Avaliação da poliquimioterapia com XELOXIRI-3 em pacientes idosos ou frágeis com adenocarcinoma pancreático avançado (ALIX)

Principais Critérios de Inclusão:

• Adenocarcinoma ductal pancreático comprovado histologicamente
• Doença localmente avançada ou metastática
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
• Idade ≥ 75 anos;

OU idade entre 65 e 75 anos E com pelo menos uma contraindicação de fragilidade para a administração de quimioterapia com FOLFIRINOX:

• Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG-PS) 2
• Bilirrubina sérica total > 1,5 LSN (drenagem biliar permitida)
• Critérios de fragilidade clínico-biológica:
• perda de peso > 10% em 6 meses ou > 5% em 1 mês
• ou índice de massa corporal (IMC) ≤ 21
• ou albumina sérica < 30 g/L

• ou pontuação ADL (Atividades da Vida Diária) < 6

  • Elegível para gemcitabina como quimioterapia de primeira linha
  • Inscrição em um sistema nacional de saúde
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

• Idade < 65 anos
• Câncer não metastático localizado
• ECOG-PS 3-4
• Tratamento prévio Para estágio avançado (localmente avançado ou metastático): quimioterapia, radioquimioterapia; Para estágio localizado: quimioterapia FOLFIRINOX (neoadjuvante ou adjuvante); quimioterapia adjuvante com gencitabina antes da recaída ser permitida (desde que tenha sido administrada há mais de 6 meses)
• Doença cardiovascular intercorrente não controlada
• Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (capecitabina, oxaliplatina, irinotecano, gemcitabina)
• Obstrução ou sub-obstrução intestinal ou tratamento oral impossível
• Neuropatia periférica prévia de grau ≥ 2
• Deficiência conhecida de diidropirimidina desidrogenase (DPD) ou UDP-glicosiltransferase 1 polipeptídeo A1 (UGT1A1)
• Funções hematológicas, hepáticas e renais inadequadas
• Doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em EAs (Eventos Adversos) ou comprometeriam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
• Tutela ou tutela
• Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Participação atual em outro ensaio clínico usando agentes terapêuticos experimentais