Evaluación de la poliquimioterapia con XELOXIRI-3 en pacientes ancianos o frágiles con adenocarcinoma de páncreas avanzado (ALIX)

Principales criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma ductal pancreático comprobado histológicamente
• Enfermedad localmente avanzada o metastásica
• Enfermedad medible según criterios RECIST v1.1
• Edad ≥ 75 años;

O edad entre 65 y 75 años Y con al menos una contraindicación por fragilidad para la administración de quimioterapia con FOLFIRINOX:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) 2
• Bilirrubina sérica total > 1,5 ULN (se permite drenaje biliar)
• Criterios clínico-biológicos de fragilidad:
• pérdida de peso > 10% en 6 meses o > 5% en 1 mes
• o índice de masa corporal (IMC) ≤ 21
• o albúmina sérica < 30 g/L

• o ADL (actividades de la vida diaria) puntuación < 6

  • Elegible para gemcitabina como quimioterapia de primera línea
  • Registro en un sistema nacional de salud
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo

Principales Criterios de Exclusión:

• Edad < 65 años
• Cáncer localizado no metastásico
• ECOG-PS 3-4
• Tratamiento previo Para estadio avanzado (localmente avanzado o metastásico): quimioterapia, radioquimioterapia; Para etapa localizada: quimioterapia FOLFIRINOX (neoadyuvante o adyuvante); Se permite la quimioterapia adyuvante con gemcitabina antes de la recaída (siempre que se haya administrado más de 6 meses antes)
• Enfermedad cardiovascular intercurrente no controlada
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos del estudio (capecitabina, oxaliplatino, irinotecán, gemcitabina)
• Obstrucción intestinal o subobstrucción o tratamiento oral imposible
• Neuropatía periférica previa de grado ≥ 2
• Deficiencia completa conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o UDP-glicosiltransferasa 1 polipéptido A1 (UGT1A1)
• Funciones hematológicas, hepáticas y renales inadecuadas
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir EA (eventos adversos) o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
• Tutela o tutela
• Diagnóstico de cualquier segundo cáncer en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
• Participación actual en otro ensayo clínico utilizando agentes experimentales terapéuticos