CRI in POTS negli adolescenti (POTS)
Valutazione dell'indice di riserva compensativa e dei fattori psicosociali nella disfunzione autonomica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione autonomica (o disautonomia) descrive diverse condizioni mediche legate al sistema nervoso autonomo. Uno di questi è la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS). Nelle popolazioni pediatriche, i sintomi della disfunzione autonomica includono un aumento della frequenza cardiaca quando ci si alza in piedi (tachicardia), vertigini, nausea, vomito, affaticamento, mal di testa, disturbi addominali e disturbi del sonno. POTS è specificamente caratterizzato da intolleranza ortostatica e un aumento di quaranta battiti al minuto (bpm) della frequenza cardiaca in posizione eretta. L'eziologia della POTS è poco conosciuta e la letteratura sulla gestione della POTS nelle popolazioni pediatriche è limitata. Negli Stati Uniti, si stima che la POTS colpisca 1-3 milioni di persone.
La capacità dell'algoritmo CRI di distinguere accuratamente gli individui con tolleranze variabili rispetto al volume ematico centrale ridotto può essere attribuita a una funzione unica dell'algoritmo, che analizza e confronta l'intera forma d'onda in una finestra di tempo per rilevare caratteristiche sottili che corrispondono a vari gradi di perdita di volume centrale. Il CRI può anche rilevare i cambiamenti vascolari associati alla sindrome da tachicardia ortostatica posturale. La CRI sarà valutata nei soggetti in posizione supina e in piedi insieme alle tradizionali misure ortostatiche.
Dopo le misurazioni del CRI, ai soggetti e ai loro genitori verrà chiesto di completare una serie di sondaggi per valutare i loro sintomi psicosociali e la compromissione funzionale. La misurazione del CRI e il completamento del sondaggio avverranno nel corso di una visita clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti adolescenti devono avere un'età compresa tra 12 e 21 anni (inclusi).
- Ogni partecipante deve avere un genitore/tutore legale che possa fornire il consenso informato per l'adolescente e partecipare allo studio completando i questionari dello studio.
- Inoltre, poiché la maggior parte delle misure dello studio è validata solo per l'uso in inglese, in questo studio saranno inclusi solo pazienti di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Gli adolescenti saranno esclusi dallo studio se sono al di fuori della fascia di età di 12-21 anni
- Adolescenti che sono reparti dello stato
- Adolescenti incarcerati
- Adolescenti con difficoltà decisionali (ovvero, hanno difficoltà a comprendere il protocollo durante il processo di consenso e/o il membro del team di ricerca non è sicuro della capacità dell'individuo di identificare correttamente se lo studio di ricerca dovrebbe essere interrotto o meno)
- Adolescenti che si oppongono in qualsiasi momento alla partecipazione allo studio
- Adolescenti portatori di pacemaker
- Adolescenti che assumono farmaci beta-bloccanti
- Adolescenti che sono stati ricoverati in ospedale nell'ultimo mese per gravi condizioni mediche che interessano il loro sistema cardiopolmonare (nota, questo non include i recenti ricoveri per traumi o ustioni).
- Gli adolescenti saranno esclusi anche se i loro genitori/tutori legali non sono disposti a partecipare allo studio e/o non hanno la custodia legale del partecipante adolescente.
- Gli adolescenti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio poiché la maggior parte delle misure dello studio sono convalidate solo in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adolescenti con POT
Gli adolescenti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) che soddisfano i criteri diagnostici per un aumento della frequenza cardiaca ortostatica di> 30, di età compresa tra 12 e 21 anni sono idonei per questo gruppo. Avranno un peso specifico delle urine condotto all'inizio della visita clinica per valutare lo stato di idratazione. Se il peso specifico delle urine mostra un'idratazione adeguata, i soggetti procederanno con misurazioni ortostatiche con misurazioni concomitanti di CRI (tramite un monitor di pulsossimetria non invasivo). (Ai soggetti disidratati verranno somministrate bevande elettrolitiche per la reidratazione e il peso specifico delle urine verrà ricontrollato dopo il completamento del sondaggio e prima delle misurazioni CRI e ortostatiche.) Dopo le misurazioni CRI e ortostatiche, ai soggetti e ai loro genitori verrà chiesto di completare una serie di sondaggi tramite REDcap. Interventi eseguiti:
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Amministrazione del sondaggio, misurazioni vitali ortostatiche
Altri nomi:
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Adolescenti senza POTS, gruppo di controllo
Gli adolescenti senza sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) di età compresa tra 12 e 21 anni sono idonei per questo gruppo. Questo gruppo di soggetti avrà un peso specifico delle urine condotto all'inizio della visita clinica per valutare lo stato di idratazione. Se il peso specifico delle urine mostra un'adeguata idratazione, i soggetti procederanno con misurazioni ortostatiche con misurazioni concomitanti di CRI (tramite un monitor di pulsossimetria non invasivo). (Ai soggetti disidratati verranno somministrate bevande elettrolitiche per la reidratazione e il loro peso specifico delle urine verrà ricontrollato dopo il completamento del sondaggio e prima delle misurazioni CRI e ortostatiche.) Dopo le misurazioni CRI e ortostatiche, ai soggetti e ai loro genitori verrà chiesto di completare una serie di sondaggi tramite REDcap. Interventi eseguiti:
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Amministrazione del sondaggio, misurazioni vitali ortostatiche
Altri nomi:
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Adolescenti con diagnosi di POTS che non soddisfano le risorse umane
Gli adolescenti con diagnosi di sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) di età compresa tra 12 e 21 anni, che non soddisfano i criteri diagnostici della frequenza cardiaca, sono idonei per questo gruppo. Questo gruppo di soggetti avrà un peso specifico delle urine condotto all'inizio della visita clinica per valutare lo stato di idratazione. Se il peso specifico delle urine mostra un'adeguata idratazione, i soggetti procederanno con misurazioni ortostatiche con misurazioni concomitanti di CRI (tramite un monitor di pulsossimetria non invasivo). (Ai soggetti disidratati verranno somministrate bevande elettrolitiche per la reidratazione e il peso specifico delle urine verrà ricontrollato dopo il completamento del sondaggio e prima delle misurazioni CRI e ortostatiche.) Dopo le misurazioni CRI e ortostatiche, ai soggetti e ai loro genitori verrà chiesto di completare una serie di sondaggi tramite REDcap. Interventi eseguiti:
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Amministrazione del sondaggio, misurazioni vitali ortostatiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei valori dell'indice di riserva compensativa (CRI).
Lasso di tempo: Dal minuto 1 al minuto 20
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Questo è un valore compreso tra 0 e 1.
I valori CRI saranno annotati dal minuto 1 al minuto 20.
Questo studio ha una sola visita.
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Dal minuto 1 al minuto 20
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Punteggio dei sintomi fisici come valutato da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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I soggetti completeranno un sondaggio per valutare la gravità dei sintomi fisici (affaticamento, vertigini, debolezza, mal di testa, dolore toracico, palpitazioni, sudorazione, mancanza di respiro, dolore addominale, nausea, vomito, dolore mestruale, pianto facile, temperatura alterata, scolorimento delle estremità , edema periferico, intorpidimento, annebbiamento cerebrale, diarrea, costipazione, visione offuscata, dolori muscolari, dolori articolari, intolleranza all'esercizio, insonnia, ipermobilità articolare, sensibilità alla luce, società precoce, ecc.).
I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove 10 indica i sintomi più gravi/debilitanti e 0 indica nessun sintomo fisico/normale funzionalità.
Il sondaggio sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Frequenza dell'ansia in giorni valutata da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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I soggetti completeranno un sondaggio per valutare con quale frequenza (quanti giorni) hanno provato sentimenti di ansia acuta nell'ultimo mese.
Il sondaggio sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Ipermobilità valutata dalla scala di Beighton
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Il Beighton Score è una misura convalidata utilizzata per valutare l'ipermobilità nei bambini su una scala da 0 a 9 per diverse articolazioni utilizzando 3 bande di punteggio.
Un punteggio Beighton più alto è associato all'ipermobilità.
La valutazione sarà completata durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Frequenza dei sentimenti di stress nei giorni valutata da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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I soggetti completeranno un sondaggio per valutare con quale frequenza (quanti giorni) hanno provato sentimenti di stress nell'ultimo mese.
Il sondaggio sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Frequenza di difficoltà con il sonno valutata da un sondaggio
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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I soggetti completeranno un sondaggio per valutare quanto tempo impiegano ad addormentarsi, quanto spesso si svegliano, quanto tempo impiegano per riaddormentarsi dopo il risveglio e la frequenza delle difficoltà con il sonno. Il sondaggio sarà completato durante lo studio visitare.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS e RCADS-P)
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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I soggetti e i loro genitori completeranno questo strumento di indagine consolidato per valutare la frequenza dei sintomi di ansia e depressione.
Il sondaggio sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Inventario delle disabilità funzionali (IDE)
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di completare un sondaggio di 15 domande per valutare la difficoltà delle attività quotidiane con una scala di impossibile (4), molti problemi (3), alcuni problemi (2), pochi problemi (1) e nessun problema (0) (39).
Questa misura sarà leggermente adattata per riflettere l'ubiquità dei media elettronici per gli adolescenti di oggi, ovvero la domanda 11 sarà modificata da "Guardare la TV" a "Guardare la TV e altri schermi".
Questa misura produce un punteggio complessivo sommato.
Il sondaggio sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Scala di connessione sociale
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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La Social Connectedness Scale, sviluppata da Lee, valuta le percezioni di connessione sociale del rispondente (cioè la percezione della vicinanza interpersonale con il mondo sociale) attraverso 15 item di autovalutazione.
La valutazione sarà completata durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Scala dell'amicizia
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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La sottoscala "Sostegno/rispetto di un amico intimo" della Scala di sostegno sociale per bambini e adolescenti verrà utilizzata per valutare la percezione dell'adolescente di avere un amico intimo a cui può raccontare i problemi, che lo capisce veramente, con chi può lamentarsi di cose che lo infastidiscono, con chi può passare del tempo e chi ascolta veramente quello che dice.
Questa sottoscala comprende 6 item valutati su una scala Likert da "davvero vero per me" e "una specie di vero per me" per la formulazione positiva dell'item (ad esempio, "Alcuni adolescenti hanno un caro amico che li capisce davvero") a " in qualche modo vero per me" e "davvero vero per me" per la formulazione negativa dell'item (ad esempio, "Gli altri adolescenti non hanno un amico intimo che li capisca davvero").
Dato che alcuni partecipanti avranno più di 18 anni, modificheremo la dicitura in "alcune persone".
La valutazione sarà completata durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Frequenza dei contatti di amicizia
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare, nell'ultimo mese, in quante occasioni hanno trascorso del tempo con un caro amico al di fuori della scuola (es. ingresso gratuito).
Il sondaggio sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Dispositivo di valutazione familiare Scala di funzionamento generale (GFS)
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Il Family Assessment GFS è una scala a dodici punti che valuta la "salute o patologia complessiva nel funzionamento familiare" attraverso l'analisi di sei dimensioni del funzionamento familiare: problem solving, comunicazione, ruoli, reattività affettiva, coinvolgimento affettivo e controllo del comportamento.
Questo sarà completato dai soggetti e dai loro genitori.
Il sondaggio sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Valutazione della maturità sessuale (fase di Tanner)
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Questo questionario con dimostrazioni di immagini dei diversi stadi di Tanner chiederà ai pazienti di auto-riferire i propri stadi di Tanner appropriati. Il questionario sarà completato durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Comportamento dei genitori Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS)
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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L'ARCS è una scala a 29 punti con l'obiettivo di valutare le risposte dei genitori ai sintomi dei loro figli (es.
protezione, minimizzazione, incoraggiamento e monitoraggio). La valutazione sarà completata durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Salute mentale dei genitori- PHQ-9
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Le scale Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), sono brevi questionari auto-segnalati che sono ampiamente utilizzati con psicometria consolidata nella popolazione parentale.
La valutazione PHQ-9 sarà completata durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Salute mentale dei genitori- GAD-7
Lasso di tempo: 1 giorno (visita studio)
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Le scale Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), sono brevi questionari auto-segnalati che sono ampiamente utilizzati con psicometria consolidata nella popolazione parentale.
La valutazione GAD-7 sarà completata durante la visita di studio.
Questo studio ha una sola visita.
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1 giorno (visita studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2618
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