Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRI в POTS у подростков (POTS)

22 января 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оценка индекса компенсаторных резервов и психосоциальных факторов при вегетативной дисфункции у детей

Исследователи стремятся изучить, можно ли использовать индекс компенсаторных резервов (CRI) (устройство, одобренное FDA, которое оценивает внутрисосудистый объем) для оценки тяжести синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) и имеет ли значение CRI корреляцию с тяжестью психосоциальных симптомов. и функциональные нарушения, связанные с POTS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вегетативная дисфункция (или дизавтономия) описывает несколько заболеваний, связанных с вегетативной нервной системой. Одним из них является синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ). В педиатрической популяции симптомы вегетативной дисфункции включают учащение пульса при вставании (тахикардия), головокружение, тошнота, рвота, утомляемость, головные боли, дискомфорт в животе и нарушения сна. POTS особенно характеризуется ортостатической непереносимостью и увеличением частоты сердечных сокращений на сорок ударов в минуту (уд ​​/ мин) при стоянии. Этиология СПОТ плохо изучена, и литература по лечению СПОТ в педиатрической популяции ограничена. По оценкам, в США от POTS страдают от 1 до 3 миллионов человек.

Способность алгоритма CRI точно различать людей с различной толерантностью к уменьшенному центральному объему крови может быть связана с уникальной функцией алгоритма, которая анализирует и сравнивает всю форму волны во временном окне, чтобы отследить тонкие особенности, которые соответствуют различной степени потери центрального объема. CRI также может обнаруживать сосудистые изменения, связанные с синдромом постуральной ортостатической тахикардии. CRI будет оцениваться у субъектов в положении лежа и стоя наряду с традиционными ортостатическими измерениями.

После измерения CRI субъектам и их родителям будет предложено пройти серию опросов для оценки их психосоциальных симптомов и функциональных нарушений. Измерение CRI и завершение опроса будут происходить в течение одного визита в клинику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать подростков с СПОТ в возрасте 12–21 года и подростков без СПОТ в возрасте 12–21 года. Один из родителей должен будет присутствовать на учебном визите.

Описание

Критерии включения:

  • Участники-подростки должны быть в возрасте от 12 до 21 года (включительно).
  • Каждый участник должен иметь при себе одного родителя/законного опекуна, который может дать информированное согласие подростка и принять участие в исследовании, заполнив анкеты исследования.
  • Более того, поскольку большинство показателей исследования утверждены для использования только на английском языке, в это исследование будут включены только англоговорящие пациенты.

Критерий исключения:

  • Подростки будут исключены из исследования, если они находятся за пределами возрастного диапазона от 12 до 21 года.
  • Подростки, находящиеся под опекой государства
  • Подростки, находящиеся в заключении
  • Подростки, которые не могут принимать решения (т. е. испытывают трудности с пониманием протокола во время процесса получения согласия, и/или член исследовательской группы не уверен в способности человека правильно определить, нужно ли прекращать исследование или нет)
  • Подростки, которые в любое время возражают против участия в исследовании
  • Подростки с кардиостимулятором
  • Подростки, принимающие бета-блокаторы
  • Подростки, которые были госпитализированы в прошлом месяце по поводу серьезных заболеваний, влияющих на их сердечно-легочную систему (обратите внимание, сюда не входят недавние госпитализации по поводу травм или ожогов).
  • Подростки также будут исключены, если их родители/законные опекуны не желают участвовать в исследовании и/или не имеют законной опеки над участником-подростком.
  • Подростки, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования, поскольку большинство показателей исследования проверяются только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки с POTS

Подростки с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS), которые соответствуют диагностическим критериям ортостатического увеличения частоты сердечных сокращений >30, в возрасте от 12 до 21 года подходят для этой группы. В начале визита в клинику у них будет определен удельный вес мочи для оценки состояния гидратации. Если удельный вес мочи показывает адекватную гидратацию, испытуемые будут проводить ортостатические измерения с сопутствующими измерениями CRI (с помощью неинвазивного монитора пульсоксиметрии). (Субъектам с обезвоживанием будут давать электролитные напитки для регидратации, а удельный вес мочи будет повторно проверен после завершения обследования и перед измерениями CRI и ортостатическими измерениями.) После измерений CRI и ортостатических параметров испытуемым и их родителям будет предложено пройти серию опросов через REDcap.

Проведенные вмешательства:

  • Измерение удельного веса мочи
  • Измерения CRI, ортостатические измерения основных показателей жизнедеятельности
  • Администрация опроса
Устройство: Устройство CRI (неинвазивное измерение основных показателей жизнедеятельности)
Администрация обследования, ортостатические жизненные измерения
Другие имена:
  • Администрация обследования, ортостатические жизненные измерения
Подростки без POTS, контрольная группа

К этой группе относятся подростки без синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) в возрасте от 12 до 21 года. У этой группы субъектов в начале визита в клинику будет проводиться определение удельного веса мочи для оценки состояния гидратации. Если удельный вес мочи показывает адекватную гидратацию, испытуемые будут проводить ортостатические измерения с сопутствующими измерениями CRI (с помощью неинвазивного монитора пульсоксиметрии). (Субъектам с обезвоживанием будут давать напитки с электролитом для регидратации, а их удельный вес мочи будет повторно проверен после завершения обследования и перед измерениями CRI и ортостатическими измерениями.) После измерений CRI и ортостатических параметров испытуемым и их родителям будет предложено пройти серию опросов через REDcap.

Проведенные вмешательства:

  • Измерение удельного веса мочи
  • Измерения CRI, ортостатические измерения основных показателей жизнедеятельности
  • Администрация опроса
Устройство: Устройство CRI (неинвазивное измерение основных показателей жизнедеятельности)
Администрация обследования, ортостатические жизненные измерения
Другие имена:
  • Администрация обследования, ортостатические жизненные измерения
Подростки с диагнозом POTS, которые не соответствуют требованиям HR

Подростки с диагнозом синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS) в возрасте от 12 до 21 года, которые не соответствуют диагностическим критериям частоты сердечных сокращений, подходят для этой группы. У этой группы субъектов в начале визита в клинику будет проводиться определение удельного веса мочи для оценки состояния гидратации. Если удельный вес мочи показывает адекватную гидратацию, испытуемые будут проводить ортостатические измерения с сопутствующими измерениями CRI (с помощью неинвазивного монитора пульсоксиметрии). (Субъектам с обезвоживанием будут давать электролитные напитки для регидратации, а удельный вес мочи будет повторно проверен после завершения обследования и перед измерениями CRI и ортостатическими измерениями.) После измерений CRI и ортостатических параметров испытуемым и их родителям будет предложено пройти серию опросов через REDcap.

Проведенные вмешательства:

  • Измерение удельного веса мочи
  • Измерения CRI, ортостатические измерения основных показателей жизнедеятельности
  • Администрация опроса
Устройство: Устройство CRI (неинвазивное измерение основных показателей жизнедеятельности)
Администрация обследования, ортостатические жизненные измерения
Другие имена:
  • Администрация обследования, ортостатические жизненные измерения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений индекса компенсационных резервов (CRI)
Временное ограничение: С 1 по 20 минуту
Это значение от 0 до 1. Значения CRI будут отмечены с 1-й по 20-ю минуту. Это исследование имеет только одно посещение.
С 1 по 20 минуту
Оценка физических симптомов по результатам опроса
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Субъекты заполнят анкету для оценки тяжести физических симптомов (усталость, головокружение, слабость, головная боль, боль в груди, сердцебиение, потливость, одышка, боль в животе, тошнота, рвота, менструальная боль, легкий плач, изменение температуры, обесцвечивание конечностей). , периферические отеки, онемение, туман в мозгу, диарея, запор, нечеткость зрения, мышечные боли, боли в суставах, непереносимость физической нагрузки, бессонница, гипермобильность суставов, чувствительность к свету, раннее общество и др.). Возможные баллы варьируются от 0 до 10, где 10 указывает на наиболее тяжелые/изнурительные симптомы, а 0 указывает на отсутствие физических симптомов/нормальную функциональность. Опрос будет завершен во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Частота беспокойства в днях по оценке опроса
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Субъекты заполнят анкету, чтобы оценить, как часто (сколько дней) они испытывали чувство острой тревоги за последний месяц. Опрос будет завершен во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Гипермобильность по шкале Бейтона
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Шкала Бейтона — это валидированная мера, используемая для оценки гипермобильности у детей по шкале от 0 до 9 для различных суставов с использованием 3 балльной шкалы. Более высокий балл Бейтона связан с гипермобильностью. Оценка будет завершена во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Частота чувства стресса в днях по оценке опроса
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Субъекты заполнят анкету, чтобы оценить, как часто (сколько дней) они испытывали чувство стресса за последний месяц. Опрос будет завершен во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Частота нарушений сна по результатам опроса
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Субъекты заполнят опрос, чтобы оценить, сколько времени им требуется, чтобы заснуть, как часто они просыпаются, сколько времени требуется, чтобы снова заснуть после пробуждения, и частоту проблем со сном. Опрос будет завершен во время исследования. посетить. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии (RCADS и RCADS-P)
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Субъекты и их родители заполнят этот хорошо зарекомендовавший себя инструмент опроса для оценки частоты симптомов тревоги и депрессии. Опрос будет завершен во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Участникам и их родителям будет предложено заполнить анкету из 15 вопросов, чтобы оценить сложность ежедневных задач по шкале невозможно (4), много проблем (3), немного проблем (2), немного проблем. (1) и без проблем (0) (39). Этот показатель будет немного изменен, чтобы отразить повсеместное распространение электронных средств массовой информации среди сегодняшних подростков, т. е. вопрос 11 будет изменен с «Просмотр телевизора» на «Просмотр телевизора и других экранов». Эта мера дает общий суммарный балл. Опрос будет завершен во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Шкала социальной связанности
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Шкала социальной связи, разработанная Ли, оценивает восприятие респондентом социальной связи (т. Е. Восприятие межличностной близости с социальным миром) с помощью 15 пунктов самоотчета. Оценка будет завершена во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Шкала дружбы
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Подшкала «Поддержка/уважение близких друзей» Шкалы социальной поддержки детей и подростков будет использоваться для оценки восприятия подростком того, что у него есть близкий друг, которому он может рассказать о своих проблемах, который действительно его понимает, кому он/она может пожаловаться на то, что их беспокоит, с кем он/она может проводить время, и кто действительно слушает то, что он/она говорит. Эта подшкала включает 6 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от «действительно верно для меня» и «отчасти верно для меня» за позитивную формулировку пункта (например, «У некоторых подростков есть близкий друг, который действительно их понимает») до « вроде верно для меня» и «действительно верно для меня» для отрицательной формулировки вопроса (например, «У других подростков нет близкого друга, который действительно их понимает»). Учитывая, что некоторым участникам будет больше 18 лет, мы изменим формулировку на «некоторые люди». Оценка будет завершена во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Частота дружеских контактов
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Участников попросят указать за последний месяц, сколько раз они проводили время с близким другом вне школы (т. е. бесплатный вход). Опрос будет завершен во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Шкала общего функционирования устройства для оценки семьи (GFS)
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Оценка семьи GFS представляет собой двенадцатибалльную шкалу, которая оценивает «общее состояние здоровья или патологию функционирования семьи» посредством анализа шести аспектов функционирования семьи: решение проблем, общение, роли, аффективное реагирование, аффективное вовлечение и контроль поведения. Это будет выполнено субъектами и их родителями. Опрос будет завершен во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Рейтинг половой зрелости (стадия Таннера)
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Этот вопросник с демонстрацией изображений различных стадий Таннера попросит пациентов самостоятельно сообщить о соответствующих стадиях Таннера. Анкета будет заполнена во время исследовательского визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Поведение родителей Реакция взрослых на детские симптомы (ARCS)
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
ARCS представляет собой 29-балльную шкалу, целью которой является оценка реакции родителей на симптомы их детей (т. защита, минимизация, поощрение и мониторинг). Оценка будет завершена во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Психическое здоровье родителей — PHQ-9
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Шкалы психического здоровья родителей, шкала из 9 пунктов Опросника здоровья родителей (PHQ-9) и шкала из 7 пунктов для генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляют собой краткие анкеты с самоотчетами, которые широко используются с установленными психометрическими данными среди родителей. Оценка PHQ-9 будет завершена во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)
Психическое здоровье родителей - GAD-7
Временное ограничение: 1 день (ознакомительный визит)
Шкалы психического здоровья родителей, шкала из 9 пунктов Опросника здоровья родителей (PHQ-9) и шкала из 7 пунктов для генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляют собой краткие анкеты с самоотчетами, которые широко используются с установленными психометрическими данными среди родителей. Оценка GAD-7 будет завершена во время ознакомительного визита. Это исследование имеет только одно посещение.
1 день (ознакомительный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться