Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinmeddelanden med maskininlärning för postoperativ vård (ODIN-Report)

29 april 2024 uppdaterad av: Christopher King, Washington University School of Medicine
ODIN-Report-studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av effekten av att tillhandahålla riskprognoser för maskininlärning till leverantörer som tar hand om patienter omedelbart efter operation på allvarliga komplikationer. De studerade komplikationerna kommer att vara inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall på avdelningar, akut njurskada och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enda center, randomiserad, kontrollerad, pragmatisk klinisk prövning. Utredarna kommer att screena kirurgiska patienter inskrivna i TECTONICS (NCT03923699) och randomiserade till intraoperativ kontakt. Nära slutet av operationen kommer utredarna att beräkna samma maskininlärningsriskprognoser för större komplikationer som TECTONICS och registrera patienter om allt av följande är sant: (1) Ingen inläggning på intensivvårdsavdelning är avsedd (2) ML-dödlighetsriskprognosen är bland de översta 15 % av historiska PACU-patienter.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1:1 till ingen kontakt, kort kontakt och full kontakt. Den postoperativa läkaren (PACU-läkare, anestesiolog, klinikläkare) kommer att meddelas före ankomsten av riskprognosen i kontaktgrupperna, och i den fullständiga kontaktgruppen kommer ytterligare en uppsättning förklarande ML-utdata att tillhandahållas. Intention-to-treat-principen kommer att följas för alla analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i TECTONICS-studien (ID 201903026, NCT03923699), i ELLER randomiserad till kontakt
  • arbetsveckors timmar
  • preoperativ bedömning avslutad
  • uppskattad risk för dödlighet hos de översta 15 % av historiska PACU-patienter

Exklusions kriterier:

  • Inte inskriven i TECTONICS-studien
  • Operationsrum randomiserat till icke-kontakt i TECTONICS
  • Planerad intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen kontakt
Deltagare i den kontaktlösa gruppen kommer att övervakas av läkare i anestesikontrolltornet som kommer att använda AlertWatch och integrera maskinlärande prognosalgoritmer för förutsägelser om negativa resultat, men som inte kommer att kontakta den postoperativa läkaren om det inte är kliniskt nödvändigt för patientsäkerhetssyften.
Experimentell: Kort kontakt
PACU och avdelningsleverantörer som tar hand om deltagare i den korta kontaktgruppen kommer att meddelas av Anesthesia Control Tower-kliniker före ankomst om patientens prognos för dödlighet är bland de översta 15 % av historiska PACU-patienter. Anmälan kommer att innehålla en kort sammanfattning av patientens prognostiserade risk för allvarliga biverkningar.
Enhet: Anestesikontrolltorn Anmälan
Realtidsdata kommer att övervakas genom AlertWatch-systemet samt den elektroniska patientjournalen. Riskprognoser för biverkningar (30 dagars mortalitet, akut njurskada, postoperativt delirium, andningssvikt), PACU-vistelsetid och sjukhusvistelse kommer att genereras av en maskininlärningsalgoritm. Ytterligare utdata som identifierar de viktigaste prediktorerna och deras effekter kommer att kombineras med riskprognoser för att bilda ett rapportkort.
Experimentell: Full kontakt
PACU och avdelningsleverantörer som tar hand om deltagare i den fullständiga kontaktgruppen kommer att meddelas av Anesthesia Control Tower-kliniker före ankomst om patientens prognos för dödlighet är bland de översta 15 % av historiska PACU-patienter. Meddelandet kommer att innehålla ett rapportkort över patientens prognostiserade risk för allvarliga biverkningar, förklarande maskininlärningsresultat, mest inflytelserika pre- och intraoperativa data och förutspådda behandlingar.
Enhet: Anestesikontrolltorn Anmälan
Realtidsdata kommer att övervakas genom AlertWatch-systemet samt den elektroniska patientjournalen. Riskprognoser för biverkningar (30 dagars mortalitet, akut njurskada, postoperativt delirium, andningssvikt), PACU-vistelsetid och sjukhusvistelse kommer att genereras av en maskininlärningsalgoritm. Ytterligare utdata som identifierar de viktigaste prediktorerna och deras effekter kommer att kombineras med riskprognoser för att bilda ett rapportkort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: 7 dagar efter operation
Inläggning i en "kritisk vård"-säng oavsett logik eller varaktighet vid någon tidpunkt i uppföljningsperioden. Patienter som förfaller utan överföring till ICU kommer att markeras som positiva.
7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 7 dagar efter operation
Postoperativa laboratorievärden och urinproduktion kommer att användas för att beräkna njursjukdomsförbättrande globala resultat grader av akut njurskada. Om det inte finns tillgängligt antas baslinjens glomerulära filtrationshastighet vara normal ålder, kön och kroppsstorlek.
7 dagar efter operation
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operation
Varaktigheten i dagar mellan avslutad anestesivård och utskrivning från det utförande sjukhuset.
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201905127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data är en delmängd av TECTONICS och kommer att ha samma delningsplan/restriktioner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera