Оценка полихимиотерапии XELOXIRI-3 у пожилых или ослабленных пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы (ALIX)

Основные критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома протока поджелудочной железы
• Местнораспространенное или метастатическое заболевание
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1
• Возраст ≥ 75 лет;

ИЛИ возраст от 65 до 75 лет И наличие по крайней мере одного противопоказания к проведению химиотерапии с помощью FOLFIRINOX:

• Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 2
• Общий билирубин сыворотки > 1,5 ВГН (дренирование желчи разрешено)
• Клинико-биологические критерии слабости:
• потеря веса > 10% за 6 месяцев или > 5% за 1 месяц
• или индекс массы тела (ИМТ) ≤ 21
• или сывороточный альбумин < 30 г/л

• или оценка ADL (повседневная активность) < 6

  • Подходит для гемцитабина в качестве химиотерапии первой линии
  • Регистрация в национальной системе здравоохранения
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом

Основные критерии исключения:

• Возраст < 65 лет
• Локализованный неметастатический рак
• ЭКОГ-ПС 3-4
• Предыдущее лечение. Для запущенной стадии (местно-распространенной или метастатической): химиотерапия, радиохимиотерапия; Для локализованной стадии: химиотерапия FOLFIRINOX (неоадъювантная или адъювантная); разрешена адъювантная химиотерапия гемцитабином до рецидива (при условии, что она проводилась более 6 месяцев назад)
• Неконтролируемое интеркуррентное сердечно-сосудистое заболевание
• Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов (капецитабин, оксалиплатин, иринотекан, гемцитабин)
• Непроходимость кишечника или субобструкция или невозможность перорального лечения
• Предыдущая периферическая невропатия степени ≥ 2
• Известный полный дефицит полипептида A1 (UGT1A1) дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) или UDP-гликозилтрансферазы 1
• Неадекватные гематологические, печеночные и почечные функции
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск возникновения НЯ (нежелательных явлений) или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
• Опека или попечительство
• Диагноз любого вторичного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании с использованием терапевтических экспериментальных агентов