進行膵臓腺癌の高齢者または虚弱患者における XELOXIRI-3 による多剤化学療法の評価 (ALIX)
2024年12月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
進行性膵臓腺癌（ALIX）の高齢者または虚弱患者におけるXELOXIRI-3による多剤併用化学療法の評価
転移性膵管腺癌 (PDAC) 患者に対する現在の標準治療は化学療法であり、優先レジメンは FOLFIRINOX (5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン) です。 より血液学的（好中球減少症）および胃腸毒性があるため、FOLFIRINOX は健康な患者（75 歳未満、ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1、およびビリルビン ULN 1.5 未満）にのみ投与されます。
ただし、高齢者または虚弱な患者は、PDAC 患者の半数以上を占めており、ゲムシタビン単独化学療法で治療されています。 複数の薬剤を維持すること（多剤化学療法）は、この集団の生存率と生活の質を改善する可能性があります。
ALIX は非比較無作為化 2:1 第 II 相試験です。 この研究では、局所進行性または転移性 PDAC を有する高齢者または虚弱患者の第一選択化学療法として、XELOXIRI-3 とゲムシタビンによる多剤併用化学療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス
- University Hospital of Besancon
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Montbéliard、フランス
- Hopital Nord Franche-Comté
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Mulhouse、フランス
- CH Mulhouse
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Reims、フランス
- CHU Reims
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的に証明された膵管腺癌
- 局所進行性または転移性疾患
- -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患
- 75歳以上;
または年齢が 65 ～ 75 歳で、かつ FOLFIRINOX による化学療法の投与に対するフレイル禁忌が少なくとも 1 つある場合:
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS) 2
- -総血清ビリルビン> 1.5 ULN（胆道ドレナージが許可されています）
- 臨床生物学的虚弱基準:
- 6か月で10%以上、または1か月で5%以上の体重減少
- またはボディマス指数（BMI）≤21
- または血清アルブミン < 30 g/L
または ADL (日常生活動作) スコア < 6
- 一次化学療法としてのゲムシタビンに適格
- 国民健康保険制度への登録
- -プロトコル関連の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- 年齢 < 65 歳
- 限局性非転移性がん
- ECOG-PS 3-4
- 以前の治療 進行期（局所進行または転移性）の場合：化学療法、放射線化学療法。限局期の場合：FOLFIRINOX 化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）。 -再発前のゲムシタビンによる補助化学療法が許可されている（6か月以上前に投与されている場合）
- コントロールされていない併発性心血管疾患
- -治験薬のいずれかに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症（カペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン、ゲムシタビン）
- 腸閉塞または副閉塞または不可能な経口治療
- -グレード2以上の以前の末梢神経障害
- -既知の完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）またはUDP-グリコシルトランスフェラーゼ1ポリペプチドA1（UGT1A1）欠乏症
- 不十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、AE（有害事象）の発生リスクを大幅に増加させる、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
- 後見または後見
- -過去2年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
- 現在、治療薬を用いた別の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ゼロキシリ-3
カペシタビン 625 mg/m2 を 1 日 2 回、1～7 日目に オキサリプラチン 85 mg/m2 を 1 日目に イリノテカン 90 mg/m2 を 3 日目に、14 日ごとに
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XELOXIRI-3レジメンによる化学療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB：ゲムシタビン
D1、D8、および D15 に 1000 mg / m2、28 日ごと
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ゲムシタビンレジメンによる化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：治療開始日から6ヶ月後（1サイクル目の化学療法の1日目）
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治療開始日から6ヶ月後（1サイクル目の化学療法の1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angélique VIENOT, Dr、University Hospital of Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P/2018/395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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