Телемедицинские уведомления с машинным обучением для послеоперационного ухода (ODIN-Report)
6 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследование ODIN-Report будет рандомизированным контролируемым исследованием влияния предоставления прогнозов риска с помощью машинного обучения поставщикам медицинских услуг, ухаживающим за пациентами сразу после операции по поводу серьезных осложнений.
Изученными осложнениями будут госпитализация или смерть в отделении интенсивной терапии, острая почечная недостаточность и продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, практическое клиническое исследование. Исследователи будут проводить скрининг хирургических пациентов, зарегистрированных в TECTONICS (NCT03923699) и рандомизированных для интраоперационного контакта. Ближе к концу операции исследователи рассчитывают те же прогнозы риска серьезных осложнений с помощью машинного обучения, что и TECTONICS, и зачисляют пациентов, если выполняются все следующие условия: (1) госпитализация в отделение интенсивной терапии не предполагается (2) прогноз риска смертности от ML является у первых 15% пациентов с PACU в анамнезе.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для отсутствия контакта, кратковременного контакта и полного контакта. Послеоперационный поставщик (врач PACU, анестезиолог, клиницист отделения) будет уведомлен до прибытия прогноза риска в контактных группах, а в полной контактной группе будет предоставлен дополнительный набор поясняющих выходных данных ML. Для всех анализов будет соблюдаться принцип намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в исследовании TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), в ИЛИ случайным образом контактировал
- часы рабочей недели
- предоперационная оценка завершена
- предполагаемый риск смертности у 15% лучших пациентов с PACU в анамнезе
Критерий исключения:
- Не участвует в исследовании TECTONICS
- Операционная рандомизирована на бесконтактную в TECTONICS
- Плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Бесконтактный
Участники бесконтактной группы будут находиться под наблюдением клиницистов диспетчерской анестезии, которые будут использовать AlertWatch и интегрировать алгоритмы прогнозирования машинного обучения для прогнозирования неблагоприятных исходов, но которые не будут связываться с послеоперационным поставщиком, если это не будет клинически необходимо в целях безопасности пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Краткий контакт
PACU и поставщики отделений, ухаживающие за участниками краткосрочной контактной группы, будут уведомлены клиницистами диспетчерской службы анестезии до прибытия, если прогноз смертности пациента находится в верхних 15% исторических пациентов PACU.
Уведомление будет содержать краткую информацию о прогнозируемом пациентом риске серьезных нежелательных явлений.
|
Данные в режиме реального времени будут отслеживаться через систему AlertWatch, а также электронную медицинскую карту.
Прогнозы риска неблагоприятных событий (30-дневная смертность, острая почечная недостаточность, послеоперационный делирий, дыхательная недостаточность), продолжительность пребывания в PACU и продолжительность пребывания в больнице будут генерироваться алгоритмом машинного обучения.
Дополнительные выходные данные, определяющие наиболее важные предикторы и их влияние, будут объединены с прогнозами риска для формирования табеля успеваемости.
|
|
Экспериментальный: Полный контакт
PACU и поставщики отделений, осуществляющие уход за участниками в полной контактной группе, будут уведомлены клиницистами диспетчерской службы анестезии до прибытия, если прогноз смертности пациента находится в верхних 15% исторических пациентов PACU.
Уведомление будет содержать отчет о прогнозируемом риске серьезных нежелательных явлений для пациента, пояснительные результаты машинного обучения, наиболее важные предоперационные и интраоперационные данные, а также предполагаемое лечение.
|
Данные в режиме реального времени будут отслеживаться через систему AlertWatch, а также электронную медицинскую карту.
Прогнозы риска неблагоприятных событий (30-дневная смертность, острая почечная недостаточность, послеоперационный делирий, дыхательная недостаточность), продолжительность пребывания в PACU и продолжительность пребывания в больнице будут генерироваться алгоритмом машинного обучения.
Дополнительные выходные данные, определяющие наиболее важные предикторы и их влияние, будут объединены с прогнозами риска для формирования табеля успеваемости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Помещение в койку «неотложной помощи» независимо от причины или продолжительности в любой момент периода последующего наблюдения.
Пациенты, которые умирают без перевода в отделение интенсивной терапии, будут помечены как положительные.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Послеоперационные лабораторные показатели и диурез будут использоваться для расчета степени острого повреждения почек по шкале улучшения общих исходов заболевания почек.
При отсутствии данных исходная скорость клубочковой фильтрации будет считаться нормальной для возраста, пола и размера тела.
|
7 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность в днях между окончанием анестезии и выпиской из основного стационара.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 201905127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные являются подмножеством TECTONICS и будут иметь тот же план/ограничения обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .