Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedicine-meldingen met machine learning voor postoperatieve zorg (ODIN-Report)

25 april 2023 bijgewerkt door: Christopher King, Washington University School of Medicine
De ODIN-Report-studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn naar het effect van het verstrekken van machine learning-risicoprognoses aan zorgverleners die voor patiënten zorgen onmiddellijk na de operatie op ernstige complicaties. De bestudeerde complicaties zijn IC-opname of overlijden op afdelingen, acuut nierletsel en ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische klinische studie in één centrum. De onderzoekers zullen chirurgische patiënten screenen die zijn ingeschreven bij TECTONICS (NCT03923699) en gerandomiseerd naar intraoperatief contact. Tegen het einde van de operatie zullen de onderzoekers dezelfde machine learning risicoprognoses van grote complicaties berekenen als TECTONICS, en patiënten inschrijven als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: (1) er is geen opname op de IC beoogd (2) ML mortaliteitsrisicoprognose is bij de top 15% van historische PACU-patiënten.

Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar geen contact, kort contact en volledig contact. De postoperatieve zorgverlener (PACU-arts, anesthesioloog, afdelingsarts) wordt vóór aankomst op de hoogte gebracht van de risicoprognose in de contactgroepen, en in de volledige contactgroep wordt een extra set verklarende ML-outputs verstrekt. Voor alle analyses wordt het intention-to-treat-principe gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in TECTONICS-onderzoek (ID 201903026, NCT03923699), in OR gerandomiseerd naar contact
  • werkweek uren
  • preoperatieve beoordeling voltooid
  • geschat risico op overlijden bij de top 15% van historische PACU-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingeschreven in de TECTONICS-studie
  • Operatiekamer gerandomiseerd naar contactloos in TECTONICS
  • Geplande opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Contactloos
Deelnemers aan de contactloze groep zullen worden gecontroleerd door anesthesiecontroletoren-clinici die AlertWatch zullen gebruiken en voorspellende algoritmen voor machine learning zullen integreren voor voorspellingen van ongunstige uitkomsten, maar die geen contact opnemen met de postoperatieve zorgverlener tenzij dit klinisch noodzakelijk is voor patiëntveiligheidsdoeleinden.
Experimenteel: Kort contact
PACU- en afdelingsaanbieders die zorgen voor deelnemers aan de korte contactgroep zullen vóór aankomst door anesthesiecontroletoren-artsen op de hoogte worden gebracht als de prognose voor mortaliteit van de patiënt in de top 15% van de historische PACU-patiënten valt. De melding bevat een korte samenvatting van het verwachte risico van de patiënt op ernstige bijwerkingen.
Apparaat: Anesthesie Control Tower-melding
Realtime gegevens worden gemonitord via het AlertWatch-systeem en het elektronische medische dossier. Risicoprognoses van bijwerkingen (30 dagen mortaliteit, acuut nierletsel, postoperatief delirium, respiratoire insufficiëntie), PACU-verblijfsduur en ziekenhuisverblijfsduur worden gegenereerd door een machine learning-algoritme. Aanvullende outputs die de belangrijkste voorspellers en hun effecten identificeren, zullen worden gecombineerd met risicoprognoses om een ​​rapportkaart te vormen.
Experimenteel: Volledig contact
PACU- en afdelingsaanbieders die zorgen voor deelnemers aan de volledige contactgroep zullen voor aankomst door anesthesiecontroletoren-artsen op de hoogte worden gebracht als de prognose voor mortaliteit van de patiënt in de top 15% van de historische PACU-patiënten valt. De melding bevat een rapportkaart met het voorspelde risico van de patiënt op ernstige bijwerkingen, verklarende resultaten van machine learning, de meest invloedrijke pre- en intraoperatieve gegevens en voorspelde behandelingen.
Apparaat: Anesthesie Control Tower-melding
Realtime gegevens worden gemonitord via het AlertWatch-systeem en het elektronische medische dossier. Risicoprognoses van bijwerkingen (30 dagen mortaliteit, acuut nierletsel, postoperatief delirium, respiratoire insufficiëntie), PACU-verblijfsduur en ziekenhuisverblijfsduur worden gegenereerd door een machine learning-algoritme. Aanvullende outputs die de belangrijkste voorspellers en hun effecten identificeren, zullen worden gecombineerd met risicoprognoses om een ​​rapportkaart te vormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Opname in een bed voor "kritieke zorg", ongeacht de reden of duur, op enig moment in het tijdsbestek van de follow-up. Patiënten die overlijden zonder overplaatsing naar de IC, worden als positief gemarkeerd.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Postoperatieve laboratoriumwaarden en urineproductie zullen worden gebruikt om nierziekte te berekenen. Indien niet beschikbaar, wordt aangenomen dat de baseline glomerulaire filtratiesnelheid normaal is voor leeftijd, geslacht en lichaamsgrootte.
7 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De duur in dagen tussen het einde van de anesthesiezorg en het ontslag uit het uitvoerende ziekenhuis.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201905127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn een subset van TECTONICS en hebben hetzelfde deelplan/beperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Anesthesie Control Tower-melding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren