Távorvoslási értesítések gépi tanulással a posztoperatív ellátáshoz (ODIN-Report)
2026. május 6. frissítette: Washington University School of Medicine
Az ODIN-Report tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a gépi tanulási kockázati előrejelzések azon szolgáltatók számára, akik közvetlenül a súlyos szövődmények műtéte után ellátó betegeket látnak el.
A vizsgált szövődmények az intenzív osztályon történő felvétel vagy halál az osztályokon, akut vesekárosodás és a kórházi tartózkodás időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egyetlen központ lesz, randomizált, ellenőrzött, pragmatikus klinikai vizsgálat. A vizsgálók kiszűrik a TECTONICS-ba (NCT03923699) beiratkozott és intraoperatív kontaktusra randomizált sebészeti betegeket. A műtét végéhez közeledve a vizsgálók ugyanazokat a gépi tanulási kockázati előrejelzéseket fogják kiszámítani a súlyos szövődményekre vonatkozóan, mint a TECTONICS, és bevonják a betegeket, ha az alábbiak mindegyike igaz: (1) Nem szándékoznak intenzív osztályra kerülni. (2) Az ML halálozási kockázat előrejelzése a történelmi PACU betegek felső 15%-ában.
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a kapcsolat nélküli, a rövid kapcsolatfelvételre és a teljes kapcsolatfelvételre. A posztoperatív szolgáltató (PACU orvos, aneszteziológus, osztályos klinikus) a kontaktcsoportok kockázati előrejelzésének megérkezése előtt értesítést kap, a teljes kontaktcsoportban pedig további magyarázó ML kimeneteket biztosítanak. A kezelési szándék elvét minden elemzésnél követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozva a TECTONICS-tanulmányba (azonosító: 201903026, NCT03923699), VAGY véletlenszerűen kiválasztott
- heti munkaidő
- a műtét előtti felmérés befejeződött
- becsült mortalitási kockázat a korábbi PACU-betegek felső 15%-ánál
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt a TEKTONIKA-tanulmányban
- Műtő véletlenszerűen érintkezésmentessé a TEKTONIKÁBAN
- Tervezett intenzív osztályos felvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kapcsolatfelvétel nélkül
A non-contact csoport résztvevőit anesztézia irányító torony klinikusai fogják felügyelni, akik az AlertWatch-et és a gépi tanulási előrejelzési algoritmusok integrálását használják a kedvezőtlen kimenetelek előrejelzésére, de nem lépnek kapcsolatba a posztoperatív szolgáltatóval, kivéve, ha ez klinikailag szükséges a betegbiztonsági okokból.
|
|
|
Kísérleti: Rövid kapcsolatfelvétel
A PACU-t és a rövid kapcsolatfelvételi csoportban részt vevőket ápoló osztályokat az Anesthesia Control Tower klinikusai érkezés előtt értesítik, ha a beteg előrejelzése a mortalitás tekintetében a történelmi PACU-betegek felső 15%-ába tartozik.
Az értesítés rövid összefoglalót fog tartalmazni a beteg által előre jelzett jelentős nemkívánatos események kockázatáról.
|
A valós idejű adatokat az AlertWatch rendszeren, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül fogják nyomon követni.
A nemkívánatos események (30 napos mortalitás, akut vesekárosodás, posztoperatív delírium, légzési elégtelenség), a PACU tartózkodási hosszára és a kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó kockázati előrejelzéseket egy gépi tanulási algoritmus generálja.
A legfontosabb előrejelzőket és azok hatásait azonosító további kimenetek kockázati előrejelzésekkel kombinálva jelentéskártyát alkotnak.
|
|
Kísérleti: Teljes érintkezés
Az Anesthesia Control Tower klinikusai érkezés előtt értesítik a PACU-t és a teljes kontaktcsoportban résztvevőket ápoló osztályokat, ha a beteg előrejelzése szerint a halálozás a korábbi PACU-betegek felső 15%-ába tartozik.
Az értesítés tartalmazni fogja a beteg által előre jelzett jelentős nemkívánatos események kockázatának jelentését, a gépi tanulás magyarázó eredményeit, a legbefolyásosabb pre- és intraoperatív adatokat, valamint a várható kezeléseket.
|
A valós idejű adatokat az AlertWatch rendszeren, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül fogják nyomon követni.
A nemkívánatos események (30 napos mortalitás, akut vesekárosodás, posztoperatív delírium, légzési elégtelenség), a PACU tartózkodási hosszára és a kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó kockázati előrejelzéseket egy gépi tanulási algoritmus generálja.
A legfontosabb előrejelzőket és azok hatásait azonosító további kimenetek kockázati előrejelzésekkel kombinálva jelentéskártyát alkotnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett intenzív bejutás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Felvétel „kritikus gondozási” ágyba, az indokoktól vagy időtartamtól függetlenül a nyomon követési időkeret bármely pontján.
Azokat a betegeket, akik az intenzív osztályra történő áthelyezés nélkül járnak le, pozitívként jelölik meg.
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív laboratóriumi értékeket és a vizeletkibocsátást a Vesebetegség globális eredményét javító akut vesekárosodás fokozatainak kiszámításához használják fel.
Ahol nem áll rendelkezésre, a kiindulási glomeruláris filtrációs ráta az életkor, a nem és a testméret normális.
|
7 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az érzéstelenítés befejezése és a végrehajtó kórházból való kibocsátás közötti időtartam napokban.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut vese sérülés
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok a TEKTONICS egy részhalmazát képezik, és ugyanazzal a megosztási tervvel/korlátozásokkal rendelkeznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .