Bewertung der Polychemotherapie mit XELOXIRI-3 bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (ALIX)

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
• Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien
• Alter ≥ 75 Jahre;

ODER Alter zwischen 65 und 75 Jahren UND mit mindestens einer Gebrechlichkeitskontraindikation für die Verabreichung einer Chemotherapie mit FOLFIRINOX:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 2
• Gesamtserumbilirubin > 1,5 ULN (Gallendrainage erlaubt)
• Klinisch-biologische Frailty-Kriterien:
• Gewichtsverlust > 10 % in 6 Monaten oder > 5 % in 1 Monat
• oder Body-Mass-Index (BMI) ≤ 21
• oder Serumalbumin < 30 g/l

• oder ADL-Wert (Aktivitäten des täglichen Lebens) < 6

  • Geeignet für Gemcitabin als Erstlinien-Chemotherapie
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren

Hauptausschlusskriterien:

• Alter < 65 Jahre
• Lokalisierter nicht-metastasierender Krebs
• ECOG-PS 3-4
• Vorherige Behandlung Im fortgeschrittenen Stadium (lokal fortgeschritten oder metastasiert): Chemotherapie, Radiochemotherapie; Für das lokalisierte Stadium: FOLFIRINOX-Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant); eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin vor einem Rückfall ist zulässig (sofern sie vor mehr als 6 Monaten verabreicht wurde)
• Unkontrollierte interkurrente Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Capecitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, Gemcitabin)
• Darmverschluss oder Subverschluss oder unmögliche orale Behandlung
• Vorherige periphere Neuropathie Grad ≥ 2
• Bekannter vollständiger Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) oder UDP-Glycosyltransferase 1 Polypeptid A1 (UGT1A1).
• Unzureichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE (Nebenwirkungen) erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Betreuung oder Vormundschaft
• Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Versuchsmitteln