Utvärdering av polykemoterapi med XELOXIRI-3 hos äldre eller svaga patienter med avancerad pankreasadenokarcinom (ALIX)

Huvudinkluderingskriterier:

• Histologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
• Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier
• Ålder ≥ 75 år;

ELLER ålder mellan 65 och 75 år OCH med minst en svag kontraindikation för administrering av kemoterapi med FOLFIRINOX:

• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 2
• Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (biliär dränering tillåten)
• Klinisk-biologiska svaghetskriterier:
• viktminskning > 10 % på 6 månader eller > 5 % på 1 månad
• eller body mass index (BMI) ≤ 21
• eller serumalbumin < 30 g/L

• eller ADL (Activities of Daily Living) poäng < 6

  • Kvalificerad för gemcitabin som första linjens kemoterapi
  • Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten innan några protokollrelaterade procedurer utförs

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Ålder < 65 år
• Lokaliserad icke-metastaserande cancer
• ECOG-PS 3-4
• Tidigare behandling För framskridet stadium (lokalt avancerad eller metastaserad): kemoterapi, radiokemoterapi; För lokaliserat stadium: FOLFIRINOX kemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans); adjuvant kemoterapi med gemcitabin innan återfall är tillåtet (förutsatt att det har administrerats mer än 6 månader tidigare)
• Okontrollerad interkurrent hjärt-kärlsjukdom
• Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen (capecitabin, oxaliplatin, irinotekan, gemcitabin)
• Tarmobstruktion eller subobstruktion eller omöjlig oral behandling
• Tidigare perifer neuropati av grad ≥ 2
• Känd fullständig dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) eller UDP-glykosyltransferas 1 polypeptid A1 (UGT1A1) brist
• Otillräckliga hematologiska, lever- och njurfunktioner
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Handledning eller förmynderskap
• Diagnos av andra maligniteter under de senaste 2 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
• Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutiska experimentella medel