Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XELOXIRI-3-val végzett polikemoterápia értékelése idős vagy gyenge, előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél (ALIX)

2024. december 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A XELOXIRI-3-mal végzett polikemoterápia értékelése előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában (ALIX) szenvedő idős vagy gyenge betegeknél

A metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC) szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja a kemoterápia, a FOLFIRINOX (5-fluorouracil, leukovorin, irinotekán és oxaliplatin) a preferált kezelési rend. A hematológiai (neutropenia) és a gyomor-bélrendszeri toxicitások miatt a FOLFIRINOX-ot csak fitt betegeknek adják (75 év alatti életkor, ECOG teljesítmény státusz 0-1 és bilirubin < 1,5 ULN).

Az idős vagy gyenge betegek azonban a PDAC-ban szenvedő betegek több mint felét teszik ki, és gemcitabin monokemoterápiával kezelik őket. Egynél több gyógyszer (polikemoterápia) fenntartása javíthatja a túlélést és az életminőséget ebben a populációban.

Az ALIX egy nem összehasonlító, randomizált, 2:1 arányú II. fázisú vizsgálat. Ez a vizsgálat a XELOXIRI-3-mal végzett polikemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát méri fel a gemcitabinnal, mint első vonalbeli kemoterápiával szemben idős vagy gyenge, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország
        • University Hospital of Besancon
      • Montbéliard, Franciaország
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Mulhouse, Franciaország
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Franciaország
        • CHU Nancy
      • Reims, Franciaország
        • CHU Reims

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  • Életkor ≥ 75 év;

VAGY 65 és 75 év közötti, ÉS legalább egy gyenge ellenjavallattal rendelkezik a FOLFIRINOX-szal végzett kemoterápia alkalmazására:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota (ECOG-PS) 2
  • A szérum összbilirubin értéke > 1,5 ULN (epeelvezetés megengedett)
  • Klinikai-biológiai gyarlósági kritériumok:
  • fogyás > 10% 6 hónap alatt vagy > 5% 1 hónap alatt
  • vagy a testtömegindex (BMI) ≤ 21
  • vagy szérumalbumin < 30 g/l

  • vagy ADL (Activities of Daily Living) pontszám < 6

    • Alkalmas gemcitabin első vonalbeli kemoterápiaként
    • Regisztrálás a nemzeti egészségügyi rendszerben
    • A betegtől kapott írásos beleegyezés a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt

Fő kizárási kritériumok:

  • Életkor < 65 év
  • Lokalizált, nem metasztatikus rák
  • ECOG-PS 3-4
  • Korábbi kezelés Előrehaladott stádiumban (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus): kemoterápia, radiokemoterápia; Lokalizált stádium esetén: FOLFIRINOX kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns); adjuváns kemoterápia gemcitabinnal a relapszus előtt megengedett (feltéve, hogy több mint 6 hónappal korábban alkalmazták)
  • Kontrollálatlan interkurrens szív- és érrendszeri betegségek
  • Ismert vagy gyanított allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben (kapecitabin, oxaliplatin, irinotekán, gemcitabin)
  • Bélelzáródás vagy szub-elzáródás, vagy lehetetlen orális kezelés
  • ≥ 2 fokozatú korábbi perifériás neuropátia
  • Ismert teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) vagy UDP-glikoziltranszferáz 1 polipeptid A1 (UGT1A1) hiány
  • Nem megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését, jelentősen növelik a mellékhatások (mellékhatások) előfordulásának kockázatát, vagy veszélyeztetik a beteg írásbeli, tájékozott beleegyezését.
  • Gyámság vagy gyámság
  • Bármilyen második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, terápiás kísérleti szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: XELOXIRI-3
kapecitabin 625 mg/m2 naponta kétszer az 1-7. napon oxaliplatin 85 mg/m2 az 1. napon 90 mg/m2 irinotekán a 3. napon, 14 naponta
Drog: XELOXIRI-3
kemoterápia XELOXIRI-3 kezeléssel
Más nevek:
  • Kapecitabin
  • Irinotekán
  • Oxaliplatin
Aktív összehasonlító: B kar: Gemcitabine
1000 mg/m2 D1, D8 és D15 napon, 28 naponként
Drog: Gemcitabine
kemoterápia gemcitabine kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 hónap progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után (1. kemoterápiai ciklus 1. napja)
6 hónappal a kezelés megkezdése után (1. kemoterápiai ciklus 1. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2018/395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel