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Telemedizinische Benachrichtigungen mit maschinellem Lernen für die postoperative Versorgung (ODIN-Report)

25. April 2023 aktualisiert von: Christopher King, Washington University School of Medicine
Bei der ODIN-Report-Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Auswirkung der Bereitstellung von Risikoprognosen für maschinelles Lernen für Anbieter, die Patienten unmittelbar nach der Operation bei schwerwiegenden Komplikationen betreuen. Die untersuchten Komplikationen sind die Aufnahme auf die Intensivstation oder der Tod auf den Stationen, akute Nierenverletzungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Studie mit einem einzigen Zentrum sein. Die Prüfärzte werden chirurgische Patienten untersuchen, die in TECTONICS (NCT03923699) aufgenommen und für den intraoperativen Kontakt randomisiert wurden. Gegen Ende der Operation berechnen die Ermittler die gleichen maschinellen Lernrisikoprognosen für schwere Komplikationen wie TECTONICS und nehmen Patienten auf, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen: (1) Keine Aufnahme auf der Intensivstation ist beabsichtigt (2) ML-Mortalitätsrisikoprognose ist in den oberen 15 % der historischen PACU-Patienten.

Die Patienten werden 1:1:1 auf keinen Kontakt, kurzen Kontakt und vollständigen Kontakt randomisiert. Der postoperative Anbieter (Aufwacharzt, Anästhesist, Stationsarzt) wird vor dem Eintreffen der Risikoprognose in den Kontaktgruppen benachrichtigt, und in der vollständigen Kontaktgruppe wird ein zusätzlicher Satz erklärender ML-Ausgaben bereitgestellt. Für alle Analysen gilt das Intention-to-treat-Prinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die TECTONICS-Studie (ID 201903026, NCT03923699), in OR randomisiert für Kontakt
  • Arbeitswoche Stunden
  • präoperative Beurteilung abgeschlossen
  • geschätztes Mortalitätsrisiko bei den oberen 15 % der historischen PACU-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in die TECTONICS-Studie aufgenommen
  • Operationssaal in TECTONICS randomisiert auf berührungslos eingestellt
  • Geplante Aufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontaktlos
Die Teilnehmer der kontaktlosen Gruppe werden von Anästhesie-Kontrollturm-Klinikern überwacht, die AlertWatch verwenden und maschinell lernende Prognosealgorithmen für Vorhersagen unerwünschter Ergebnisse integrieren, aber den postoperativen Anbieter nicht kontaktieren, es sei denn, dies ist aus Gründen der Patientensicherheit klinisch erforderlich.
Experimental: Kurzer Kontakt
PACU- und Stationsanbieter, die sich um die Teilnehmer der Kurzkontaktgruppe kümmern, werden vor der Ankunft von den Anästhesie-Kontrollturm-Klinikern benachrichtigt, wenn die Sterblichkeitsprognose des Patienten zu den oberen 15 % der historischen PACU-Patienten gehört. Die Benachrichtigung enthält eine kurze Zusammenfassung des prognostizierten Risikos des Patienten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Gerät: Anästhesie-Kontrollturm-Benachrichtigung
Echtzeitdaten werden über das AlertWatch-System sowie die elektronische Patientenakte überwacht. Risikoprognosen für unerwünschte Ereignisse (30-Tage-Mortalität, akute Nierenverletzung, postoperatives Delirium, Atemstillstand), Dauer des PACU-Aufenthalts und Krankenhausaufenthalts werden durch einen maschinellen Lernalgorithmus generiert. Zusätzliche Ergebnisse, die die wichtigsten Prädiktoren und ihre Auswirkungen identifizieren, werden mit Risikoprognosen kombiniert, um eine Berichtskarte zu bilden.
Experimental: Voller Kontakt
PACU- und Stationsanbieter, die sich um Teilnehmer in der Full-Contact-Gruppe kümmern, werden von den Anästhesie-Kontrollturm-Klinikern vor der Ankunft benachrichtigt, wenn die Sterblichkeitsprognose des Patienten zu den oberen 15 % der historischen PACU-Patienten gehört. Die Benachrichtigung enthält einen Bericht über das prognostizierte Risiko des Patienten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, erklärende maschinelle Lernergebnisse, die einflussreichsten prä- und intraoperativen Daten und prognostizierte Behandlungen.
Gerät: Anästhesie-Kontrollturm-Benachrichtigung
Echtzeitdaten werden über das AlertWatch-System sowie die elektronische Patientenakte überwacht. Risikoprognosen für unerwünschte Ereignisse (30-Tage-Mortalität, akute Nierenverletzung, postoperatives Delirium, Atemstillstand), Dauer des PACU-Aufenthalts und Krankenhausaufenthalts werden durch einen maschinellen Lernalgorithmus generiert. Zusätzliche Ergebnisse, die die wichtigsten Prädiktoren und ihre Auswirkungen identifizieren, werden mit Risikoprognosen kombiniert, um eine Berichtskarte zu bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage postop
Aufnahme in ein „Intensivpflegebett“ unabhängig von Begründung oder Dauer zu jedem Zeitpunkt des Nachsorgezeitraums. Patienten, die ohne Verlegung auf die Intensivstation sterben, werden als positiv markiert.
7 Tage postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage postop
Postoperative Laborwerte und Urinausscheidung werden verwendet, um die Grade der akuten Nierenschädigung im Rahmen von Kidney Disease Improving Global Outcomes zu berechnen. Wo nicht verfügbar, wird davon ausgegangen, dass die glomeruläre Basisfiltrationsrate alters-, geschlechts- und körpergrößenormal ist.
7 Tage postop
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
Dauer in Tagen zwischen Ende der Anästhesieversorgung und Entlassung aus dem durchführenden Krankenhaus.
30 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind eine Teilmenge von TECTONICS und haben den gleichen Freigabeplan/die gleichen Einschränkungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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