IRC en POTS en Adolescentes (POTS)
Evaluación del Índice de Reserva Compensatoria y Factores Psicosociales en la Disfunción Autonómica Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción autonómica (o disautonomía) describe varias condiciones médicas relacionadas con el sistema nervioso autónomo. Uno de ellos es el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). En poblaciones pediátricas, los síntomas de disfunción autonómica incluyen un aumento de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie (taquicardia), mareos, náuseas, vómitos, fatiga, dolores de cabeza, molestias abdominales y trastornos del sueño. POTS se caracteriza específicamente por intolerancia ortostática y un aumento de cuarenta latidos por minuto (bpm) en la frecuencia cardíaca al ponerse de pie. La etiología de POTS es poco conocida y existe literatura limitada sobre el manejo de POTS en poblaciones pediátricas. En los EE. UU., se estima que el POTS afecta a entre 1 y 3 millones de personas.
La capacidad del algoritmo CRI para distinguir con precisión a las personas con diferentes tolerancias al volumen sanguíneo central reducido se puede atribuir a una función única del algoritmo, que analiza y compara la totalidad de cada forma de onda en una ventana de tiempo para detectar características sutiles que se corresponden con diversos grados de pérdida de volumen central. CRI también puede detectar cambios vasculares asociados con el síndrome de taquicardia ortostática postural. La CRI se evaluará en sujetos en posición supina y de pie junto con las medidas ortostáticas tradicionales.
Después de las mediciones de CRI, se les pedirá a los sujetos y sus padres que completen una serie de encuestas para evaluar sus síntomas psicosociales y deterioro funcional. La medición del CRI y la finalización de la encuesta se realizarán en el transcurso de una visita a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes adolescentes deben tener entre 12 y 21 años (inclusive).
- Cada participante debe tener un padre/tutor legal que pueda dar su consentimiento informado al adolescente y participar en el estudio completando los cuestionarios del estudio.
- Además, dado que la mayoría de las medidas del estudio solo están validadas para su uso en inglés, solo se incluirán en este estudio pacientes de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Los adolescentes serán excluidos del estudio si están fuera del rango de edad de 12 a 21 años.
- Adolescentes que están bajo la tutela del estado
- Adolescentes que están encarcelados
- Adolescentes que tienen impedimentos para tomar decisiones (es decir, tienen dificultad para comprender el protocolo durante el proceso de consentimiento y/o el miembro del equipo de investigación no está seguro de la capacidad del individuo para identificar correctamente si el estudio de investigación debe detenerse o no)
- Adolescentes que se oponen en cualquier momento a participar en el estudio
- Adolescentes que tienen un marcapasos
- Adolescentes que toman medicamentos betabloqueantes
- Adolescentes que fueron hospitalizados en el último mes por afecciones médicas graves que afectaron su sistema cardiopulmonar (nota, esto no incluye hospitalizaciones recientes por trauma o quemaduras).
- Los adolescentes también serán excluidos si sus padres/tutores legales no están dispuestos a participar en el estudio y/o no tienen la custodia legal del participante adolescente.
- Los adolescentes que no hablen inglés serán excluidos del estudio ya que la mayoría de las medidas del estudio solo se validan en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes con POTS
Los adolescentes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) que cumplen con los criterios de diagnóstico para un aumento de la frecuencia cardíaca ortostática de >30, entre los 12 y los 21 años, son elegibles para este grupo. Se les realizará una gravedad específica de la orina al comienzo de la visita a la clínica para evaluar el estado de hidratación. Si la gravedad específica de la orina muestra una hidratación adecuada, los sujetos procederán con mediciones ortostáticas con mediciones CRI concomitantes (a través de un monitor de oximetría de pulso no invasivo). (A los sujetos que estén deshidratados se les darán bebidas con electrolitos para la rehidratación y la gravedad específica de la orina se volverá a verificar después de completar la encuesta y antes de las mediciones ortostáticas y de CRI). Después del CRI y las mediciones ortostáticas, se les pedirá a los sujetos y a sus padres que completen una serie de encuestas a través de REDcap. Intervenciones realizadas:
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Administración de encuestas, mediciones vitales ortostáticas
Otros nombres:
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Adolescentes sin POTS, Grupo Control
Los adolescentes sin síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) entre las edades de 12 a 21 son elegibles para este grupo. A este grupo de sujetos se le realizará una gravedad específica de la orina al comienzo de la visita a la clínica para evaluar el estado de hidratación. Si la gravedad específica de la orina muestra una hidratación adecuada, los sujetos procederán con mediciones ortostáticas con mediciones CRI concomitantes (a través de un monitor de oximetría de pulso no invasivo). (A los sujetos que estén deshidratados se les darán bebidas con electrolitos para rehidratarse y se volverá a verificar la gravedad específica de su orina después de completar la encuesta y antes de las mediciones ortostáticas y de CRI). Después del CRI y las mediciones ortostáticas, se les pedirá a los sujetos y a sus padres que completen una serie de encuestas a través de REDcap. Intervenciones realizadas:
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Administración de encuestas, mediciones vitales ortostáticas
Otros nombres:
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Adolescentes diagnosticados de POTS que no cumplen HR
Los adolescentes diagnosticados con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) entre las edades de 12 y 21 años, que no cumplen con los criterios de diagnóstico de frecuencia cardíaca, son elegibles para este grupo. A este grupo de sujetos se le realizará una gravedad específica de la orina al comienzo de la visita a la clínica para evaluar el estado de hidratación. Si la gravedad específica de la orina muestra una hidratación adecuada, los sujetos procederán con mediciones ortostáticas con mediciones CRI concomitantes (a través de un monitor de oximetría de pulso no invasivo). (A los sujetos que estén deshidratados se les darán bebidas con electrolitos para la rehidratación y la gravedad específica de la orina se volverá a verificar después de completar la encuesta y antes de las mediciones ortostáticas y de CRI). Después del CRI y las mediciones ortostáticas, se les pedirá a los sujetos y a sus padres que completen una serie de encuestas a través de REDcap. Intervenciones realizadas:
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Administración de encuestas, mediciones vitales ortostáticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores del índice de reserva compensatoria (CRI)
Periodo de tiempo: Minuto 1 a minuto 20
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Este es un valor entre 0 y 1.
Los valores de CRI se anotarán desde el minuto 1 hasta el minuto 20.
Este estudio tiene una sola visita.
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Minuto 1 a minuto 20
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Puntaje de síntomas físicos según lo evaluado por una encuesta
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Los sujetos completarán una encuesta para evaluar la gravedad de los síntomas físicos (fatiga, mareos, debilidad, dolor de cabeza, dolor de pecho, palpitaciones, sudoración, dificultad para respirar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor menstrual, llanto fácil, temperatura alterada, decoloración de las extremidades) , edema periférico, entumecimiento, confusión mental, diarrea, estreñimiento, visión borrosa, dolor muscular, dolor articular, intolerancia al ejercicio, insomnio, hiperlaxitud articular, sensibilidad a la luz, sociedad temprana, etc.).
Las puntuaciones posibles van de 0 a 10, donde 10 indica los síntomas más graves/incapacitantes y 0 indica ausencia de síntomas físicos/funcionalidad normal.
La encuesta se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Frecuencia de la ansiedad en días evaluada por una encuesta
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Los sujetos completarán una encuesta para evaluar con qué frecuencia (cuántos días) experimentaron sentimientos de ansiedad aguda durante el último mes.
La encuesta se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Hipermovilidad evaluada por la escala de Beighton
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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La puntuación de Beighton es una medida validada que se utiliza para evaluar la hiperlaxitud en niños en una escala de 0 a 9 para diferentes articulaciones utilizando 3 bandas de puntuación.
Una puntuación de Beighton más alta se asocia con hipermovilidad.
La evaluación se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Frecuencia de los sentimientos de estrés en días según la evaluación de una encuesta
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Los sujetos completarán una encuesta para evaluar con qué frecuencia (cuántos días) experimentaron sentimientos de estrés durante el último mes.
La encuesta se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Frecuencia de dificultad para dormir evaluada por una encuesta
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Los sujetos completarán una encuesta para evaluar cuánto tiempo les lleva quedarse dormidos, con qué frecuencia se despiertan, cuánto tiempo les lleva volver a dormirse después de despertarse y la frecuencia de las dificultades para dormir. La encuesta se completará durante el estudio. visitar.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS y RCADS-P)
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Los sujetos y sus padres completarán esta herramienta de encuesta bien establecida para evaluar la frecuencia de los síntomas de ansiedad y depresión.
La encuesta se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Inventario de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Se les pedirá a los participantes y a sus padres que completen una encuesta de 15 preguntas para evaluar la dificultad de las tareas diarias con una escala de imposible (4), mucho problema (3), algo de problema (2), un poco de problema (1) y sin problemas (0) (39).
Esta medida se adaptará muy levemente para reflejar la ubicuidad de los medios electrónicos para los adolescentes de hoy, es decir, la pregunta 11 se modificará de "Ver televisión" a "Ver televisión y otras pantallas".
Esta medida produce una puntuación global sumada.
La encuesta se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Escala de conectividad social
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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La Escala de Conectividad Social, desarrollada por Lee, evalúa las percepciones de conexión social del encuestado (es decir, la percepción de cercanía interpersonal con el mundo social) a través de 15 ítems de autoinforme.
La evaluación se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Escala de amistad
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Se utilizará la subescala “Apoyo/Respeto del Amigo Cercano” de la Escala de Apoyo Social para Niños y Adolescentes para evaluar la percepción del adolescente de que tiene un amigo cercano al que puede contarle sus problemas, que verdaderamente lo comprende, con quién puede quejarse de las cosas que le molestan, con quién puede pasar el tiempo y quién realmente escucha lo que dice.
Esta subescala consta de 6 elementos calificados en una escala de Likert desde "realmente cierto para mí" y "más o menos cierto para mí" para la redacción positiva del elemento (p. ej., "Algunos adolescentes tienen un amigo cercano que realmente los comprende") a " algo cierto para mí" y "realmente cierto para mí" para la redacción negativa del elemento (por ejemplo, "Otros adolescentes no tienen un amigo cercano que realmente los entienda").
Dado que algunos participantes tendrán más de 18 años, modificaremos la redacción a "algunas personas".
La evaluación se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Frecuencia de contacto de amistad.
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Se les pedirá a los participantes que indiquen, durante el último mes, en cuántas ocasiones han pasado tiempo con un amigo cercano fuera de la escuela (es decir, entrada gratuita).
La encuesta se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Dispositivo de evaluación familiar Escala de funcionamiento general (GFS)
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Family Assessment GFS es una escala de doce puntos que evalúa la "salud o patología general en el funcionamiento familiar" a través del análisis de seis dimensiones del funcionamiento familiar: resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva y control del comportamiento.
Esto será completado por los sujetos y sus padres.
La encuesta se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Clasificación de madurez sexual (etapa de Tanner)
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Este cuestionario con demostraciones de imágenes de las diferentes etapas de Tanner pedirá a los pacientes que informen por sí mismos sus etapas de Tanner apropiadas. El cuestionario se completará durante la visita del estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Comportamiento de los padres Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS)
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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El ARCS es una escala de 29 puntos con el objetivo de evaluar las respuestas de los padres a los síntomas de sus hijos (es decir,
protección, minimización, estímulo y monitoreo). La evaluación se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Salud Mental para Padres-PHQ-9
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Las escalas Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) y Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), son cuestionarios breves autoadministrados que se utilizan ampliamente con psicometría establecida en la población de padres.
La evaluación PHQ-9 se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Salud mental de los padres- GAD-7
Periodo de tiempo: 1 día (visita de estudio)
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Las escalas Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) y Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), son cuestionarios breves autoadministrados que se utilizan ampliamente con psicometría establecida en la población de padres.
La evaluación GAD-7 se completará durante la visita de estudio.
Este estudio tiene una sola visita.
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1 día (visita de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 18-2618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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