 1. do 20. minuty.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
Minuta 1 až minuta 20
|
|
Fyzické symptomy Skóre podle průzkumu
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Subjekty vyplní průzkum k posouzení závažnosti fyzických příznaků (únava, závratě, slabost, bolest hlavy, bolest na hrudi, bušení srdce, pocení, dušnost, bolest břicha, nevolnost, zvracení, menstruační bolest, snadný pláč, změna teploty, změna barvy končetin , periferní edém, necitlivost, mozková mlha, průjem, zácpa, rozmazané vidění, bolesti svalů, bolesti kloubů, nesnášenlivost cvičení, nespavost, hypermobilita kloubů, citlivost na světlo, raná společnost atd.).
Možná skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejzávažnější/vysilující příznaky a 0 označuje žádné fyzické příznaky/normální funkčnost.
Průzkum bude ukončen během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Frekvence úzkosti ve dnech podle průzkumu
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Subjekty vyplní průzkum, aby zhodnotily, jak často (kolik dní) zažívaly pocity akutní úzkosti během posledního měsíce.
Průzkum bude ukončen během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Hypermobilita hodnocená Beightonovou stupnicí
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Beightonovo skóre je ověřené měření používané k hodnocení hypermobility u dětí na stupnici 0-9 pro různé klouby pomocí 3 pásem skóre.
Vyšší Beightonovo skóre je spojeno s hypermobilitou.
Hodnocení bude ukončeno během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Frekvence pocitů stresu ve dnech podle průzkumu
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Subjekty vyplní průzkum, aby zhodnotily, jak často (kolik dní) zažívaly pocity stresu během posledního měsíce.
Průzkum bude ukončen během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Frekvence potíží se spánkem podle průzkumu
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Subjekty vyplní průzkum, aby posoudily, jak dlouho jim trvá usnout, jak často se probouzejí, jak dlouho trvá, než znovu usnou po probuzení, a četnost potíží se spánkem. Průzkum bude dokončen během studie návštěva.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS a RCADS-P)
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Subjekty a jejich rodiče vyplní tento dobře zavedený nástroj průzkumu k posouzení frekvence příznaků úzkosti a deprese.
Průzkum bude ukončen během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Účastníci a jejich rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku o 15 otázkách, aby vyhodnotili obtížnost každodenních úkolů na stupnici nemožné (4), hodně problémů (3), nějaké problémy (2), malé problémy (1) a žádný problém (0) (39).
Toto opatření bude velmi mírně upraveno, aby odráželo všudypřítomnost elektronických médií pro dnešní dospívající mládež, tj. otázka 11 bude upravena z „Sledování televize“ na „Sledování televize a jiných obrazovek“.
Toto měření poskytuje celkové součet skóre.
Průzkum bude ukončen během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Škála sociální propojenosti
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Škála sociální propojenosti, kterou vyvinul Lee, hodnotí respondentovo vnímání sociální propojenosti (tj. vnímání mezilidské blízkosti se sociálním světem) prostřednictvím 15 položek self-report.
Hodnocení bude ukončeno během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Škála přátelství
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Subškála „Blízká podpora přátel/respekt“ Škály sociální podpory pro děti a dospívající bude sloužit k posouzení toho, jak adolescent vnímá, že má blízkého přítele, kterému může říkat problémy, který mu skutečně rozumí, komu si může stěžovat na věci, které ho trápí, s kým může trávit čas a kdo skutečně poslouchá, co říká.
Tato subškála obsahuje 6 položek hodnocených na Likertově škále od „pro mě opravdu pravdivé“ a „pro mě tak trochu pravdivé“ pro pozitivní formulaci položky (např. „Někteří teenageři mají blízkého přítele, který jim opravdu rozumí“) až po „ tak trochu pravdivé pro mě“ a „opravdu pravdivé pro mě“ pro negativní formulaci položky (např. „Ostatní teenageři nemají blízkého přítele, který jim skutečně rozumí.“).
Vzhledem k tomu, že někteří účastníci budou starší 18 let, upravíme znění na „někteří lidé“.
Hodnocení bude ukončeno během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Frekvence přátelského kontaktu
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Účastníci budou požádáni, aby za poslední měsíc uvedli, při kolika příležitostech strávili čas s blízkým přítelem mimo školu (tj. vstup zdarma).
Průzkum bude ukončen během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Obecná funkční škála zařízení pro hodnocení rodiny (GFS)
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Family Assessment GFS je dvanáctibodová škála, která hodnotí „celkové zdraví nebo patologii ve fungování rodiny“ prostřednictvím analýzy šesti dimenzí fungování rodiny: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, afektivní zapojení a kontrola chování.
Toto vyplní subjekty a jejich rodiče.
Průzkum bude ukončen během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Hodnocení pohlavní dospělosti (Tannerovo stadium)
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Tento dotazník s ukázkami obrázků různých Tannerových stadií požádá pacienty, aby sami uvedli svá vhodná Tannerova stádia. Dotazník bude vyplněn během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Chování rodičů Reakce dospělých na dětské příznaky (ARCS)
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
ARCS je 29bodová škála s cílem posoudit reakce rodičů na symptomy jejich dětí (tj.
ochrana, minimalizace, povzbuzování a monitorování). Hodnocení bude dokončeno během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Duševní zdraví rodičů- PHQ-9
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Škály duševního zdraví rodičů, 9 položková škála Rodičovského zdravotního dotazníku (PHQ-9) a položková škála generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) jsou krátké dotazníky s vlastními údaji, které jsou široce používány se zavedenou psychometrií v rodičovské populaci.
Hodnocení PHQ-9 bude dokončeno během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
|
Duševní zdraví rodičů- GAD-7
Časové okno: 1 den (studijní návštěva)
|
Škály duševního zdraví rodičů, 9 položková škála Rodičovského zdravotního dotazníku (PHQ-9) a položková škála generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7) jsou krátké dotazníky s vlastními údaji, které jsou široce používány se zavedenou psychometrií v rodičovské populaci.
Hodnocení GAD-7 bude dokončeno během studijní návštěvy.
Tato studie má pouze jednu návštěvu.
|
1 den (studijní návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .