Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení polychemoterapie XELOXIRI-3 u starších nebo křehkých pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu (ALIX)

23. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení polychemoterapie s XELOXIRI-3 u starších nebo křehkých pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu (ALIX)

Současným standardem péče o pacienty s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) je chemoterapie, preferenční režim je FOLFIRINOX (5-fluorouracil, leukovorin, irinotekan a oxaliplatina). Vzhledem k větší hematologické (neutropenie) a gastrointestinální toxicitě se FOLFIRINOX podává pouze pacientům v kondici (věk < 75 let, výkonnostní stav ECOG 0-1 a bilirubin < 1,5 ULN).

Starší nebo křehcí pacienti však představují více než polovinu pacientů s PDAC a jsou léčeni monochemoterapií gemcitabinem. Udržování více než jednoho léku (polychemoterapie) může u této populace zlepšit přežití a kvalitu života.

ALIX je nekomparativní randomizovaná 2:1 studie fáze II. Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost polychemoterapie XELOXIRI-3 oproti gemcitabinu jako chemoterapie první volby u starších nebo křehkých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým PDAC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • University Hospital of Besancon
      • Montbéliard, Francie
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Mulhouse, Francie
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Reims, Francie
        • Chu Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Věk ≥ 75 let;

NEBO věk mezi 65 a 75 lety A s alespoň jednou křehkou kontraindikací podávání chemoterapie přípravkem FOLFIRINOX:

  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 2
  • Celkový sérový bilirubin > 1,5 ULN (povolená biliární drenáž)
  • Kritéria klinicko-biologické křehkosti:
  • ztráta hmotnosti > 10 % za 6 měsíců nebo > 5 % za 1 měsíc
  • nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 21
  • nebo sérový albumin < 30 g/l

  • nebo skóre ADL (Activities of Daily Living) < 6

    • Vhodné pro gemcitabin jako chemoterapii první linie
    • Registrace v národním systému zdravotní péče
    • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Věk < 65 let
  • Lokalizovaná nemetastatická rakovina
  • ECOG-PS 3-4
  • Předchozí léčba Pro pokročilé stadium (lokálně pokročilé nebo metastatické): chemoterapie, radiochemoterapie; Pro lokalizované stadium: chemoterapie FOLFIRINOX (neoadjuvantní nebo adjuvantní); adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem před relapsem je povolena (za předpokladu, že byla podána více než 6 měsíců předtím)
  • Nekontrolované interkurentní kardiovaskulární onemocnění
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků (kapecitabin, oxaliplatina, irinotekan, gemcitabin)
  • Střevní obstrukce nebo dílčí obstrukce nebo nemožnost perorální léčby
  • Předchozí periferní neuropatie stupně ≥ 2
  • Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo UDP-glykosyltransferázy 1 polypeptidu A1 (UGT1A1)
  • Nedostatečné hematologické, jaterní a renální funkce
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku AE (nežádoucích příhod) nebo ohrožovaly schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
  • Poručnictví nebo opatrovnictví
  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 2 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Současná účast v další klinické studii využívající terapeutické experimentální látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: XELOXIRI-3
kapecitabin 625 mg/m2 dvakrát denně 1. až 7. den oxaliplatina 85 mg/m2 1. den irinotekan 90 mg/m2 3. den, každých 14 dní
Lék: XELOXIRI-3
chemoterapie s režimem XELOXIRI-3
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
Aktivní komparátor: Rameno B: Gemcitabin
1000 mg/m2 v D1, D8 a D15, každých 28 dní
Lék: Gemcitabin
chemoterapie s režimem gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 měsíců míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců po datu zahájení léčby (1. den 1. cyklu chemoterapie)
6 měsíců po datu zahájení léčby (1. den 1. cyklu chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2018/395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XELOXIRI-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit