CRI w POTS u młodzieży (POTS)
Ocena wskaźnika rezerw kompensacyjnych i czynników psychospołecznych w dysfunkcjach autonomicznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja autonomiczna (lub dysautonomia) opisuje kilka schorzeń związanych z autonomicznym układem nerwowym. Jednym z nich jest zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS). W populacjach pediatrycznych objawy dysfunkcji układu autonomicznego obejmują przyspieszenie akcji serca podczas wstawania (tachykardia), zawroty głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, bóle głowy, dyskomfort w jamie brzusznej i zaburzenia snu. POTS charakteryzuje się szczególnie nietolerancją ortostatyczną i zwiększeniem częstości akcji serca o czterdzieści uderzeń na minutę (bpm) podczas stania. Etiologia POTS jest słabo poznana, a piśmiennictwo dotyczące leczenia POTS w populacjach pediatrycznych jest ograniczone. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych POTS dotyka 1-3 milionów ludzi.
Zdolność algorytmu CRI do dokładnego rozróżnienia osób z różną tolerancją na zmniejszoną objętość krwi centralnej można przypisać unikalnej funkcji algorytmu, która analizuje i porównuje całość każdej fali w oknie czasowym w celu wyznaczenia trendu subtelnych cech, które odpowiadają różne stopnie utraty objętości centralnej. CRI może również wykryć zmiany naczyniowe związane z zespołem tachykardii ortostatycznej posturalnej. CRI będzie oceniane u pacjentów w pozycji leżącej i stojącej wraz z tradycyjnymi pomiarami ortostatycznymi.
Po pomiarach CRI badani i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie serii ankiet w celu oceny objawów psychospołecznych i upośledzenia funkcjonalnego. Pomiar CRI i wypełnienie ankiety nastąpi w trakcie jednej wizyty w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodociani uczestnicy muszą być w wieku od 12 do 21 lat (włącznie).
- Każdy uczestnik musi mieć jednego rodzica/opiekuna prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę dla nastolatka i wziąć udział w badaniu poprzez wypełnienie kwestionariuszy badawczych.
- Ponadto, ponieważ większość środków badawczych została zatwierdzona do użytku wyłącznie w języku angielskim, do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci anglojęzyczni.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież zostanie wykluczona z badania, jeśli nie mieści się w przedziale wiekowym 12-21 lat
- Nastolatki, które są podopiecznymi państwa
- Nastolatki, które są uwięzione
- Młodzież, która ma trudności z podejmowaniem decyzji (tj. ma trudności ze zrozumieniem protokołu podczas procesu uzyskiwania zgody i/lub członek zespołu badawczego nie jest pewien, czy dana osoba jest w stanie prawidłowo określić, czy badanie naukowe będzie musiało zostać przerwane, czy nie)
- Młodzież, która w dowolnym momencie sprzeciwia się uczestnictwu w badaniu
- Młodzież z rozrusznikiem serca
- Młodzież przyjmująca leki beta-adrenolityczne
- Młodzież, która była hospitalizowana w ciągu ostatniego miesiąca z powodu poważnych schorzeń wpływających na ich układ krążeniowo-oddechowy (uwaga: nie obejmuje to niedawnych hospitalizacji z powodu urazów lub oparzeń).
- Młodzież zostanie również wykluczona, jeśli jej rodzice/opiekunowie prawni nie chcą uczestniczyć w badaniu i/lub nie sprawują opieki prawnej nad nieletnim uczestnikiem.
- Młodzież, która nie mówi po angielsku, zostanie wykluczona z badania, ponieważ większość środków badawczych jest weryfikowana wyłącznie w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież z POTS
Do tej grupy kwalifikują się nastolatkowie z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), którzy spełniają kryteria diagnostyczne ortostatycznego przyspieszenia rytmu serca >30, w wieku od 12 do 21 lat. Na początku wizyty w klinice zostanie wykonany ciężar właściwy moczu w celu oceny stanu nawodnienia. Jeśli ciężar właściwy moczu wykaże odpowiednie nawodnienie, badani będą kontynuować pomiary ortostatyczne z jednoczesnymi pomiarami CRI (za pomocą nieinwazyjnego monitora pulsoksymetrycznego). (Osoby odwodnione otrzymają napoje elektrolitowe w celu nawodnienia, a ciężar właściwy moczu zostanie ponownie sprawdzony po zakończeniu badania i przed pomiarami CRI i ortostatycznymi). Po pomiarach CRI i ortostatycznych badani i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie serii ankiet za pośrednictwem REDcap. Wykonane interwencje:
|
Administracja badaniami, ortostatyczne pomiary życiowe
Inne nazwy:
|
|
Młodzież bez POTS, grupa kontrolna
Do tej grupy kwalifikują się nastolatki bez zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) w wieku od 12 do 21 lat. U tej grupy pacjentów na początku wizyty w klinice zostanie wykonany ciężar właściwy moczu w celu oceny stanu nawodnienia. Jeśli ciężar właściwy moczu wykaże odpowiednie nawodnienie, badani przystąpią do pomiarów ortostatycznych z towarzyszącymi pomiarami CRI (za pomocą nieinwazyjnego monitora pulsoksymetrycznego). (Osoby odwodnione otrzymają napoje elektrolitowe w celu nawodnienia, a ich ciężar właściwy moczu zostanie ponownie sprawdzony po zakończeniu badania i przed pomiarami CRI i ortostatycznymi). Po pomiarach CRI i ortostatycznych badani i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie serii ankiet za pośrednictwem REDcap. Wykonane interwencje:
|
Administracja badaniami, ortostatyczne pomiary życiowe
Inne nazwy:
|
|
Młodzież z rozpoznaniem POTS, która nie spełnia HR
Do tej grupy kwalifikuje się młodzież, u której zdiagnozowano zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) w wieku od 12 do 21 lat, która nie spełnia kryteriów diagnostycznych tętna. U tej grupy osób na początku wizyty w klinice zostanie wykonany ciężar właściwy moczu w celu oceny stanu nawodnienia. Jeśli ciężar właściwy moczu wykaże odpowiednie nawodnienie, badani przystąpią do pomiarów ortostatycznych z towarzyszącymi pomiarami CRI (za pomocą nieinwazyjnego monitora pulsoksymetrycznego). (Osoby odwodnione otrzymają napoje elektrolitowe w celu nawodnienia, a ciężar właściwy moczu zostanie ponownie sprawdzony po zakończeniu badania i przed pomiarami CRI i ortostatycznymi). Po pomiarach CRI i ortostatycznych badani i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie serii ankiet za pośrednictwem REDcap. Wykonane interwencje:
|
Administracja badaniami, ortostatyczne pomiary życiowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wskaźnika rezerw wyrównawczych (CRI).
Ramy czasowe: Od minuty 1 do minuty 20
|
Jest to wartość między 0 a 1.
Wartości CRI będą rejestrowane od minuty 1 do minuty 20.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
Od minuty 1 do minuty 20
|
|
Ocena objawów fizycznych na podstawie ankiety
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Pacjenci wypełnią ankietę, aby ocenić nasilenie objawów fizycznych (zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, pocenie się, duszność, ból brzucha, nudności, wymioty, ból miesiączkowy, łatwy płacz, zmieniona temperatura, odbarwienie kończyn) obrzęk obwodowy, drętwienie, mgła mózgowa, biegunka, zaparcie, niewyraźne widzenie, ból mięśni, ból stawów, nietolerancja wysiłku, bezsenność, nadmierna ruchomość stawów, wrażliwość na światło, wczesne społeczeństwo itp.).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejsze/wyniszczające objawy, a 0 oznacza brak objawów fizycznych/normalną funkcjonalność.
Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Częstotliwość lęku w dniach oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Badani wypełnią ankietę, aby ocenić, jak często (ile dni) doświadczali uczucia ostrego niepokoju w ciągu ostatniego miesiąca.
Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Hipermobilność oceniana za pomocą skali Beightona
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Skala Beightona jest zwalidowaną miarą stosowaną do oceny hipermobilności u dzieci w skali od 0 do 9 dla różnych stawów przy użyciu 3 pasm punktacji.
Wyższy wynik Beightona jest związany z hipermobilnością.
Ocena zostanie zakończona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Częstotliwość odczuwania stresu w dniach według oceny przeprowadzonej w ankiecie
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Badani wypełnią ankietę, aby ocenić, jak często (ile dni) doświadczali uczucia stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Częstotliwość trudności ze snem oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Badani wypełnią ankietę, aby ocenić, jak długo zasypiają, jak często się budzą, jak długo trwa ponowne zasypianie po przebudzeniu oraz jak często mają trudności ze snem. Ankieta zostanie wypełniona w trakcie badania odwiedzić.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Skorygowana skala lęku i depresji u dzieci (RCADS i RCADS-P)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Badani i ich rodzice wypełnią tę dobrze znaną ankietę, aby ocenić częstotliwość objawów lęku i depresji.
Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Uczestnicy i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie 15-pytaniowej ankiety oceniającej trudność codziennych zadań w skali od niemożliwe (4), dużo kłopotów (3), trochę kłopotów (2), trochę kłopotów (1) i bez kłopotów (0) (39).
Miara ta zostanie bardzo nieznacznie dostosowana, aby odzwierciedlić wszechobecność mediów elektronicznych dla dzisiejszej młodzieży, tj. pytanie 11 zostanie zmienione z „Oglądanie telewizji” na „Oglądanie telewizji i innych ekranów”.
Ta miara daje ogólny zsumowany wynik.
Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Skala powiązań społecznych
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Skala powiązań społecznych, opracowana przez Lee, ocenia postrzeganie więzi społecznych przez respondenta (tj. postrzeganie bliskości międzyludzkiej ze światem społecznym) za pomocą 15 pozycji samoopisowych.
Ocena zostanie zakończona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Skala przyjaźni
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Podskala „Wsparcie/poważanie bliskiego przyjaciela” Skali Wsparcia Społecznego dla Dzieci i Młodzieży posłuży do oceny postrzegania przez nastolatka, że ma bliskiego przyjaciela, któremu może powiedzieć o problemach, który naprawdę go rozumie, komu może poskarżyć się na rzeczy, które go niepokoją, z kim może spędzać czas i kto naprawdę słucha tego, co mówi.
Ta podskala obejmuje 6 pozycji ocenianych na skali Likerta od „naprawdę prawdziwe dla mnie” i „w pewnym sensie prawdziwe dla mnie” dla pozytywnego sformułowania pozycji (np. „Niektórzy nastolatkowie mają bliskiego przyjaciela, który naprawdę ich rozumie”) do „ trochę prawdziwe dla mnie” i „naprawdę prawdziwe dla mnie” dla negatywnego sformułowania pozycji (np. „Inni nastolatkowie nie mają bliskiego przyjaciela, który naprawdę ich rozumie”).
Biorąc pod uwagę, że niektórzy uczestnicy będą mieć powyżej 18 lat, zmienimy sformułowanie na „niektóre osoby”.
Ocena zostanie zakończona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Częstotliwość kontaktów przyjacielskich
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w ciągu ostatniego miesiąca, ile razy spędzali czas z bliskim przyjacielem poza szkołą (tj. wstęp wolny).
Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Urządzenie do oceny rodziny Skala ogólnego funkcjonowania (GFS)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Family Assessment GFS to dwunastopunktowa skala, która ocenia „ogólny stan zdrowia lub patologię w funkcjonowaniu rodziny” poprzez analizę sześciu wymiarów funkcjonowania rodziny: rozwiązywanie problemów, komunikacja, role, reakcja afektywna, zaangażowanie afektywne i kontrola zachowania.
Zostanie to wypełnione przez badanych i ich rodziców.
Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Ocena dojrzałości płciowej (etap Tannera)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Ten kwestionariusz z demonstracjami obrazkowymi różnych etapów Tannera poprosi pacjentów o samodzielne zgłoszenie odpowiednich etapów Tannera. Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Zachowanie rodziców Reakcje dorosłych na objawy u dzieci (ARCS)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
ARCS to 29-punktowa skala, której celem jest ocena reakcji rodziców na objawy ich dzieci (tj.
opiekuńczość, minimalizacja, zachęta, monitorowanie). Ocena zostanie zakończona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Zdrowie psychiczne rodziców – PHQ-9
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Skale Zdrowia Psychicznego Rodziców, 9-punktowa skala Kwestionariusza Zdrowia Rodziców (PHQ-9) i 7-punktowa skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) to krótkie, samoopisowe kwestionariusze, które są szeroko stosowane wraz z ustalonymi psychometriami w populacji rodziców.
Ocena PHQ-9 zostanie zakończona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
|
Zdrowie psychiczne rodziców – GAD-7
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta studyjna)
|
Skale Zdrowia Psychicznego Rodziców, 9-punktowa skala Kwestionariusza Zdrowia Rodziców (PHQ-9) i 7-punktowa skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) to krótkie, samoopisowe kwestionariusze, które są szeroko stosowane wraz z ustalonymi psychometriami w populacji rodziców.
Ocena GAD-7 zostanie zakończona podczas wizyty studyjnej.
To badanie ma tylko jedną wizytę.
|
1 dzień (wizyta studyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .