Telemedicínská oznámení se strojovým učením pro pooperační péči (ODIN-Report)
6. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Studie ODIN-Report bude randomizovanou kontrolovanou studií vlivu poskytování prognóz rizik strojového učení poskytovatelům pečujícím o pacienty bezprostředně po operaci na závažné komplikace.
Studovanými komplikacemi budou přijetí na JIP nebo úmrtí na odděleních, akutní poškození ledvin a délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, pragmatickou klinickou studii. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat chirurgické pacienty zařazené do TECTONICS (NCT03923699) a randomizované k intraoperačnímu kontaktu. Ke konci operace vyšetřovatelé vypočítají stejné prognózy rizika strojového učení hlavních komplikací jako TECTONICS a zařadí pacienty, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: (1) Není zamýšleno přijetí na JIP (2) Předpověď rizika úmrtnosti na ML je v prvních 15 % historických pacientů PACU.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k žádnému kontaktu, krátkému kontaktu a úplnému kontaktu. Pooperační poskytovatel (lékař PACU, anesteziolog, klinik na oddělení) bude před příjezdem upozorněn na prognózu rizik v kontaktních skupinách a v úplné kontaktní skupině bude poskytnut další soubor vysvětlujících výstupů ML. U všech analýz bude dodržován princip „intent-to-treat“.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do studie TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), v NEBO randomizováno ke kontaktu
- pracovní týdenní hodiny
- dokončeno předoperační vyšetření
- odhadované riziko úmrtnosti u 15 % historických pacientů s PACU
Kritéria vyloučení:
- Není zapsán do studia TECTONICS
- Operační sál randomizován na bezkontaktní v TECTONICS
- Plánovaný příjem na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bezkontaktní
Účastníci v nekontaktní skupině budou sledováni lékaři z kontrolní věže anestezie, kteří budou využívat AlertWatch a integrující algoritmy strojového učení pro předpovědi nepříznivých výsledků, ale kteří nebudou kontaktovat pooperační poskytovatele, pokud to nebude klinicky nutné pro účely bezpečnosti pacienta.
|
|
|
Experimentální: Krátký kontakt
PACU a poskytovatelé oddělení, kteří se starají o účastníky v krátké kontaktní skupině, budou lékaři Anesthesia Control Tower před příjezdem upozorněni, pokud prognóza úmrtnosti pacienta patří mezi prvních 15 % historických pacientů s PACU.
Oznámení bude obsahovat stručné shrnutí předpokládaného rizika závažných nežádoucích příhod u pacienta.
|
Data v reálném čase budou sledována prostřednictvím systému AlertWatch a také elektronické zdravotní knížky.
Předpovědi rizik nežádoucích příhod (30denní úmrtnost, akutní poškození ledvin, pooperační delirium, respirační selhání), délka pobytu PACU a délka pobytu v nemocnici budou generovány algoritmem strojového učení.
Dodatečné výstupy identifikující nejdůležitější prediktory a jejich účinky budou kombinovány s prognózami rizik a vytvoří se vysvědčení.
|
|
Experimentální: Plný kontakt
PACU a poskytovatelé oddělení, kteří se starají o účastníky v úplné kontaktní skupině, budou lékaři Anesthesia Control Tower před příjezdem upozorněni, pokud se prognóza úmrtnosti pacienta nachází v horních 15 % historických pacientů s PACU.
Oznámení bude obsahovat zprávu o předpokládaném riziku závažných nežádoucích příhod pacienta, vysvětlující výstupy strojového učení, nejvlivnější předoperační a intraoperační údaje a předpokládanou léčbu.
|
Data v reálném čase budou sledována prostřednictvím systému AlertWatch a také elektronické zdravotní knížky.
Předpovědi rizik nežádoucích příhod (30denní úmrtnost, akutní poškození ledvin, pooperační delirium, respirační selhání), délka pobytu PACU a délka pobytu v nemocnici budou generovány algoritmem strojového učení.
Dodatečné výstupy identifikující nejdůležitější prediktory a jejich účinky budou kombinovány s prognózami rizik a vytvoří se vysvědčení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Přijetí na lůžko „kritické péče“ bez ohledu na zdůvodnění nebo trvání v kterémkoli okamžiku v časovém rámci sledování.
Pacienti, kteří vyprší bez převedení na JIP, budou označeni jako pozitivní.
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pooperační laboratorní hodnoty a výdej moči budou použity k výpočtu stupňů akutního poškození ledvin pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin.
Pokud není k dispozici, bude se předpokládat, že výchozí glomerulární filtrace bude odpovídat věku, pohlaví a tělesné velikosti normální.
|
7 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba ve dnech mezi ukončením anesteziologické péče a propuštěním z provádějící nemocnice.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- 201905127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou podmnožinou TECTONICS a budou mít stejný plán / omezení sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .