CRI in POTS in Adolescents (POTS)
Kompensaatioreserviindeksin ja psykososiaalisten tekijöiden arviointi lasten autonomisessa toimintahäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonominen toimintahäiriö (tai dysautonomia) kuvaa useita autonomiseen hermostoon liittyviä sairauksia. Yksi niistä on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS). Lapsipotilailla autonomisen toimintahäiriön oireita ovat sykkeen nousu seisomaan noustessa (takykardia), huimaus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, päänsärky, vatsakipu ja unihäiriöt. POTSille on ominaista ortostaattinen intoleranssi ja 40 lyöntiä minuutissa (bpm) sydämen sykkeen nousu seistessä. POTS:n etiologiaa ymmärretään huonosti, ja POTS:n hoidosta lapsiväestössä on vain vähän kirjallisuutta. Yhdysvalloissa POTSin arvioidaan vaikuttavan 1-3 miljoonaan ihmiseen.
CRI-algoritmin kyky erottaa tarkasti yksilöt, joiden toleranssit vaihtelevat pienentyneen keskusveren tilavuuden suhteen, voidaan katsoa johtuvan algoritmin ainutlaatuisesta funktiosta, joka analysoi ja vertaa kunkin aaltomuodon kokonaisuutta aikaikkunassa trendin hienovaraisiin piirteisiin, jotka vastaavat vaihteleva keskeinen äänenvoimakkuuden menetys. CRI voi myös havaita asento-ortostaattiseen takykardiaan liittyviä verisuonimuutoksia. CRI arvioidaan koehenkilöillä makuu- ja seisoma-asennossa perinteisten ortostaattisten mittausten ohella.
CRI-mittausten jälkeen koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan pyydetään suorittamaan sarja tutkimuksia psykososiaalisten oireidensa ja toimintahäiriöiden arvioimiseksi. CRI-mittaus ja kyselyn loppuun saattaminen tapahtuu yhden klinikkakäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten osallistujien tulee olla 12–21-vuotiaita (mukaan lukien).
- Jokaisella osallistujalla on oltava yksi vanhempi/laillinen huoltaja, joka voi antaa nuorelle tietoisen suostumuksen ja osallistua tutkimukseen täyttämällä tutkimuskyselylomakkeet.
- Lisäksi, koska suurin osa tutkimusmitoista on validoitu käytettäväksi vain englanniksi, vain englanninkieliset potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät ole 12-21-vuotiaita
- Nuoret, jotka ovat valtion hoitajia
- Nuoret, jotka ovat vangittuina
- Nuoret, joilla on päätöksentekokyvyttömyys (eli joilla on vaikeuksia ymmärtää protokollaa suostumusprosessin aikana ja/tai tutkimusryhmän jäsen on epävarma yksilön kyvystä tunnistaa oikein, pitäisikö tutkimus lopettaa vai ei)
- Nuoret, jotka milloin tahansa vastustavat osallistumista tutkimukseen
- Nuoret, joilla on sydämentahdistin
- Nuoret, jotka käyttävät beetasalpaajalääkkeitä
- Nuoret, jotka joutuivat sairaalaan viimeisen kuukauden aikana sydän- ja keuhkojärjestelmään vaikuttaneiden vakavien sairauksien vuoksi (huomaa, että tämä ei sisällä äskettäisiä sairaalahoitoja trauman tai palovammojen vuoksi).
- Nuoret suljetaan pois myös, jos heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja/tai heillä ei ole nuoren osallistujan laillista huoltajuutta.
- Nuoret, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska suurin osa tutkimustoimenpiteistä validoidaan vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret, joilla on POTS
12–21-vuotiaat nuoret, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), jotka täyttävät diagnostiset kriteerit ortostaattisen sykkeen nousulle >30, ovat kelvollisia tähän ryhmään. Heille tehdään virtsan ominaispainomittaus klinikkakäynnin alussa nesteytystilan arvioimiseksi. Jos virtsan ominaispaino osoittaa riittävää nesteytystä, koehenkilöt jatkavat ortostaattisia mittauksia ja samanaikaisia CRI-mittauksia (ei-invasiivisen pulssioksimetrian avulla). (Koehenkilöille, jotka ovat kuivuneet, annetaan elektrolyyttijuomia nesteytystä varten, ja virtsan ominaispaino tarkistetaan uudelleen tutkimuksen päätyttyä ja ennen CRI- ja ortostaattisia mittauksia.) CRI- ja ortostaattisten mittausten jälkeen koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan pyydetään suorittamaan sarja tutkimuksia REDcapin kautta. Tehdyt interventiot:
|
Kyselyn hallinta, ortostaattiset vitaalimittaukset
Muut nimet:
|
|
Nuoret ilman POTSeja, kontrolliryhmä
12–21-vuotiaat nuoret, joilla ei ole posturaalista ortostaattista takykardiaoireyhtymää (POTS), ovat oikeutettuja tähän ryhmään. Tälle koehenkilöryhmälle suoritetaan virtsan ominaispainomittaus klinikkakäynnin alussa nesteytystilan arvioimiseksi. Jos virtsan ominaispaino osoittaa riittävää nesteytystä, koehenkilöt jatkavat ortostaattisia mittauksia ja samanaikaisia CRI-mittauksia (ei-invasiivisen pulssioksimetrimonitorin kautta). (Koehenkilöille, jotka ovat kuivuneet, annetaan elektrolyyttijuomia nesteytystä varten, ja heidän virtsan ominaispaino tarkistetaan uudelleen tutkimuksen päätyttyä sekä ennen CRI- ja ortostaattisia mittauksia.) CRI- ja ortostaattisten mittausten jälkeen koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan pyydetään suorittamaan sarja tutkimuksia REDcapin kautta. Tehdyt interventiot:
|
Kyselyn hallinta, ortostaattiset vitaalimittaukset
Muut nimet:
|
|
Nuoret, joilla on diagnosoitu POTS ja jotka eivät täytä HR:ää
Tähän ryhmään voivat kuulua 12–21-vuotiaat nuoret, joilla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) ja jotka eivät täytä diagnostisia sykekriteerejä. Tälle koehenkilöryhmälle suoritetaan virtsan ominaispaino mittaus klinikalla käynnin alussa nesteytystilan arvioimiseksi. Jos virtsan ominaispaino osoittaa riittävää nesteytystä, koehenkilöt jatkavat ortostaattisia mittauksia ja samanaikaisia CRI-mittauksia (ei-invasiivisen pulssioksimetrimonitorin kautta). (Koehenkilöille, jotka ovat kuivuneet, annetaan elektrolyyttijuomia nesteytystä varten, ja virtsan ominaispaino tarkistetaan uudelleen tutkimuksen päätyttyä ja ennen CRI- ja ortostaattisia mittauksia.) CRI- ja ortostaattisten mittausten jälkeen koehenkilöitä ja heidän vanhempiaan pyydetään suorittamaan sarja tutkimuksia REDcapin kautta. Tehdyt interventiot:
|
Kyselyn hallinta, ortostaattiset vitaalimittaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korvausrahastoindeksin (CRI) arvoissa
Aikaikkuna: Minuutti 1 minuuttiin 20
|
Tämä on arvo välillä 0 ja 1.
CRI-arvot kirjataan minuutista 1 minuuttiin 20.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
Minuutti 1 minuuttiin 20
|
|
Fyysiset oireet -pisteet tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Tutkittavat suorittavat kyselyn arvioidakseen fyysisten oireiden vakavuutta (väsymys, huimaus, heikkous, päänsärky, rintakipu, sydämentykytys, hikoilu, hengenahdistus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kuukautiskipu, itku helposti, lämpötilan vaihtelu, raajojen värimuutos , perifeerinen turvotus, puutuminen, aivosumu, ripuli, ummetus, näön hämärtyminen, lihaskipu, nivelkipu, liikunta-intoleranssi, unettomuus, nivelten liikaliikkuvuus, valoherkkyys, varhainen yhteiskunta jne.).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 10 osoittaa vakavimpia/heikentävimpiä oireita ja 0 ilmaisee, ettei fyysisiä oireita/normaalia toimintaa ole.
Kysely täytetään opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Ahdistuneisuuden esiintymistiheys päivinä tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Koehenkilöt suorittavat kyselyn arvioidakseen, kuinka usein (kuinka monta päivää) he kokivat akuutin ahdistuksen tunteita viimeisen kuukauden aikana.
Kysely täytetään opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Hypermobiliteetti Beighton-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Beighton Score on validoitu mitta, jota käytetään arvioimaan lasten hyperliikkuvuutta asteikolla 0-9 eri nivelissä käyttäen 3 pistemäärää.
Korkeampi Beighton-pistemäärä liittyy hypermobiliteettiin.
Arviointi suoritetaan opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Stressin tunteiden esiintymistiheys päivinä kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn arvioidakseen, kuinka usein (kuinka monta päivää) he kokivat stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Kysely täytetään opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Nukkumisvaikeuksien esiintymistiheys tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Koehenkilöt täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan, kuinka kauan heillä kestää nukahtaa, kuinka usein he heräävät, kuinka kauan kestää nukahtaa uudelleen heräämisen jälkeen ja kuinka usein univaikeudet esiintyvät. Kysely täytetään tutkimuksen aikana. vierailla.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS ja RCADS-P)
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Koehenkilöt ja heidän vanhempansa täyttävät tämän vakiintuneen kyselytyökalun arvioidakseen ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden esiintymistiheyttä.
Kysely täytetään opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
FDI (FDI)
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Osallistujia ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään 15 kysymyksestä koostuva kysely arvioidakseen päivittäisten tehtävien vaikeutta asteikolla mahdoton (4), paljon vaivaa (3), jonkin verran vaivaa (2), vähän vaivaa. (1), eikä ongelmia (0) (39).
Tätä toimenpidettä mukautetaan hyvin vähän vastaamaan sähköisen median yleistä käyttöä nykypäivän nuorille, eli kysymys 11 muutetaan "TV:n katselemisesta" "TV:n ja muiden ruutujen katseluun".
Tämä mitta antaa kokonaispistemäärän.
Kysely täytetään opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Sosiaalisen yhteyden asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Leen kehittämä Social Connectedness Scale arvioi vastaajan käsityksiä sosiaalisista yhteyksistä (eli käsitystä ihmisten välisestä läheisyydestä sosiaaliseen maailmaan) 15 itseraportointikohteen kautta.
Arviointi suoritetaan opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Ystävyyden mittakaava
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Lasten ja nuorten sosiaalisen tuen asteikolla "Lähiystävän tuki/Osento" -ala-asteikolla arvioidaan nuoren käsitystä siitä, että hänellä on läheinen ystävä, jolle hän voi kertoa ongelmista, joka todella ymmärtää häntä, kenelle hän voi valittaa häntä vaivaavista asioista, kenen kanssa hän voi viettää aikaa ja kuka todella kuuntelee, mitä hän sanoo.
Tämä alaasteikko sisältää 6 asiaa, jotka on arvioitu Likert-asteikolla "todella totta minulle" ja "ihan totta minulle" kohteen positiivisen ilmaisun osalta (esim. "Joillakin teini-ikäisillä on läheinen ystävä, joka todella ymmärtää heidät") - " tavallaan totta minulle" ja "todella totta minulle" kohteen negatiivisessa ilmaisussa (esim. "Muilla teini-ikäisillä ei ole läheistä ystävää, joka todella ymmärtäisi heitä.").
Koska jotkut osallistujat ovat yli 18-vuotiaita, muutamme sanamuodon "joillekin ihmisille".
Arviointi suoritetaan opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Ystävyyskontaktien tiheys
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan viimeisen kuukauden aikana, kuinka monta kertaa he ovat viettäneet aikaa läheisen ystävän kanssa koulun ulkopuolella (eli ilmainen sisäänpääsy).
Kysely täytetään opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Family Assessment Device General Functioning scale (GFS)
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Perhearviointi GFS on kahdentoista pisteen asteikko, joka arvioi "yleistä terveyttä tai patologiaa perheen toiminnassa" analysoimalla kuusi perheen toiminnan ulottuvuutta: ongelmanratkaisu, viestintä, roolit, affektiivinen reagointikyky, affektiivinen osallistuminen ja käyttäytymisen hallinta.
Tämän suorittavat tutkittavat ja heidän vanhempansa.
Kysely täytetään opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Seksuaalinen kypsyysluokitus (Tanner-aste)
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Tämä kyselylomake, jossa on kuvaesittelyjä Tannerin eri vaiheista, pyytää potilaita itse ilmoittamaan sopivat Tanner-vaiheet. Kyselylomake täytetään opintokäynnin aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Vanhempien käyttäytyminen aikuisten reaktiot lasten oireisiin (ARCS)
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
ARCS on 29 pisteen asteikko, jonka tavoitteena on arvioida vanhempien vasteita lastensa oireisiin (esim.
suojelu, minimointi, rohkaisu ja seuranta). Arviointi suoritetaan opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Vanhempien mielenterveys - PHQ-9
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Vanhempien mielenterveysasteikot, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7) ovat lyhyitä itseraportoituja kyselylomakkeita, joita käytetään laajasti vanhempainväestön vakiintuneessa psykometriikassa.
PHQ-9-arviointi suoritetaan opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
|
Vanhempien mielenterveys - GAD-7
Aikaikkuna: 1 päivä (opintokäynti)
|
Vanhempien mielenterveysasteikot, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7) ovat lyhyitä itseraportoituja kyselylomakkeita, joita käytetään laajasti vanhempainväestön vakiintuneessa psykometriikassa.
GAD-7-arviointi valmistuu opintomatkan aikana.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi vierailu.
|
1 päivä (opintokäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .