術後ケアのための機械学習による遠隔医療通知 (ODIN-Report)
2026年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine
ODIN-Report 研究は、重篤な合併症の手術直後の患者をケアする医療提供者に、機械学習によるリスク予測を提供することの効果に関するランダム化比較試験です。
調査される合併症は、病棟での ICU への入院または死亡、急性腎障害、および入院期間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センターの無作為化制御された実用的な臨床試験になります。 治験責任医師は、TECTONICS (NCT03923699) に登録され、手術中の接触者に無作為に割り付けられた外科患者をスクリーニングします。 手術の終わり近くに、研究者は主要な合併症の機械学習リスク予測を TECTONICS と同じように計算し、以下のすべてが当てはまる場合に患者を登録します: (1) ICU への入院が意図されていない (2) ML 死亡リスク予測は過去の PACU 患者の上位 15% で。
患者は、1:1:1 で無作為に割り付けられ、接触なし、短時間の接触、および完全な接触が行われます。 術後のプロバイダー (PACU の医師、麻酔科医、病棟の臨床医) は、連絡先グループでリスク予測が到着する前に通知され、完全な連絡先グループでは、説明的な ML アウトプットの追加セットが提供されます。 すべての分析では、intention-to-treat の原則に従います。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TECTONICS 研究 (ID 201903026、NCT03923699) に登録済み、連絡先に無作為化されている
- 労働時間
- 術前評価完了
- 過去の PACU 患者の上位 15% における推定死亡リスク
除外基準:
- TECTONICSスタディに登録していない
- TECTONICS で無作為化された非接触手術室
- ICUへの入院予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非接触
非接触グループの参加者は、AlertWatch を利用し、機械学習予測アルゴリズムを統合して有害な結果を予測する麻酔管制塔の臨床医によって監視されますが、患者の安全のために臨床的に必要でない限り、術後のプロバイダーには連絡しません。
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実験的：簡単な連絡先
簡単なコンタクト グループの参加者をケアする PACU および病棟の提供者は、患者の死亡予測が過去の PACU 患者の上位 15% に含まれる場合、到着前に麻酔管制塔の臨床医から通知されます。
通知には、主要な有害事象の患者の予測リスクの簡単な要約が含まれます。
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リアルタイムのデータは、AlertWatch システムと電子カルテを通じて監視されます。
有害事象 (30 日死亡率、急性腎障害、術後せん妄、呼吸不全)、PACU 滞在期間、および病院滞在期間のリスク予測は、機械学習アルゴリズムによって生成されます。
最も重要な予測因子とその影響を特定する追加の出力は、レポート カードを形成するためにリスク予測と組み合わされます。
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実験的：フルコンタクト
フルコンタクトグループの参加者をケアする PACU および病棟提供者は、患者の死亡予測が過去の PACU 患者の上位 15% に含まれる場合、到着前に麻酔管制塔の臨床医から通知されます。
通知には、主要な有害事象の患者の予測リスク、説明的な機械学習の出力、最も影響力のある術前および術中データ、予測される治療のレポートカードが含まれます。
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リアルタイムのデータは、AlertWatch システムと電子カルテを通じて監視されます。
有害事象 (30 日死亡率、急性腎障害、術後せん妄、呼吸不全)、PACU 滞在期間、および病院滞在期間のリスク予測は、機械学習アルゴリズムによって生成されます。
最も重要な予測因子とその影響を特定する追加の出力は、レポート カードを形成するためにリスク予測と組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外のICU入室
時間枠：術後7日
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フォローアップ期間中の任意の時点での理由や期間に関係なく、「クリティカルケア」ベッドへの入院。
ICU に移送されずに死亡した患者は陽性とマークされます。
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：術後7日
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術後の臨床検査値と尿量を使用して、急性腎障害の腎疾患改善グローバルアウトカムグレードを計算します。
利用できない場合、ベースラインの糸球体濾過率は、年齢、性別、および体格が正常であると想定されます。
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術後7日
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入院期間
時間枠：術後30日
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麻酔ケアの終了から実施病院からの退院までの日数。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher R King, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (実際)
2025年10月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201905127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは TECTONICS のサブセットであり、同じ共有プラン/制限が適用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。