青少年 POTS 中的 CRI (POTS)
2021年1月22日 更新者：University of Colorado, Denver
小儿自主神经功能障碍代偿储备指数及心理社会因素的评价
研究人员旨在研究代偿储备指数 (CRI)（一种 FDA 批准的评估血管内容量的设备）是否可用于评估体位性心动过速综合征 (POTS) 的严重程度，以及 CRI 值是否与社会心理症状的严重程度相关和与 POTS 相关的功能障碍。
研究概览
详细说明
自主神经功能障碍（或自主神经失调）描述了几种与自主神经系统相关的医学病症。 其中之一是体位性直立性心动过速综合征 (POTS)。 在儿科人群中，自主神经功能障碍的症状包括站立时心率加快（心动过速）、头晕、恶心、呕吐、疲劳、头痛、腹部不适和睡眠障碍。 POTS 的具体特征是直立性不耐受和站立时心率增加每分钟四十次 (bpm)。 POTS 的病因知之甚少，关于儿科人群 POTS 管理的文献也很有限。 在美国，估计 POTS 会影响 1-3 百万人。
CRI 算法能够准确区分对中心血容量减少具有不同耐受性的个体的能力可归因于该算法的独特功能，该功能分析和比较时间窗口中每个波形的整体趋势，以趋势对应于不同程度的中心容积丢失。 CRI 还可以检测与体位性直立性心动过速综合征相关的血管变化。 CRI 将在仰卧位和站立位的受试者中与传统的直立测量一起进行评估。
在 CRI 测量之后，受试者及其父母将被要求完成一系列调查，以评估他们的社会心理症状和功能障碍。 CRI 测量和调查完成将在一次门诊就诊过程中进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 12-21 岁患有 POTS 的青少年和 12-21 岁没有 POTS 的青少年。
一位家长将被要求参加学习访问。
描述
纳入标准：
- 青少年参与者的年龄必须在 12 至 21 岁（含）之间。
- 每个参与者必须有至少一位父母/法定监护人可以为青少年提供知情同意并通过完成研究问卷参与研究。
- 此外，由于大多数研究措施仅针对英语使用进行了验证，因此本研究将仅包括讲英语的患者。
排除标准：
- 如果青少年在 12-21 岁的年龄范围之外，他们将被排除在研究之外
- 受国家监护的青少年
- 被监禁的青少年
- 决策受损的青少年（即，在同意过程中难以理解协议，和/或研究团队成员不确定个人是否有能力正确识别研究是否需要停止）
- 任何时候反对参与研究的青少年
- 装有心脏起搏器的青少年
- 正在服用 β 受体阻滞剂药物的青少年
- 过去一个月因影响心肺系统的严重疾病住院的青少年（注意，这不包括最近因外伤或烧伤住院）。
- 如果青少年的父母/法定监护人不愿意参加研究和/或没有青少年参与者的合法监护权，青少年也将被排除在外。
- 不会说英语的青少年将被排除在研究之外，因为大多数研究措施仅以英语进行验证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 POTS 的青少年
年龄在 12-21 岁之间且符合体位性心率增加 >30 的诊断标准的体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的青少年有资格加入该组。 他们将在门诊开始时进行尿液比重，以评估水合状态。 如果尿比重显示足够的水合作用，受试者将继续进行体位测量和伴随的 CRI 测量（通过无创脉搏血氧饱和度监测仪）。 （脱水的受试者将被给予电解质饮料以补充水分，尿比重将在调查完成后和 CRI 和直立测量之前重新检查。） 在 CRI 和直立测量之后，受试者及其父母将被要求通过 REDcap 完成一系列调查。 进行的干预：
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调查管理，体位性生命测量
其他名称：
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没有 POTS 的青少年，对照组
12-21 岁之间没有体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的青少年有资格加入该组。 这组受试者将在门诊开始时进行尿比重以评估水合状态。 如果尿比重显示足够的水合作用，受试者将继续进行体位测量和伴随的 CRI 测量（通过非侵入性脉搏血氧饱和度监测仪）。 （脱水的受试者将被给予电解质饮料以补充水分，他们的尿比重将在调查完成后和 CRI 和直立测量之前重新检查。） 在 CRI 和直立测量之后，受试者及其父母将被要求通过 REDcap 完成一系列调查。 进行的干预：
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调查管理，体位性生命测量
其他名称：
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不符合 HR 标准的被诊断患有 POTS 的青少年
年龄在 12-21 岁之间被诊断患有体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 且不符合诊断心率标准的青少年有资格加入该组。 这组受试者将在门诊开始时进行尿液比重以评估水合状态。 如果尿比重显示足够的水合作用，受试者将继续进行体位测量和伴随的 CRI 测量（通过非侵入性脉搏血氧饱和度监测仪）。 （脱水的受试者将被给予电解质饮料以补充水分，尿比重将在调查完成后和 CRI 和直立测量之前重新检查。） 在 CRI 和直立测量之后，受试者及其父母将被要求通过 REDcap 完成一系列调查。 进行的干预：
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调查管理，体位性生命测量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补偿储备指数 (CRI) 值的变化
大体时间：第 1 分钟到第 20 分钟
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这是一个介于 0 和 1 之间的值。
从第 1 分钟到第 20 分钟会记录 CRI 值。
本研究只有一次访视。
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第 1 分钟到第 20 分钟
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通过调查评估的身体症状评分
大体时间：1天（考察）
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受试者将完成一项调查，以评估身体症状的严重程度（疲劳、头晕、虚弱、头痛、胸痛、心悸、出汗、气短、腹痛、恶心、呕吐、经痛、易哭、体温改变、四肢变色、外周水肿、麻木、脑雾、腹泻、便秘、视力模糊、肌肉痛、关节痛、运动不耐受、失眠、关节过度活动、对光敏感、早年社会等）。
可能的分数范围从 0 到 10，其中 10 表示最严重/使人衰弱的症状，0 表示没有身体症状/正常功能。
调查将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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调查评估的几天焦虑频率
大体时间：1天（考察）
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受试者将完成一项调查，以评估他们在过去一个月中经历严重焦虑感的频率（多少天）。
调查将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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通过 Beighton 量表评估的过度机动性
大体时间：1天（考察）
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Beighton 分数是一种经过验证的衡量标准，用于使用 3 个分数段以 0-9 的比例对不同关节评估儿童的过度活动。
较高的 Beighton 分数与过度活动有关。
评估将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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通过调查评估的几天内压力感的频率
大体时间：1天（考察）
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受试者将完成一项调查，以评估他们在过去一个月中经历压力感的频率（多少天）。
调查将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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通过调查评估的睡眠困难频率
大体时间：1天（考察）
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受试者将完成一项调查，以评估他们入睡所需的时间、醒来的频率、醒来后再次入睡所需的时间以及睡眠困难的频率。调查将在研究期间完成访问。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表（RCADS 和 RCADS-P）
大体时间：1天（考察）
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受试者及其父母将完成这个完善的调查工具，以评估焦虑和抑郁症状的频率。
调查将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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功能障碍清单 (FDI)
大体时间：1天（考察）
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参与者及其父母将被要求完成一项包含 15 个问题的调查，以评估日常任务的难度，等级为不可能 (4)、很麻烦 (3)、有些麻烦 (2)、有点麻烦(1)，没有麻烦(0) (39)。
这一衡量标准将略有调整，以反映当今青少年电子媒体的普遍性，即问题 11 将从“看电视”修改为“看电视和其他屏幕”。
该措施产生一个总体总分。
调查将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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社会联系量表
大体时间：1天（考察）
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Lee 开发的社会联系量表通过 15 个自我报告项目评估响应者对社会联系的看法（即与社会世界的人际关系密切程度的看法）。
评估将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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友谊量表
大体时间：1天（考察）
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儿童和青少年社会支持量表的“亲密朋友支持/关心”子量表将用于评估青少年是否认为他/她有一个可以向他/她倾诉问题、真正理解他/她的亲密朋友，他/她可以向谁抱怨困扰他们的事情，他/她可以与谁共度时光，以及谁真正倾听他/她所说的话。
该子量表包括 6 个项目，根据李克特量表从“对我来说真的很真实”和“对我来说有点真实”对项目的积极措辞（例如，“一些青少年有一个真正理解他们的亲密朋友”）到“对于该项目的负面措辞（例如，“其他青少年没有真正理解他们的亲密朋友。”）对我来说有点真实”和“对我来说真的”。
鉴于一些参与者将超过 18 岁，我们将措辞修改为“某些人”。
评估将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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交友频率
大体时间：1天（考察）
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参与者将被要求说明，在过去的一个月里，他们有多少次在校外与密友共度时光（即免费入场）。
调查将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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家庭评估设备一般功能量表 (GFS)
大体时间：1天（考察）
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家庭评估 GFS 是一个十二点量表，通过分析家庭功能的六个维度来评估“家庭功能的整体健康或病态”：问题解决、沟通、角色、情感反应、情感参与和行为控制。
这将由受试者及其父母完成。
调查将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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性成熟等级（坦纳阶段）
大体时间：1天（考察）
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这份带有不同 Tanner 阶段图像演示的调查问卷将要求患者自我报告其适当的 Tanner 阶段。调查问卷将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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父母行为成人对儿童症状的反应 (ARCS)
大体时间：1天（考察）
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ARCS 是一个 29 分制的量表，其目标是评估父母对孩子症状的反应（即
保护性、最小化、鼓励和监测）。评估将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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家长心理健康 - PHQ-9
大体时间：1天（考察）
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父母心理健康量表、父母健康问卷 9 项量表 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 是简短的自我报告问卷，广泛用于父母群体中既定的心理测量学。
PHQ-9 评估将在研究访问期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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家长心理健康- GAD-7
大体时间：1天（考察）
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父母心理健康量表、父母健康问卷 9 项量表 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 是简短的自我报告问卷，广泛用于父母群体中既定的心理测量学。
GAD-7 评估将在考察期间完成。
本研究只有一次访视。
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1天（考察）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clio Pitula, PhD、Children's Hospital Colorado
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
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- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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