Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af polykemoterapi med XELOXIRI-3 hos ældre eller svage patienter med avanceret pancreasadenokarcinom (ALIX)

23. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering af polykemoterapi med XELOXIRI-3 hos ældre eller svage patienter med avanceret pancreasadenokarcinom (ALIX)

Den nuværende standard for behandling af patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PDAC) er kemoterapi, idet den foretrukne behandling er FOLFIRINOX (5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin). På grund af mere hæmatologisk (neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter, administreres FOLFIRINOX kun til raske patienter (alder < 75 år, ECOG Performance status 0-1 og bilirubin < 1,5 ULN).

Men ældre eller svage patienter repræsenterer mere end halvdelen af ​​patienter med PDAC og behandles med gemcitabin monokemoterapi. Vedligeholdelse af mere end ét lægemiddel (polykemoterapi) kan forbedre overlevelse og livskvalitet i denne befolkning.

ALIX er et ikke-komparativt randomiseret 2:1 fase II studie. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​polykemoterapien med XELOXIRI-3 versus gemcitabin som førstelinje-kemoterapi hos ældre eller svage patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk PDAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • University Hospital of Besancon
      • Montbéliard, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom
  • Lokalt avanceret eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Alder ≥ 75 år;

ELLER alder mellem 65 og 75 år OG med mindst én skrøbelig kontraindikation til administration af kemoterapi med FOLFIRINOX:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG-PS) 2
  • Total serumbilirubin > 1,5 ULN (galdedræning tilladt)
  • Klinisk-biologiske skrøbelighedskriterier:
  • vægttab > 10 % på 6 måneder eller > 5 % på 1 måned
  • eller kropsmasseindeks (BMI) ≤ 21
  • eller serumalbumin < 30 g/L

  • eller ADL (Activities of Daily Living)-score < 6

    • Berettiget til gemcitabin som førstelinje kemoterapi
    • Registrering i et nationalt sundhedsvæsen
    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Lokaliseret ikke-metastatisk cancer
  • ECOG-PS 3-4
  • Tidligere behandling For fremskredent stadium (lokalt fremskreden eller metastatisk): kemoterapi, radiokemoterapi; Til lokaliseret stadie: FOLFIRINOX kemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans); adjuverende kemoterapi med gemcitabin før tilbagefald er tilladt (forudsat at det er blevet administreret mere end 6 måneder før)
  • Ukontrolleret interkurrent hjerte-kar-sygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (capecitabin, oxaliplatin, irinotecan, gemcitabin)
  • Tarmobstruktion eller sub-obstruktion eller umulig oral behandling
  • Tidligere perifer neuropati af grad ≥ 2
  • Kendt komplet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) eller UDP-glycosyltransferase 1 polypeptid A1 (UGT1A1) mangel
  • Utilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er (bivirkninger) eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Formynderskab eller værgemål
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutiske eksperimentelle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: XELOXIRI-3
capecitabin 625 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-7 oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1 irinotecan 90 mg/m2 på dag 3, hver 14. dag
Medicin: XELOXIRI-3
kemoterapi med XELOXIRI-3 regime
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: Arm B: Gemcitabin
1000 mg/m2 på D1, D8 og D15, hver 28. dag
Medicin: Gemcitabin
kemoterapi med Gemcitabin-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter datoen for påbegyndelse af behandlingen (1. dag i 1. kemoterapicyklus)
6 måneder efter datoen for påbegyndelse af behandlingen (1. dag i 1. kemoterapicyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2018/395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med XELOXIRI-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner