CRI in POTS bij adolescenten (POTS)
Evaluatie van de compenserende reserve-index en psychosociale factoren bij pediatrische autonome disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autonome disfunctie (of dysautonomie) beschrijft verschillende medische aandoeningen die verband houden met het autonome zenuwstelsel. Een daarvan is Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS). Symptomen van autonome disfunctie bij pediatrische patiënten zijn onder meer een versnelde hartslag bij het opstaan (tachycardie), duizeligheid, misselijkheid, braken, vermoeidheid, hoofdpijn, buikpijn en slaapstoornissen. POTS wordt specifiek gekenmerkt door orthostatische intolerantie en een verhoging van de hartslag met veertig slagen per minuut (bpm) bij het opstaan. De etiologie van POTS wordt slecht begrepen en er is beperkte literatuur over de behandeling van POTS bij pediatrische patiënten. In de VS treft POTS naar schatting 1-3 miljoen mensen.
Het vermogen van het CRI-algoritme om individuen met verschillende toleranties voor een verminderd centraal bloedvolume nauwkeurig te onderscheiden, kan worden toegeschreven aan een unieke functie van het algoritme, dat het geheel van elke golfvorm in een tijdsbestek analyseert en vergelijkt om subtiele kenmerken te trenden die overeenkomen met verschillende graden van centraal volumeverlies. CRI kan ook vasculaire veranderingen detecteren die verband houden met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom. CRI zal worden geëvalueerd bij proefpersonen in liggende en staande posities, samen met traditionele orthostatische maatregelen.
Na CRI-metingen zullen proefpersonen en hun ouders worden gevraagd een reeks enquêtes in te vullen om hun psychosociale symptomen en functionele beperkingen te beoordelen. De CRI-meting en de voltooiing van de enquête vinden plaats tijdens één bezoek aan de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente deelnemers moeten 12 tot en met 21 jaar oud zijn.
- Elke deelnemer moet één ouder/wettelijke voogd hebben die geïnformeerde toestemming kan geven voor de adolescent en kan deelnemen aan het onderzoek door onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Bovendien, aangezien de meeste studiemetingen alleen gevalideerd zijn voor gebruik in het Engels, zullen alleen Engelssprekende patiënten in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten worden uitgesloten van het onderzoek als ze buiten de leeftijdscategorie van 12-21 jaar oud zijn
- Adolescenten die afdelingen van de staat zijn
- Jongeren die in de gevangenis zitten
- Adolescenten die wilsbekwaam zijn (d.w.z. moeite hebben met het begrijpen van het protocol tijdens het toestemmingsproces, en/of een lid van het onderzoeksteam is niet zeker van het vermogen van het individu om correct te bepalen of het onderzoek zou moeten stoppen of niet)
- Adolescenten die op enig moment bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
- Adolescenten die een pacemaker hebben
- Adolescenten die bètablokkers gebruiken
- Adolescenten die in de afgelopen maand in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige medische aandoeningen die hun cardiopulmonale systeem aantasten (let op, recente ziekenhuisopnames voor trauma of brandwonden vallen hier niet onder).
- Adolescenten worden ook uitgesloten als hun ouder/wettelijke voogd(en) niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en/of geen wettelijke voogdij over de adolescente deelnemer hebben.
- Adolescenten die geen Engels spreken, worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien de meeste studiemaatregelen alleen in het Engels worden gevalideerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescenten met POTS
Adolescenten met Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS) die voldoen aan de diagnostische criteria voor een orthostatische hartslagtoename van >30, tussen 12 en 21 jaar, komen in aanmerking voor deze groep. Ze zullen aan het begin van het bezoek aan de kliniek een soortelijk gewicht van de urine laten uitvoeren om de hydratatiestatus te beoordelen. Als het soortelijk gewicht van de urine voldoende hydratatie vertoont, gaan proefpersonen over tot orthostatische metingen met gelijktijdige CRI-metingen (via een niet-invasieve pulsoximetriemonitor). (Proefpersonen die uitgedroogd zijn, krijgen elektrolytdranken voor rehydratatie en het soortelijk gewicht van de urine wordt opnieuw gecontroleerd na voltooiing van het onderzoek en vóór CRI- en orthostatische metingen.) Na de CRI- en orthostatische metingen wordt proefpersonen en hun ouders gevraagd een reeks enquêtes in te vullen via REDcap. Uitgevoerde interventies:
|
Enquête administratie, Orthostatische vitale metingen
Andere namen:
|
|
Adolescenten zonder POTS, controlegroep
Adolescenten zonder Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS) tussen de 12 en 21 jaar komen in aanmerking voor deze groep. Deze groep proefpersonen zal aan het begin van het bezoek aan de kliniek een soortelijk gewicht van de urine laten uitvoeren om de hydratatiestatus te beoordelen. Als het soortelijk gewicht van de urine voldoende hydratatie laat zien, gaan proefpersonen over tot orthostatische metingen met gelijktijdige CRI-metingen (via een niet-invasieve pulsoximetriemonitor). (Proefpersonen die uitgedroogd zijn, krijgen elektrolytdranken voor rehydratatie en het soortelijk gewicht van hun urine wordt opnieuw gecontroleerd na voltooiing van het onderzoek en vóór CRI- en orthostatische metingen.) Na de CRI- en orthostatische metingen wordt proefpersonen en hun ouders gevraagd een reeks enquêtes in te vullen via REDcap. Uitgevoerde interventies:
|
Enquête administratie, Orthostatische vitale metingen
Andere namen:
|
|
Adolescenten met de diagnose POTS die niet aan HR voldoen
Adolescenten met de diagnose Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS) in de leeftijd van 12-21 jaar, die niet voldoen aan de diagnostische hartslagcriteria, komen in aanmerking voor deze groep. Deze groep proefpersonen zal aan het begin van het bezoek aan de kliniek een soortelijk gewicht van de urine laten uitvoeren om de hydratatiestatus te beoordelen. Als het soortelijk gewicht van de urine voldoende hydratatie laat zien, gaan proefpersonen over tot orthostatische metingen met gelijktijdige CRI-metingen (via een niet-invasieve pulsoximetriemonitor). (Proefpersonen die uitgedroogd zijn, krijgen elektrolytdranken voor rehydratatie en het soortelijk gewicht van de urine wordt opnieuw gecontroleerd na voltooiing van het onderzoek en vóór CRI- en orthostatische metingen.) Na de CRI- en orthostatische metingen wordt proefpersonen en hun ouders gevraagd een reeks enquêtes in te vullen via REDcap. Uitgevoerde interventies:
|
Enquête administratie, Orthostatische vitale metingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Compensatory Reserve Index (CRI) Waarden
Tijdsspanne: Minuut 1 tot en met minuut 20
|
Dit is een waarde tussen 0 en 1.
De CRI-waarden worden genoteerd van minuut 1 tot minuut 20.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
Minuut 1 tot en met minuut 20
|
|
Lichamelijke Symptomen Score zoals beoordeeld door een Enquête
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Onderwerpen zullen een enquête invullen om de ernst van lichamelijke symptomen te beoordelen (vermoeidheid, duizeligheid, zwakte, hoofdpijn, pijn op de borst, hartkloppingen, zweten, kortademigheid, buikpijn, misselijkheid, braken, menstruatiepijn, gemakkelijk huilen, veranderde temperatuur, verkleuring van ledematen perifeer oedeem, gevoelloosheid, hersenmist, diarree, constipatie, wazig zien, spierpijn, gewrichtspijn, inspanningsintolerantie, slapeloosheid, gewrichtshypermobiliteit, gevoeligheid voor licht, vroege samenleving, enz.).
Mogelijke scores lopen van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de meest ernstige/slopende symptomen en 0 voor geen lichamelijke symptomen/normale functionaliteit.
De enquête wordt ingevuld tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Frequentie van angst in dagen zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Proefpersonen vullen een enquête in om te beoordelen hoe vaak (hoeveel dagen) ze de afgelopen maand gevoelens van acute angst hebben ervaren.
De enquête wordt ingevuld tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Hypermobiliteit zoals geëvalueerd door de Beighton-schaal
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De Beighton-score is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om hypermobiliteit bij kinderen te evalueren op een schaal van 0-9 voor verschillende gewrichten met behulp van 3 scorebanden.
Een hogere Beighton-score wordt in verband gebracht met hypermobiliteit.
De beoordeling vindt plaats tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Frequentie van gevoelens van stress in dagen zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De proefpersonen vullen een enquête in om te beoordelen hoe vaak (hoeveel dagen) ze de afgelopen maand stressgevoelens hebben ervaren.
De enquête wordt ingevuld tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Frequentie van slaapproblemen zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De proefpersonen vullen een enquête in om te beoordelen hoe lang het duurt voordat ze in slaap vallen, hoe vaak ze wakker worden, hoe lang het duurt voordat ze weer in slaap vallen nadat ze wakker zijn geworden en hoe vaak ze last hebben van slaapproblemen. De enquête wordt tijdens het onderzoek ingevuld bezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (RCADS en RCADS-P)
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Proefpersonen en hun ouder(s) vullen deze beproefde enquêtetool in om de frequentie van symptomen van angst en depressie te beoordelen.
De enquête wordt ingevuld tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Functionele Invaliditeit Inventarisatie (FDI)
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Deelnemers en hun ouder(s) wordt gevraagd een enquête van 15 vragen in te vullen om de moeilijkheid van dagelijkse taken te evalueren op een schaal van onmogelijk (4), veel moeite (3), enige moeite (2), een beetje moeite (1) en geen problemen (0) (39).
Deze maatstaf zal enigszins worden aangepast om de alomtegenwoordigheid van elektronische media voor de adolescenten van vandaag weer te geven, d.w.z. vraag 11 zal worden gewijzigd van "Tv kijken" in "Tv kijken en andere schermen".
Deze meting levert een totaal opgetelde score op.
De enquête wordt ingevuld tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Schaal voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De Social Connectedness Scale, ontwikkeld door Lee, beoordeelt de perceptie van de responder van sociale verbondenheid (d.w.z. de perceptie van interpersoonlijke verbondenheid met de sociale wereld) door middel van 15 zelfrapportage-items.
De beoordeling vindt plaats tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Vriendschap schaal
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De subschaal 'Vriendelijke steun/achting' van de Sociale steunschaal voor kinderen en adolescenten wordt gebruikt om de perceptie van de adolescent te beoordelen dat hij/zij een goede vriend heeft aan wie hij/zij problemen kan vertellen, die hem/haar echt begrijpt, bij wie hij/zij kan klagen over dingen die hem/haar dwars zitten, met wie hij/zij tijd kan doorbrengen en die echt luistert naar wat hij/zij zegt.
Deze subschaal bestaat uit 6 items die op een Likert-schaal worden beoordeeld, gaande van "echt waar voor mij" en "een beetje waar voor mij" voor de positieve formulering van het item (bijv. "Sommige tieners hebben een goede vriend die ze echt begrijpt") tot " een beetje waar voor mij" en "echt waar voor mij" voor de negatieve formulering van het item (bijv. "Andere tieners hebben geen goede vriend die ze echt begrijpt.").
Aangezien sommige deelnemers ouder zijn dan 18 jaar, zullen we de formulering aanpassen naar "sommige mensen".
De beoordeling vindt plaats tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Frequentie van vriendschapscontact
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Deelnemers wordt gevraagd om in de afgelopen maand aan te geven hoe vaak ze tijd hebben doorgebracht met een goede vriend buiten school (d.w.z. gratis toegang).
De enquête wordt ingevuld tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Family Assessment Device Algemene Functionerende schaal (GFS)
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De Family Assessment GFS is een twaalfpuntsschaal die de "algehele gezondheid of pathologie in het gezinsfunctioneren" evalueert via analyse van zes dimensies van gezinsfunctioneren: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve responsiviteit, affectieve betrokkenheid en gedragscontrole.
Dit wordt ingevuld door proefpersonen en hun ouder(s).
De enquête wordt ingevuld tijdens het studiebezoek.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Beoordeling seksuele volwassenheid (Tanner-fase)
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
Deze vragenlijst met beelddemonstraties van de verschillende Tanner-stadia zal patiënten vragen om zelf hun toepasselijke Tanner-stadia te rapporteren. De vragenlijst zal tijdens het studiebezoek worden ingevuld.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Gedrag van ouders Reacties van volwassenen op symptomen van kinderen (ARCS)
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De ARCS is een 29-puntsschaal met als doel het beoordelen van de reacties van ouders op de symptomen van hun kinderen (d.w.z.
bescherming, minimalisering, aanmoediging en monitoring). De beoordeling wordt tijdens het studiebezoek afgerond.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Geestelijke gezondheid van ouders - PHQ-9
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De Parent Mental Health-schalen, Parent Health Questionnaire 9-itemschaal (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder 7-itemschaal (GAD-7), zijn korte zelfgerapporteerde vragenlijsten die veel worden gebruikt met gevestigde psychometrie bij de ouderpopulatie.
Tijdens het studiebezoek wordt het PHQ-9 assessment afgenomen.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
|
Ouderlijke geestelijke gezondheid - GAD-7
Tijdsspanne: 1 dag (studiebezoek)
|
De Parent Mental Health-schalen, Parent Health Questionnaire 9-itemschaal (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder 7-itemschaal (GAD-7), zijn korte zelfgerapporteerde vragenlijsten die veel worden gebruikt met gevestigde psychometrie bij de ouderpopulatie.
Tijdens het studiebezoek wordt het GAD-7 assessment afgenomen.
Deze studie heeft slechts één bezoek.
|
1 dag (studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .