Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRI i POTS hos tonåringar (POTS)

22 januari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Utvärdering av det kompenserande reservindexet och psykosociala faktorer vid pediatrisk autonom dysfunktion

Utredarna syftar till att studera om Compensatory Reserve Index (CRI) (en FDA-godkänd enhet som bedömer intravaskulär volym) kan användas för att utvärdera svårighetsgraden av Postural Ortostatic Tachycardia Syndrome (POTS) och om CRI-värdet har en korrelation med svårighetsgraden av psykosociala symtom. och funktionsnedsättning i samband med POTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autonom dysfunktion (eller dysautonomi) beskriver flera medicinska tillstånd kopplade till det autonoma nervsystemet. En av dessa är Postural Ortostatic Tachycardia Syndrome (POTS). I pediatriska populationer inkluderar symtom på autonom dysfunktion en ökning av hjärtfrekvensen vid uppresning (takykardi), yrsel, illamående, kräkningar, trötthet, huvudvärk, bukbesvär och sömnstörningar. POTS kännetecknas specifikt av ortostatisk intolerans och en ökning med fyrtio slag per minut (bpm) i hjärtfrekvens när du står upp. Etiologin för POTS är dåligt förstådd och det finns begränsad litteratur om hantering av POTS i pediatriska populationer. I USA beräknas POTS påverka 1-3 miljoner människor.

CRI-algoritmens förmåga att exakt särskilja individer med varierande toleranser för minskad central blodvolym kan tillskrivas en unik funktion hos algoritmen, som analyserar och jämför hela varje vågform i ett tidsfönster för att trenda subtila egenskaper som överensstämmer med varierande grad av central volymförlust. CRI kan också upptäcka vaskulära förändringar associerade med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom. CRI kommer att utvärderas hos patienter i liggande och stående positioner tillsammans med traditionella ortostatiska åtgärder.

Efter CRI-mätningar kommer försökspersoner och deras föräldrar att bli ombedda att fylla i en serie undersökningar för att bedöma deras psykosociala symtom och funktionsnedsättning. CRI-mätningen och slutförandet av undersökningen kommer att ske under loppet av ett klinikbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera ungdomar med POTS 12-21 år och ungdomar utan POTS 12-21 år. En förälder kommer att behöva närvara vid studiebesöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsdeltagare måste vara i åldern 12 till 21 år (inklusive).
  • Varje deltagare måste ha hos en förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke för ungdomen och delta i studien genom att fylla i studienkäter.
  • Dessutom, eftersom majoriteten av studieåtgärderna endast är validerade för användning på engelska, kommer endast engelsktalande patienter att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar kommer att uteslutas från studien om de är utanför åldersintervallet 12-21 år.
  • Ungdomar som är avdelningar i staten
  • Ungdomar som sitter fängslade
  • Ungdomar som är beslutsmässigt nedsatta (dvs. har svårt att förstå protokollet under samtyckesprocessen och/eller en forskargruppsmedlem är osäker på individens förmåga att korrekt identifiera om forskningsstudien skulle behöva stoppas eller inte)
  • Ungdomar som när som helst invänder mot att delta i studien
  • Ungdomar som har pacemaker
  • Ungdomar som tar betablockerare
  • Ungdomar som var inlagda på sjukhus under den senaste månaden för allvarliga medicinska tillstånd som påverkar deras kardiopulmonella system (observera att detta inte inkluderar nyligen inlagda sjukhusvistelser för trauma eller brännskador).
  • Ungdomar kommer också att uteslutas om deras förälder/vårdnadshavare är ovilliga att delta i studien och/eller inte har laglig vårdnad om den tonårsdeltagare.
  • Ungdomar som inte talar engelska kommer att uteslutas från studien eftersom majoriteten av studieåtgärderna endast valideras på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomar med POTS

Ungdomar med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) som uppfyller diagnostiska kriterier för en ortostatisk hjärtfrekvensökning på >30, mellan 12-21 år är berättigade till denna grupp. De kommer att få en urinspecifik vikt utförd i början av klinikbesöket för att bedöma hydreringsstatus. Om urinens specifik vikt visar adekvat hydrering, kommer försökspersonerna att fortsätta med ortostatiska mätningar med samtidiga CRI-mätningar (via en icke-invasiv pulsoximetrimonitor). (Försökspersoner som är uttorkade kommer att ges elektrolytdrycker för rehydrering och urinens specifik vikt kommer att kontrolleras igen efter att undersökningen är klar och före CRI och ortostatiska mätningar.) Efter CRI och ortostatiska mätningar kommer försökspersoner och deras föräldrar att bli ombedda att fylla i en serie undersökningar via REDcap.

Utförda interventioner:

  • Urinspecifik viktmätning
  • CRI-mätningar, ortostatiska vitala mätningar
  • Enkätadministration
Enhet: CRI-enhet (icke-invasiv mätning av vitala tecken)
Enkätadministration, Ortostatiska vitala mätningar
Andra namn:
  • Enkätadministration, Ortostatiska vitala mätningar
Ungdomar utan POTS, kontrollgrupp

Ungdomar utan posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) mellan 12-21 år är berättigade till denna grupp. Denna grupp av försökspersoner kommer att ha en urinspecifik vikt utförd i början av klinikbesöket för att bedöma hydreringsstatus. Om urinens specifika vikt visar adekvat hydrering, kommer försökspersonerna att fortsätta med ortostatiska mätningar med samtidiga CRI-mätningar (via en icke-invasiv pulsoximetrimonitor). (Försökspersoner som är uttorkade kommer att ges elektrolytdrycker för rehydrering och deras urinspecifika vikt kommer att kontrolleras igen efter att undersökningen är klar och före CRI och ortostatiska mätningar.) Efter CRI och ortostatiska mätningar kommer försökspersoner och deras föräldrar att bli ombedda att fylla i en serie undersökningar via REDcap.

Utförda interventioner:

  • Urinspecifik viktmätning
  • CRI-mätningar, ortostatiska vitala mätningar
  • Enkätadministration
Enhet: CRI-enhet (icke-invasiv mätning av vitala tecken)
Enkätadministration, Ortostatiska vitala mätningar
Andra namn:
  • Enkätadministration, Ortostatiska vitala mätningar
Ungdomar med diagnosen POTS som inte uppfyller HR

Ungdomar som diagnostiserats med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) mellan 12-21 år, som inte uppfyller diagnostiska hjärtfrekvenskriterier, är berättigade till denna grupp. Denna grupp av försökspersoner kommer att ha en urinspecifik vikt utförd i början av klinikbesöket för att bedöma hydreringsstatus. Om urinens specifika vikt visar adekvat hydrering, kommer försökspersonerna att fortsätta med ortostatiska mätningar med samtidiga CRI-mätningar (via en icke-invasiv pulsoximetrimonitor). (Försökspersoner som är uttorkade kommer att ges elektrolytdrycker för rehydrering och urinens specifik vikt kommer att kontrolleras igen efter att undersökningen är klar och före CRI och ortostatiska mätningar.) Efter CRI och ortostatiska mätningar kommer försökspersoner och deras föräldrar att bli ombedda att fylla i en serie undersökningar via REDcap.

Utförda interventioner:

  • Urinspecifik viktmätning
  • CRI-mätningar, ortostatiska vitala mätningar
  • Enkätadministration
Enhet: CRI-enhet (icke-invasiv mätning av vitala tecken)
Enkätadministration, Ortostatiska vitala mätningar
Andra namn:
  • Enkätadministration, Ortostatiska vitala mätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kompensationsreservindex (CRI) värden
Tidsram: Minut 1 till och med minut 20
Detta är ett värde mellan 0 och 1. CRI-värdena kommer att noteras från minut 1 till minut 20. Denna studie har bara ett besök.
Minut 1 till och med minut 20
Betyg för fysiska symtom enligt en undersökning
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Försökspersoner kommer att fylla i en undersökning för att bedöma svårighetsgraden av fysiska symtom (trötthet, yrsel, svaghet, huvudvärk, bröstsmärtor, hjärtklappning, svettning, andnöd, buksmärtor, illamående, kräkningar, mensvärk, lätt gråt, ändrad temperatur, missfärgning av extremiteter , perifert ödem, domningar, hjärndimma, diarré, förstoppning, suddig syn, muskelsmärta, ledvärk, träningsintolerans, sömnlöshet, ledöverrörlighet, ljuskänslighet, tidigt samhälle, etc.). Möjliga poäng varierar från 0 till 10, där 10 indikerar de allvarligaste/försvagande symtomen och 0 indikerar inga fysiska symtom/normal funktionalitet. Undersökningen kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Frekvens av ångest i dagar enligt en undersökning
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Försökspersoner kommer att fylla i en undersökning för att bedöma hur ofta (hur många dagar) de upplevt känslor av akut ångest under den senaste månaden. Undersökningen kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Hypermobilitet utvärderad av Beightonskalan
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Beighton Score är ett validerat mått som används för att utvärdera hypermobilitet hos barn på en skala från 0-9 för olika leder med hjälp av 3 poängband. En högre Beighton-poäng är associerad med hypermobilitet. Bedömningen kommer att slutföras under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Frekvens av stresskänslor i dagar enligt en undersökning
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Försökspersoner kommer att fylla i en undersökning för att bedöma hur ofta (hur många dagar) de upplevt stresskänslor under den senaste månaden. Undersökningen kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Frekvensen av sömnsvårigheter enligt en undersökning
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Försökspersoner kommer att fylla i en undersökning för att bedöma hur lång tid det tar att somna, hur ofta de vaknar, hur lång tid det tar att somna om efter att ha vaknat och frekvensen av sömnsvårigheter. Undersökningen kommer att slutföras under studien besök. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Reviderad skala för barnångest och depression (RCADS och RCADS-P)
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Försökspersoner och deras föräldrar kommer att fylla i detta väletablerade undersökningsverktyg för att bedöma frekvensen av symtom på ångest och depression. Undersökningen kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Inventering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Deltagarna och deras föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i en undersökning med 15 frågor för att utvärdera svårigheten med dagliga uppgifter med en skala av omöjligt (4), mycket problem (3), lite problem (2), lite problem (1), och inga problem (0) (39). Denna åtgärd kommer att anpassas mycket lite för att återspegla allmännyttan av elektroniska medier för dagens ungdomar, dvs. fråga 11 kommer att ändras från "Titta på TV" till "Titta på TV och andra skärmar." Detta mått ger en total summerad poäng. Undersökningen kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Social Connectedness Scale
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Social Connectedness Scale, utvecklad av Lee, bedömer respondentens uppfattningar om social anknytning (d.v.s. uppfattningen av interpersonell närhet till den sociala världen) genom 15 självrapporteringsobjekt. Bedömningen kommer att slutföras under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Vänskapsskala
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Underskalan "Stöd/hänsyn till nära vänner" av skalan för socialt stöd för barn och ungdomar kommer att användas för att bedöma ungdomens uppfattning att han/hon har en nära vän som han/hon kan berätta om problem för, som verkligen förstår honom/henne, vem han/hon kan klaga på om saker som stör dem, vem han/hon kan umgås med och som verkligen lyssnar på vad han/hon säger. Den här underskalan består av 6 objekt som betygsatts på en Likert-skala från "verkligen sant för mig" och "något sant för mig" för den positiva formuleringen av föremålet (t.ex. "Vissa tonåringar har en nära vän som verkligen förstår dem") till " typ sant för mig" och "verkligen sant för mig" för objektets negativa formulering (t.ex. "Andra tonåringar har ingen nära vän som verkligen förstår dem"). Med tanke på att vissa deltagare kommer att vara över 18 år kommer vi att ändra formuleringen till "vissa personer". Bedömningen kommer att slutföras under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Frekvens av vänskapskontakt
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange, under den senaste månaden, vid hur många tillfällen de har tillbringat tid med en nära vän utanför skolan (d.v.s. gratis inträde). Undersökningen kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Family Assessment Device General Functioning scale (GFS)
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Family Assessment GFS är en tolvgradig skala som utvärderar den "övergripande hälsan eller patologin i familjens funktion" via analys av sex dimensioner av familjens funktion: problemlösning, kommunikation, roller, affektiv lyhördhet, affektivt engagemang och beteendekontroll. Detta kommer att fyllas i av försökspersoner och deras föräldrar. Undersökningen kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Sexuell mognadsbetyg (Tanner stage)
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Detta frågeformulär med bilddemonstrationer av de olika Tanner-stadierna kommer att be patienterna att själv rapportera sina lämpliga Tanner-stadier. Enkäten kommer att fyllas i under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Föräldrars beteende Vuxna svar på barns symtom (ARCS)
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
ARCS är en 29-gradig skala med målet att utvärdera föräldrarnas svar på sina barns symtom (dvs. skydd, minimering, uppmuntran och övervakning). Bedömningen kommer att slutföras under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Förälders psykiska hälsa- PHQ-9
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Parent Mental Health-skalorna, Parent Health Questionnaire 9 punktskala (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder 7 punktskala (GAD-7), är korta självrapporterade frågeformulär som används flitigt med etablerad psykometri i föräldrapopulationen. PHQ-9-bedömningen kommer att slutföras under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)
Förälders psykiska hälsa- GAD-7
Tidsram: 1 dag (studiebesök)
Parent Mental Health-skalorna, Parent Health Questionnaire 9 punktskala (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder 7 punktskala (GAD-7), är korta självrapporterade frågeformulär som används flitigt med etablerad psykometri i föräldrapopulationen. GAD-7-bedömningen kommer att slutföras under studiebesöket. Denna studie har bara ett besök.
1 dag (studiebesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-2618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera