Évaluation de la polychimiothérapie avec XELOXIRI-3 chez les patients âgés ou fragiles atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé (ALIX)
Évaluation de la polychimiothérapie avec XELOXIRI-3 chez les patients âgés ou fragiles atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé (ALIX)
La norme actuelle de soins pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) métastatique est la chimiothérapie, le régime préférentiel étant le FOLFIRINOX (5-fluorouracile, leucovorine, irinotécan et oxaliplatine). En raison de plus de toxicités hématologiques (neutropénie) et gastro-intestinales, le FOLFIRINOX n'est administré qu'aux patients en forme (âge < 75 ans, indice de performance ECOG 0-1 et bilirubine < 1,5 LSN).
Cependant, les patients âgés ou fragiles représentent plus de la moitié des patients atteints de PDAC et sont traités par monochimiothérapie à la gemcitabine. Le maintien de plus d'un médicament (polychimiothérapie) peut améliorer la survie et la qualité de vie dans cette population.
ALIX est une étude de phase II randomisée 2:1 non comparative. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la polychimiothérapie avec XELOXIRI-3 versus la gemcitabine comme chimiothérapie de première ligne chez les patients âgés ou fragiles atteints de PDAC localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Besancon, France
- University Hospital of Besancon
-
Montbéliard, France
- Hopital Nord Franche-Comté
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Mulhouse, France
- CH Mulhouse
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Nancy, France
- CHU Nancy
-
Reims, France
- CHU Reims
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Adénocarcinome canalaire pancréatique prouvé histologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Âge ≥ 75 ans ;
OU âge compris entre 65 et 75 ans ET avec au moins une contre-indication de fragilité à l'administration d'une chimiothérapie par FOLFIRINOX :
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS) 2
- Bilirubine sérique totale > 1,5 LSN (drainage biliaire autorisé)
- Critères clinico-biologiques de fragilité :
- perte de poids > 10 % en 6 mois ou > 5 % en 1 mois
- ou indice de masse corporelle (IMC) ≤ 21
- ou albumine sérique < 30 g/L
ou score AVQ (Activités de la vie quotidienne) < 6
- Eligible à la gemcitabine comme chimiothérapie de première intention
- Inscription dans un système national de santé
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole
Principaux critères d'exclusion :
- Âge < 65 ans
- Cancer localisé non métastatique
- ECOG-PS 3-4
- Traitement antérieur Pour le stade avancé (localement avancé ou métastatique) : chimiothérapie, radiochimiothérapie ; Pour le stade localisé : chimiothérapie FOLFIRINOX (néoadjuvante ou adjuvante) ; une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine avant rechute est autorisée (à condition qu'elle ait été administrée plus de 6 mois auparavant)
- Maladie cardiovasculaire intercurrente non contrôlée
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude (capécitabine, oxaliplatine, irinotécan, gemcitabine)
- Obstruction ou sous-obstruction intestinale ou traitement oral impossible
- Antécédents de neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- Déficit complet connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou UDP-glycosyltransférase 1 polypeptide A1 (UGT1A1)
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales inadéquates
- Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque de subir des EI (événements indésirables) ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
- Tutelle ou tutelle
- Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Participation actuelle à un autre essai clinique utilisant des agents thérapeutiques expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : XELOXIRI-3
capécitabine 625 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 7 oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1 irinotécan 90 mg/m2 le jour 3, tous les 14 jours
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chimiothérapie avec le régime XELOXIRI-3
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : Gemcitabine
1000 mg/m2 à J1, J8 et J15, tous les 28 jours
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chimiothérapie avec le régime Gemcitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: 6 mois après la date de début du traitement (1er jour du 1er cycle de chimiothérapie)
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6 mois après la date de début du traitement (1er jour du 1er cycle de chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Capécitabine
- Irinotécan
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2018/395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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