Notificaciones de telemedicina con aprendizaje automático para el cuidado posoperatorio (ODIN-Report)
29 de abril de 2024 actualizado por: Christopher King, Washington University School of Medicine
El estudio ODIN-Report será un ensayo controlado aleatorio del efecto de proporcionar pronósticos de riesgo de aprendizaje automático a los proveedores que atienden a los pacientes inmediatamente después de la cirugía con complicaciones graves.
Las complicaciones estudiadas serán ingreso en UCI o muerte en planta, insuficiencia renal aguda y estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico pragmático, aleatorizado, controlado y de un solo centro. Los investigadores examinarán a los pacientes quirúrgicos inscritos en TECTONICS (NCT03923699) y asignados al azar al contacto intraoperatorio. Cerca del final de la operación, los investigadores calcularán los mismos pronósticos de riesgo de complicaciones mayores mediante aprendizaje automático que TECTONICS, e inscribirán a los pacientes si se cumple todo lo siguiente: (1) No se prevé el ingreso en la UCI (2) El pronóstico del riesgo de mortalidad por ML es en el 15% superior de los pacientes históricos de PACU.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 a sin contacto, contacto breve y contacto completo. El proveedor posoperatorio (médico de PACU, anestesiólogo, médico de sala) será notificado antes de la llegada del pronóstico de riesgo en los grupos de contacto, y en el grupo de contacto completo se proporcionará un conjunto adicional de resultados de ML explicativos. Se seguirá el principio de intención de tratar para todos los análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherry McKinnon, BS
- Número de teléfono: 314-221-7764
- Correo electrónico: smckinnon@wustl.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el estudio TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), en quirófano aleatorizado para contacto
- horas de la semana laboral
- evaluación preoperatoria completada
- riesgo estimado de mortalidad en el 15% superior de los pacientes históricos de PACU
Criterio de exclusión:
- No inscrito en el estudio TECTONICS
- Quirófano aleatorizado a no contacto en TECTONICS
- Ingreso planificado en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin contacto
Los participantes en el grupo sin contacto serán monitoreados por médicos de la torre de control de anestesia que utilizarán AlertWatch e integrarán algoritmos de pronóstico de aprendizaje automático para predicciones de resultados adversos, pero que no se comunicarán con el proveedor posoperatorio a menos que sea clínicamente necesario para fines de seguridad del paciente.
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Experimental: Breve contacto
Los médicos de la torre de control de anestesia notificarán a los proveedores de PACU y de sala que atienden a los participantes en el grupo de contacto breve antes de la llegada si el pronóstico de mortalidad del paciente se encuentra en el 15% superior de los pacientes históricos de PACU.
La notificación contendrá un breve resumen del riesgo previsto del paciente de eventos adversos importantes.
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Los datos en tiempo real serán monitoreados a través del sistema AlertWatch, así como del registro de salud electrónico.
Los pronósticos de riesgo de eventos adversos (mortalidad a los 30 días, lesión renal aguda, delirio posoperatorio, insuficiencia respiratoria), la duración de la estancia en la PACU y la duración de la estancia en el hospital se generarán mediante un algoritmo de aprendizaje automático.
Los resultados adicionales que identifiquen los predictores más importantes y sus efectos se combinarán con los pronósticos de riesgo para formar una tarjeta de informe.
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Experimental: Contacto total
Los médicos de la torre de control de anestesia notificarán a los proveedores de PACU y de sala que atienden a los participantes en el grupo de contacto completo antes de la llegada si el pronóstico de mortalidad del paciente se encuentra en el 15% superior de los pacientes históricos de PACU.
La notificación contendrá una tarjeta de informe del riesgo previsto del paciente de eventos adversos importantes, resultados de aprendizaje automático explicativos, datos preoperatorios e intraoperatorios más influyentes y tratamientos previstos.
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Los datos en tiempo real serán monitoreados a través del sistema AlertWatch, así como del registro de salud electrónico.
Los pronósticos de riesgo de eventos adversos (mortalidad a los 30 días, lesión renal aguda, delirio posoperatorio, insuficiencia respiratoria), la duración de la estancia en la PACU y la duración de la estancia en el hospital se generarán mediante un algoritmo de aprendizaje automático.
Los resultados adicionales que identifiquen los predictores más importantes y sus efectos se combinarán con los pronósticos de riesgo para formar una tarjeta de informe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso no planificado en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Ingreso a una cama de "cuidados críticos" independientemente de la justificación o la duración en cualquier momento del período de seguimiento.
Los pacientes que expiren sin traslado a la UCI se marcarán como positivos.
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Los valores de laboratorio posoperatorios y la diuresis se utilizarán para calcular los grados de insuficiencia renal aguda de Kidney Disease Improving Global Outcomes.
Cuando no esté disponible, se supondrá que la tasa de filtración glomerular de referencia es normal para la edad, el sexo y el tamaño corporal.
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7 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La duración en días entre el final de la atención anestésica y el alta del hospital que la realiza.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 201905127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son un subconjunto de TECTONICS y tendrán el mismo plan/restricciones para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .