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Notifications de télémédecine avec apprentissage automatique pour les soins postopératoires (ODIN-Report)

6 mai 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'étude ODIN-Report sera un essai contrôlé randomisé sur l'effet de fournir des prévisions de risque d'apprentissage automatique aux prestataires prenant en charge des patients immédiatement après une intervention chirurgicale en cas de complications graves. Les complications étudiées seront l'admission aux soins intensifs ou le décès dans les services, les lésions rénales aiguës et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé et pragmatique. Les enquêteurs sélectionneront les patients chirurgicaux inscrits dans TECTONICS (NCT03923699) et randomisés pour un contact peropératoire. Vers la fin de l'opération, les enquêteurs calculeront les mêmes prévisions de risque d'apprentissage automatique de complications majeures que TECTONICS et inscriront les patients si toutes les conditions suivantes sont vraies : (1) Aucune admission aux soins intensifs n'est prévue (2) La prévision de risque de mortalité ML est chez les 15 % des patients historiques en salle de réveil.

Les patients seront randomisés 1:1:1 à aucun contact, contact bref et contact complet. Le prestataire postopératoire (médecin de l'unité de soins intensifs, anesthésiste, clinicien du service) sera informé avant l'arrivée des prévisions de risque dans les groupes de contact, et dans le groupe de contact complet, un ensemble supplémentaire de sorties ML explicatives sera fourni. Le principe de l'intention de traiter sera suivi pour toutes les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enrôlé dans l'étude TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), en OU randomisé pour contacter
  • heures de travail
  • évaluation préopératoire terminée
  • risque estimé de mortalité chez les 15 % des patients les plus âgés de l'USPA

Critère d'exclusion:

  • Non inscrit à l'étude TECTONICS
  • Bloc opératoire randomisé en sans contact en TECTONIQUE
  • Admission prévue aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans contact
Les participants du groupe sans contact seront surveillés par des cliniciens de la tour de contrôle d'anesthésie qui utiliseront AlertWatch et intégreront des algorithmes de prévision d'apprentissage automatique pour les prédictions de résultats indésirables, mais qui ne contacteront pas le prestataire postopératoire à moins que cela ne soit cliniquement nécessaire à des fins de sécurité des patients.
Expérimental: Bref contact
Les prestataires de l'unité de soins intensifs et des services prenant en charge les participants au groupe de contact bref seront informés par les cliniciens de la tour de contrôle d'anesthésie avant l'arrivée si les prévisions de mortalité du patient se situent dans les 15 % des patients historiques de l'unité de soins intensifs. La notification contiendra un bref résumé du risque prévu pour le patient d'événements indésirables majeurs.
Dispositif: Notification de la tour de contrôle d'anesthésie
Les données en temps réel seront surveillées par le système AlertWatch ainsi que par le dossier de santé électronique. Les prévisions de risque d'événements indésirables (mortalité à 30 jours, lésions rénales aiguës, délire postopératoire, insuffisance respiratoire), la durée du séjour en salle de réveil et la durée du séjour à l'hôpital seront générées par un algorithme d'apprentissage automatique. Des résultats supplémentaires identifiant les prédicteurs les plus importants et leurs effets seront combinés avec des prévisions de risques pour former une fiche de rapport.
Expérimental: Contact complet
Les prestataires de l'unité de soins intensifs et des services prenant en charge les participants du groupe de contact complet seront informés par les cliniciens de la tour de contrôle d'anesthésie avant l'arrivée si les prévisions de mortalité du patient se situent dans les 15 % des patients historiques de l'unité de soins intensifs. La notification contiendra une fiche de rapport du risque prévisionnel du patient d'événements indésirables majeurs, des résultats explicatifs de l'apprentissage automatique, des données préopératoires et peropératoires les plus influentes et des traitements prévus.
Dispositif: Notification de la tour de contrôle d'anesthésie
Les données en temps réel seront surveillées par le système AlertWatch ainsi que par le dossier de santé électronique. Les prévisions de risque d'événements indésirables (mortalité à 30 jours, lésions rénales aiguës, délire postopératoire, insuffisance respiratoire), la durée du séjour en salle de réveil et la durée du séjour à l'hôpital seront générées par un algorithme d'apprentissage automatique. Des résultats supplémentaires identifiant les prédicteurs les plus importants et leurs effets seront combinés avec des prévisions de risques pour former une fiche de rapport.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission non planifiée aux soins intensifs
Délai: 7 jours après l'opération
Admission dans un lit de « soins intensifs », quelle que soit la raison ou la durée, à tout moment de la période de suivi. Les patients qui expirent sans transfert aux soins intensifs seront marqués comme positifs.
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours après l'opération
Les valeurs de laboratoire postopératoires et la production d'urine seront utilisées pour calculer les degrés d'insuffisance rénale aiguë. Lorsqu'il n'est pas disponible, le taux de filtration glomérulaire de base sera supposé être égal à l'âge, au sexe et à la taille normale.
7 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
La durée en jours entre la fin des soins d'anesthésie et la sortie de l'hôpital d'exécution.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201905127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont un sous-ensemble de TECTONICS et auront le même plan de partage/restrictions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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