IRC em POTS em Adolescentes (POTS)
Avaliação do Índice de Reserva Compensatória e Fatores Psicossociais na Disfunção Autonômica Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção autonômica (ou disautonomia) descreve várias condições médicas ligadas ao sistema nervoso autônomo. Uma delas é a Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS). Em populações pediátricas, os sintomas de disfunção autonômica incluem aumento da frequência cardíaca ao levantar (taquicardia), tontura, náusea, vômito, fadiga, dores de cabeça, desconforto abdominal e distúrbios do sono. POTS é especificamente caracterizada por intolerância ortostática e um aumento de quarenta batimentos por minuto (bpm) na frequência cardíaca ao ficar de pé. A etiologia da POTS é pouco compreendida e há literatura limitada sobre o manejo da POTS em populações pediátricas. Nos EUA, estima-se que a POTS afete de 1 a 3 milhões de pessoas.
A capacidade do algoritmo CRI de distinguir com precisão indivíduos com diferentes tolerâncias ao volume sanguíneo central reduzido pode ser atribuída a uma função exclusiva do algoritmo, que analisa e compara a totalidade de cada forma de onda em uma janela de tempo para tendências de recursos sutis que correspondem a graus variados de perda de volume central. A IRC também pode detectar alterações vasculares associadas à síndrome de taquicardia ortostática postural. O IRC será avaliado em indivíduos nas posições supina e ortostática juntamente com medidas ortostáticas tradicionais.
Após as medições do CRI, os indivíduos e seus pais serão solicitados a preencher uma série de pesquisas para avaliar seus sintomas psicossociais e comprometimento funcional. A medição do CRI e a conclusão da pesquisa ocorrerão ao longo de uma visita clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes adolescentes devem ter entre 12 e 21 anos (inclusive).
- Cada participante deve ter um dos pais/responsável legal que possa fornecer consentimento informado para o adolescente e participar do estudo preenchendo os questionários do estudo.
- Além disso, como a maioria das medidas do estudo são validadas apenas para uso em inglês, apenas os pacientes que falam inglês serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os adolescentes serão excluídos do estudo se estiverem fora da faixa etária de 12 a 21 anos
- Adolescentes tutelados pelo estado
- Adolescentes encarcerados
- Adolescentes com problemas de decisão (ou seja, têm dificuldade em entender o protocolo durante o processo de consentimento e/ou o membro da equipe de pesquisa não tem certeza da capacidade do indivíduo de identificar corretamente se o estudo de pesquisa precisaria ser interrompido ou não)
- Adolescentes que se opuserem a qualquer momento em participar do estudo
- Adolescentes que possuem marca-passo
- Adolescentes que estão tomando medicamentos beta-bloqueadores
- Adolescentes que foram hospitalizados no último mês por problemas médicos graves que afetaram seu sistema cardiopulmonar (observe que isso não inclui hospitalizações recentes por trauma ou queimaduras).
- Os adolescentes também serão excluídos caso seus pais/responsáveis legais não estejam dispostos a participar do estudo e/ou não tenham a guarda legal do adolescente participante.
- Os adolescentes que não falam inglês serão excluídos do estudo, pois a maioria das medidas do estudo são validadas apenas em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adolescentes com POTS
Adolescentes com Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) que atendem aos critérios de diagnóstico para um aumento da frequência cardíaca ortostática > 30, entre 12 e 21 anos de idade são elegíveis para este grupo. Eles terão uma gravidade específica da urina realizada no início da visita clínica para avaliar o estado de hidratação. Se a gravidade específica da urina mostrar hidratação adequada, os indivíduos prosseguirão com medições ortostáticas com medições concomitantes de CRI (por meio de um monitor de oximetria de pulso não invasivo). (Indivíduos desidratados receberão bebidas eletrolíticas para reidratação e a gravidade específica da urina será verificada novamente após a conclusão da pesquisa e antes das medições do IRC e ortostática.) Após o CRI e as medições ortostáticas, os indivíduos e seus pais serão solicitados a preencher uma série de pesquisas via REDcap. Intervenções realizadas:
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Administração de pesquisas, medições vitais ortostáticas
Outros nomes:
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Adolescentes sem POTS, Grupo Controle
Adolescentes sem Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) entre 12 e 21 anos são elegíveis para este grupo. Este grupo de indivíduos terá uma gravidade específica da urina realizada no início da visita clínica para avaliar o estado de hidratação. Se a gravidade específica da urina mostrar hidratação adequada, os indivíduos farão medições ortostáticas com medições concomitantes do IRC (através de um monitor de oximetria de pulso não invasivo). (Indivíduos desidratados receberão bebidas eletrolíticas para reidratação e a gravidade específica da urina será verificada novamente após a conclusão da pesquisa e antes das medições do IRC e ortostática.) Após o CRI e as medições ortostáticas, os indivíduos e seus pais serão solicitados a preencher uma série de pesquisas via REDcap. Intervenções realizadas:
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Administração de pesquisas, medições vitais ortostáticas
Outros nomes:
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Adolescentes diagnosticados com POTS que não atendem ao RH
Adolescentes com diagnóstico de Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) entre 12 e 21 anos, que não atendem aos critérios diagnósticos de frequência cardíaca, são elegíveis para este grupo. Este grupo de indivíduos terá uma gravidade específica da urina realizada no início da visita clínica para avaliar o estado de hidratação. Se a gravidade específica da urina mostrar hidratação adequada, os indivíduos farão medições ortostáticas com medições concomitantes do IRC (através de um monitor de oximetria de pulso não invasivo). (Indivíduos desidratados receberão bebidas eletrolíticas para reidratação e a gravidade específica da urina será verificada novamente após a conclusão da pesquisa e antes das medições do IRC e ortostática.) Após o CRI e as medições ortostáticas, os indivíduos e seus pais serão solicitados a preencher uma série de pesquisas via REDcap. Intervenções realizadas:
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Administração de pesquisas, medições vitais ortostáticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Valores do Índice de Reserva Compensatória (CRI)
Prazo: Minuto 1 até o minuto 20
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Este é um valor entre 0 e 1.
Os valores do CRI serão anotados do minuto 1 ao minuto 20.
Este estudo tem apenas uma visita.
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Minuto 1 até o minuto 20
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Pontuação de sintomas físicos conforme avaliado por uma pesquisa
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Os indivíduos preencherão uma pesquisa para avaliar a gravidade dos sintomas físicos (fadiga, tontura, fraqueza, dor de cabeça, dor no peito, palpitações, sudorese, falta de ar, dor abdominal, náusea, vômito, dor menstrual, choro fácil, temperatura alterada, descoloração das extremidades , edema periférico, dormência, nevoeiro cerebral, diarreia, obstipação, visão turva, dores musculares, dores nas articulações, intolerância ao exercício, insónia, hipermobilidade articular, sensibilidade à luz, sociedade precoce, etc.).
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, com 10 indicando os sintomas mais graves/debilitantes e 0 indicando ausência de sintomas físicos/funcionalidade normal.
A pesquisa será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Frequência de ansiedade em dias conforme avaliada por uma pesquisa
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Os participantes completarão uma pesquisa para avaliar com que frequência (quantos dias) experimentaram sentimentos de ansiedade aguda no último mês.
A pesquisa será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Hipermobilidade avaliada pela escala de Beighton
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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O Beighton Score é uma medida validada usada para avaliar a hipermobilidade em crianças em uma escala de 0-9 para diferentes articulações usando 3 faixas de pontuação.
Uma pontuação de Beighton mais alta está associada à hipermobilidade.
A avaliação será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Frequência de sentimentos de estresse em dias, conforme avaliado por uma pesquisa
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Os participantes completarão uma pesquisa para avaliar com que frequência (quantos dias) experimentaram sentimentos de estresse no último mês.
A pesquisa será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Frequência de dificuldade com o sono avaliada por uma pesquisa
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Os participantes responderão a uma pesquisa para avaliar quanto tempo demoram para adormecer, com que frequência acordam, quanto tempo leva para voltar a dormir depois de acordar e a frequência das dificuldades com o sono. A pesquisa será concluída durante o estudo Visita.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Escala revisada de ansiedade e depressão infantil (RCADS e RCADS-P)
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Os participantes e seus pais preencherão esta ferramenta de pesquisa bem estabelecida para avaliar a frequência dos sintomas de ansiedade e depressão.
A pesquisa será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Inventário de incapacidade funcional (FDI)
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Os participantes e seus pais serão solicitados a preencher uma pesquisa de 15 perguntas para avaliar a dificuldade das tarefas diárias com uma escala de impossível (4), muitos problemas (3), alguns problemas (2), um pouco de problemas (1) e sem problemas (0) (39).
Essa medida será ligeiramente adaptada para refletir a onipresença da mídia eletrônica para os adolescentes de hoje, ou seja, a pergunta 11 será modificada de "Assistindo TV" para "Assistindo TV e outras telas".
Essa medida produz uma pontuação geral somada.
A pesquisa será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Escala de conectividade social
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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A Escala de Conexão Social, desenvolvida por Lee, avalia as percepções de conexão social do respondente (ou seja, a percepção de proximidade interpessoal com o mundo social) por meio de 15 itens de autorrelato.
A avaliação será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Escala de amizade
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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A subescala "Close Friend Support/Regard" da Escala de Apoio Social para Crianças e Adolescentes será utilizada para avaliar a percepção do adolescente de que tem um amigo próximo a quem pode contar os problemas, que o compreende verdadeiramente, com quem ele/ela pode reclamar sobre coisas que os incomodam, com quem ele/ela pode passar o tempo e quem realmente ouve o que ele/ela diz.
Esta subescala compreende 6 itens classificados em uma escala Likert de "realmente verdadeiro para mim" e "mais ou menos verdadeiro para mim" para o fraseado positivo do item (por exemplo, "Alguns adolescentes têm um amigo próximo que realmente os entende") a " meio que verdadeiro para mim" e "realmente verdadeiro para mim" para a frase negativa do item (por exemplo, "Outros adolescentes não têm um amigo próximo que realmente os entenda").
Dado que alguns participantes terão mais de 18 anos, modificaremos a redação para "algumas pessoas".
A avaliação será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Frequência de contato de amizade
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Os participantes serão solicitados a indicar, no último mês, quantas vezes passaram algum tempo com um amigo próximo fora da escola (ou seja, entrada gratuita).
A pesquisa será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Escala de Funcionamento Geral do Dispositivo de Avaliação Familiar (GFS)
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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A Family Assessment GFS é uma escala de doze pontos que avalia a "saúde geral ou patologia no funcionamento familiar" por meio da análise de seis dimensões do funcionamento familiar: resolução de problemas, comunicação, papéis, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo e controle de comportamento.
Isso será preenchido pelos sujeitos e seus pais.
A pesquisa será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Avaliação da maturidade sexual (estágio de Tanner)
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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Este questionário com demonstrações de imagem dos diferentes estágios de Tanner solicitará que os pacientes autorrelatem seus estágios de Tanner apropriados. O questionário será preenchido durante a visita do estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Comportamento dos Pais Respostas dos Adultos aos Sintomas das Crianças (ARCS)
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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O ARCS é uma escala de 29 pontos com o objetivo de avaliar as respostas dos pais aos sintomas de seus filhos (ou seja,
proteção, minimização, encorajamento e monitoramento). A avaliação será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Saúde Mental dos Pais - PHQ-9
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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As escalas Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), são questionários curtos de autorrelato que são amplamente utilizados com psicometria estabelecida na população parental.
A avaliação do PHQ-9 será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Saúde Mental dos Pais - GAD-7
Prazo: 1 dia (visita de estudo)
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As escalas Parent Mental Health, Parent Health Questionnaire 9 item scale (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder 7 item scale (GAD-7), são questionários curtos de autorrelato que são amplamente utilizados com psicometria estabelecida na população parental.
A avaliação GAD-7 será concluída durante a visita de estudo.
Este estudo tem apenas uma visita.
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1 dia (visita de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clio Pitula, PhD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Convertino VA, Moulton SL, Grudic GZ, Rickards CA, Hinojosa-Laborde C, Gerhardt RT, Blackbourne LH, Ryan KL. Use of advanced machine-learning techniques for noninvasive monitoring of hemorrhage. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S25-32. doi: 10.1097/TA.0b013e3182211601.
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Grigoriou E, Boris JR, Dormans JP. Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS): association with Ehlers-Danlos syndrome and orthopaedic considerations. Clin Orthop Relat Res. 2015 Feb;473(2):722-8. doi: 10.1007/s11999-014-3898-x. Epub 2014 Aug 26.
- Johnson JN, Mack KJ, Kuntz NL, Brands CK, Porter CJ, Fischer PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome: a clinical review. Pediatr Neurol. 2010 Feb;42(2):77-85. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.07.002.
- Kizilbash SJ, Ahrens SP, Bruce BK, Chelimsky G, Driscoll SW, Harbeck-Weber C, Lloyd RM, Mack KJ, Nelson DE, Ninis N, Pianosi PT, Stewart JM, Weiss KE, Fischer PR. Adolescent fatigue, POTS, and recovery: a guide for clinicians. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 May-Jun;44(5):108-33. doi: 10.1016/j.cppeds.2013.12.014.
- Boris JR, Bernadzikowski T. Demographics of a large paediatric Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Program. Cardiol Young. 2018 May;28(5):668-674. doi: 10.1017/S1047951117002888. Epub 2018 Jan 23.
- Kritzberger CJ, Antiel RM, Wallace DP, Zacharias JD, Brands CK, Fischer PR, Harbeck-Weber C. Functional disability in adolescents with orthostatic intolerance and chronic pain. J Child Neurol. 2011 May;26(5):593-8. doi: 10.1177/0883073810390366. Epub 2011 Feb 7.
- Pederson CL, Brook JB. Health-related quality of life and suicide risk in postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2017 Apr;27(2):75-81. doi: 10.1007/s10286-017-0399-5. Epub 2017 Feb 6.
- Bruce BK, Weiss KE, Harrison TE, Allman DA, Petersen MA, Luedkte CA, Fischer PR. Interdisciplinary Treatment of Maladaptive Behaviors Associated with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS): A Case Report. J Clin Psychol Med Settings. 2016 Jun;23(2):147-59. doi: 10.1007/s10880-015-9438-3.
- Lewis I, Pairman J, Spickett G, Newton JL. Clinical characteristics of a novel subgroup of chronic fatigue syndrome patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. J Intern Med. 2013 May;273(5):501-10. doi: 10.1111/joim.12022. Epub 2013 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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