Evaluatie van polychemotherapie met XELOXIRI-3 bij oudere of kwetsbare patiënten met gevorderd pancreasadenocarcinoom (ALIX)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Histologisch bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom
• Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
• Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
• Leeftijd ≥ 75 jaar;

OF leeftijd tussen 65 en 75 jaar EN met ten minste één contra-indicatie voor kwetsbaarheid voor toediening van chemotherapie met FOLFIRINOX:

• Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG-PS) 2
• Totaal serumbilirubine > 1,5 ULN (galdrainage toegestaan)
• Klinisch-biologische kwetsbaarheidscriteria:
• gewichtsverlies > 10% in 6 maanden of > 5% in 1 maand
• of body mass index (BMI) ≤ 21
• of serumalbumine < 30 g/L

• of ADL-score (Activities of Daily Living) < 6

  • Komt in aanmerking voor gemcitabine als eerstelijnschemotherapie
  • Registratie in een nationaal zorgstelsel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 65 jaar
• Gelokaliseerde niet-gemetastaseerde kanker
• ECOG-PS 3-4
• Eerdere behandeling Voor gevorderd stadium (lokaal gevorderd of gemetastaseerd): chemotherapie, radiochemotherapie; Voor gelokaliseerd stadium: FOLFIRINOX-chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant); adjuvante chemotherapie met gemcitabine voordat terugval is toegestaan ​​(op voorwaarde dat het meer dan 6 maanden eerder is toegediend)
• Ongecontroleerde intercurrente hart- en vaatziekten
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (capecitabine, oxaliplatine, irinotecan, gemcitabine)
• Darmobstructie of subobstructie of onmogelijke orale behandeling
• Voorafgaande perifere neuropathie van graad ≥ 2
• Bekende complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) of UDP-glycosyltransferase 1 polypeptide A1 (UGT1A1) deficiëntie
• Inadequate hematologische, lever- en nierfuncties
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het risico op het optreden van AE's (bijwerkingen) substantieel zouden verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen
• Bewaring of voogdij
• Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ carcinoom van de cervix uteri
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische experimentele middelen