Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinvarsler med maskinlæring for postoperativ behandling (ODIN-Report)

6. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
ODIN-Report-studien vil være en randomisert kontrollert studie av effekten av å gi maskinlæringsrisikoprognoser til leverandører som tar seg av pasienter umiddelbart etter operasjon på alvorlige komplikasjoner. De studerte komplikasjonene vil være innleggelse på intensivavdeling eller død på avdelinger, akutt nyreskade og liggetid på sykehus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, randomisert, kontrollert, pragmatisk klinisk studie. Etterforskerne vil screene kirurgiske pasienter som er registrert i TECTONICS (NCT03923699) og randomisert til intraoperativ kontakt. Nær slutten av operasjonen vil etterforskerne beregne de samme maskinlæringsrisikoprognosene for store komplikasjoner som TECTONICS, og registrere pasienter hvis alt av følgende er sant: (1) Ingen innleggelse på intensivavdeling er tiltenkt (2) prognose for ML-dødelighetsrisiko er i topp 15 % av historiske PACU-pasienter.

Pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til ingen kontakt, kort kontakt og full kontakt. Den postoperative leverandøren (PACU-lege, anestesilege, avdelingskliniker) vil bli varslet før ankomst om risikoprognosen i kontaktgruppene, og i den fullstendige kontaktgruppen vil det bli gitt et ekstra sett med forklarende ML-utdata. Intention-to-treat-prinsippet vil bli fulgt for alle analyser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i TECTONICS-studien (ID 201903026, NCT03923699), i ELLER randomisert til kontakt
  • arbeidsuke timer
  • preoperativ vurdering fullført
  • estimert risiko for dødelighet hos topp 15 % av historiske PACU-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registrert i TECTONICS-studien
  • Operasjonsrom randomisert til ikke-kontakt i TECTONICS
  • Planlagt ICU-innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-kontakt
Deltakere i den ikke-kontaktgruppen vil bli overvåket av anestesikontrolltårnklinikere som vil bruke AlertWatch og integrere maskinlæringsprognosealgoritmer for uønskede utfallsforutsigelser, men som ikke vil kontakte den postoperative leverandøren med mindre det er klinisk nødvendig for pasientsikkerhetsformål.
Eksperimentell: Kort kontakt
PACU og avdelingsleverandører som tar seg av deltakere i den korte kontaktgruppen vil bli varslet av anestesikontrolltårnets klinikere før ankomst hvis pasientens prognose for dødelighet er blant de 15 % av de historiske PACU-pasientene. Varselet vil inneholde en kort oppsummering av pasientens prognose for større uønskede hendelser.
Enhet: Anestesi kontrolltårn-varsling
Sanntidsdata vil bli overvåket gjennom AlertWatch-systemet samt elektronisk helsejournal. Risikoprognoser for uønskede hendelser (30 dagers dødelighet, akutt nyreskade, postoperativt delirium, respirasjonssvikt), PACU liggetid og sykehusopphold vil bli generert av en maskinlæringsalgoritme. Ytterligere utdata som identifiserer de viktigste prediktorene og deres effekter vil bli kombinert med risikoprognoser for å danne et rapportkort.
Eksperimentell: Full kontakt
PACU og avdelingsleverandører som tar seg av deltakere i den fullstendige kontaktgruppen vil bli varslet av Anesthesia Control Tower-klinikere før ankomst hvis pasientens prognose for dødelighet er blant de øverste 15 % av historiske PACU-pasienter. Varselet vil inneholde et rapportkort over pasientens anslåtte risiko for alvorlige uønskede hendelser, forklarende maskinlæringsresultater, mest innflytelsesrike pre- og intraoperative data og predikerte behandlinger.
Enhet: Anestesi kontrolltårn-varsling
Sanntidsdata vil bli overvåket gjennom AlertWatch-systemet samt elektronisk helsejournal. Risikoprognoser for uønskede hendelser (30 dagers dødelighet, akutt nyreskade, postoperativt delirium, respirasjonssvikt), PACU liggetid og sykehusopphold vil bli generert av en maskinlæringsalgoritme. Ytterligere utdata som identifiserer de viktigste prediktorene og deres effekter vil bli kombinert med risikoprognoser for å danne et rapportkort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt ICU-innleggelse
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Innleggelse til en "kritisk pleie"-seng uavhengig av begrunnelse eller varighet på et hvilket som helst tidspunkt i oppfølgingstidsrammen. Pasienter som utløper uten overføring til ICU vil bli merket som positive.
7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Postoperative laboratorieverdier og urinproduksjon vil bli brukt til å beregne nyresykdomsforbedrende globale utfallsgrader for akutt nyreskade. Der det ikke er tilgjengelig, vil baseline glomerulær filtrasjonshastighet antas å være normal alder, kjønn og kroppsstørrelse.
7 dager etter operasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Varigheten i dager mellom avsluttet anestesibehandling og utskrivning fra det utførende sykehuset.
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201905127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er et undersett av TECTONICS og vil ha samme delingsplan/restriksjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere