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Notifiche di telemedicina con apprendimento automatico per l'assistenza postoperatoria (ODIN-Report)

6 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo studio ODIN-Report sarà uno studio controllato randomizzato sull'effetto di fornire previsioni di rischio di apprendimento automatico ai fornitori che si prendono cura dei pazienti immediatamente dopo l'intervento chirurgico su complicanze gravi. Le complicanze studiate saranno il ricovero in terapia intensiva o la morte nei reparti, l'insufficienza renale acuta e la durata della degenza in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato e pragmatico. Gli investigatori esamineranno i pazienti chirurgici arruolati in TECTONICS (NCT03923699) e randomizzati al contatto intraoperatorio. Verso la fine dell'operazione, gli investigatori calcoleranno le stesse previsioni di rischio di apprendimento automatico delle complicanze maggiori di TECTONICS e arruoleranno i pazienti se tutte le seguenti condizioni sono vere: (1) Non è previsto il ricovero in terapia intensiva (2) La previsione del rischio di mortalità ML è nel 15% superiore dei pazienti PACU storici.

I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 a nessun contatto, contatto breve e contatto completo. Il fornitore postoperatorio (medico PACU, anestesista, medico di reparto) verrà informato prima dell'arrivo della previsione del rischio nei gruppi di contatto e nel gruppo di contatto completo verrà fornita una serie aggiuntiva di risultati ML esplicativi. Il principio dell'intenzione di trattare sarà seguito per tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo Studio TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), in OR randomizzato a contattare
  • orario settimanale di lavoro
  • valutazione preoperatoria completata
  • rischio stimato di mortalità nel 15% superiore dei pazienti storici in PACU

Criteri di esclusione:

  • Non iscritto allo Studio TECTONICS
  • Sala operatoria randomizzata al non contatto in TETTONICA
  • Ricovero programmato in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza contatto
I partecipanti al gruppo senza contatto saranno monitorati dai medici della torre di controllo dell'anestesia che utilizzeranno AlertWatch e integreranno algoritmi di previsione dell'apprendimento automatico per previsioni di esiti avversi, ma che non contatteranno il fornitore postoperatorio a meno che non sia clinicamente necessario ai fini della sicurezza del paziente.
Sperimentale: Breve contatto
Gli operatori della PACU e del reparto che si prendono cura dei partecipanti al breve gruppo di contatto saranno informati dai medici della Anesthesia Control Tower prima dell'arrivo se la previsione di mortalità del paziente è nel 15% superiore dei pazienti PACU storici. La notifica conterrà un breve riepilogo del rischio previsto del paziente di eventi avversi maggiori.
Dispositivo: Notifica della torre di controllo dell'anestesia
I dati saranno monitorati in tempo reale attraverso il sistema AlertWatch e il Fascicolo Sanitario Elettronico. Le previsioni di rischio di eventi avversi (mortalità a 30 giorni, danno renale acuto, delirio postoperatorio, insufficienza respiratoria), durata della degenza PACU e durata della degenza ospedaliera saranno generate da un algoritmo di apprendimento automatico. Ulteriori risultati che identificano i predittori più importanti ei loro effetti saranno combinati con previsioni di rischio per formare una pagella.
Sperimentale: Pieno contatto
Gli operatori della PACU e del reparto che si prendono cura dei partecipanti nel gruppo di contatto completo saranno informati dai medici della Anesthesia Control Tower prima dell'arrivo se la previsione di mortalità del paziente è nel 15% superiore dei pazienti PACU storici. La notifica conterrà una pagella del rischio previsto del paziente di eventi avversi maggiori, output esplicativi dell'apprendimento automatico, dati preoperatori e intraoperatori più influenti e trattamenti previsti.
Dispositivo: Notifica della torre di controllo dell'anestesia
I dati saranno monitorati in tempo reale attraverso il sistema AlertWatch e il Fascicolo Sanitario Elettronico. Le previsioni di rischio di eventi avversi (mortalità a 30 giorni, danno renale acuto, delirio postoperatorio, insufficienza respiratoria), durata della degenza PACU e durata della degenza ospedaliera saranno generate da un algoritmo di apprendimento automatico. Ulteriori risultati che identificano i predittori più importanti ei loro effetti saranno combinati con previsioni di rischio per formare una pagella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Ammissione a un letto di "terapia critica" indipendentemente dal razionale o dalla durata in qualsiasi momento del periodo di follow-up. I pazienti che scadono senza trasferimento in terapia intensiva saranno contrassegnati come positivi.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I valori di laboratorio postoperatori e la produzione di urina verranno utilizzati per calcolare i gradi di malattia renale che migliorano gli esiti globali di danno renale acuto. Se non disponibile, si presume che la velocità di filtrazione glomerulare al basale sia normale per età, sesso e dimensioni corporee.
7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La durata in giorni tra la fine dell'assistenza anestesiologica e la dimissione dall'ospedale che effettua l'esecuzione.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono un sottoinsieme di TECTONICS e avranno lo stesso piano/restrizioni di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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