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진행성 췌장 선암종을 가진 고령자 또는 허약 환자에서 XELOXIRI-3를 사용한 다중 화학 요법의 평가 (ALIX)

2024년 12월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

진행성 췌장 선암종(ALIX)이 있는 고령자 또는 허약 환자에서 XELOXIRI-3를 사용한 다중 화학 요법의 평가

전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에 대한 현재 치료 표준은 화학요법이며 우선 요법은 FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴)입니다. 더 많은 혈액학적(호중구감소증) 및 위장관 독성으로 인해 FOLFIRINOX는 건강한 환자(75세 미만, ECOG 수행도 0-1, 빌리루빈 1.5 ULN 미만)에게만 투여됩니다.

그러나 PDAC 환자의 절반 이상이 고령자 또는 허약한 환자이며 젬시타빈 단일 화학요법으로 치료를 받습니다. 하나 이상의 약물(다중화학요법)을 유지하면 이 집단의 생존과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

ALIX는 비비교 무작위 2:1 제2상 연구입니다. 이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 PDAC가 있는 고령자 또는 허약한 환자에서 1차 화학요법으로 XELOXIRI-3와 젬시타빈을 사용한 다중화학요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • University Hospital of Besancon
      • Montbéliard, 프랑스
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Mulhouse, 프랑스
        • CH Mulhouse
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
      • Reims, 프랑스
        • Chu Reims

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 췌관 선암종
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 연령 ≥ 75세;

또는 65세에서 75세 사이의 연령 및 FOLFIRINOX를 사용한 화학 요법의 투여에 대한 최소 하나의 노쇠한 금기 사항이 있는 경우:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG-PS) 2
  • 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 ULN(담도 배액 허용됨)
  • 임상-생물학적 노쇠 기준:
  • 체중 감소 > 6개월 내 10% 또는 > 1개월 내 5%
  • 또는 체질량 지수(BMI) ≤ 21
  • 또는 혈청 알부민 < 30g/L

  • 또는 ADL(일상생활 활동) 점수 < 6

    • 1차 화학요법으로 젬시타빈에 적합
    • 국민건강보험공단에 등록
    • 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서

주요 배제 기준:

  • 연령 < 65세
  • 국소 비전이성 암
  • ECOG-PS 3-4
  • 이전 치료 진행 단계(국소 진행 또는 전이)의 경우: 화학 요법, 방사선 화학 요법; 국소 단계의 경우: FOLFIRINOX 화학요법(신보조 또는 보조); 재발이 허용되기 전에 젬시타빈을 사용한 보조 화학 요법(6개월 이상 전에 투여된 경우)
  • 조절되지 않는 병발성 심혈관 질환
  • 임의의 연구 약물(카페시타빈, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 젬시타빈)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
  • 장 폐쇄 또는 하위 폐쇄 또는 불가능한 구강 치료
  • 등급 ≥ 2의 사전 말초 신경병증
  • 알려진 완전 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 또는 UDP-글리코실트랜스퍼라제 1 폴리펩티드 A1(UGT1A1) 결핍
  • 부적절한 혈액, 간, 신장 기능
  • 연구 요건 준수를 제한하거나, AE(부작용) 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 환자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
  • 후견인 또는 후견인
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 2년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단
  • 현재 실험용 치료제를 이용한 또 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: XELOXIRI-3
카페시타빈 625mg/m2 1일~7일 1일 2회 oxaliplatine 1일 85mg/m2 3일 irinotecan 90mg/m2, 14일마다
의약품: 젤록시리-3
XELOXIRI-3 요법을 사용한 화학 요법
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴
활성 비교기: B군: 젬시타빈
28일마다 D1, D8 및 D15에 1000 mg/m2
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 요법으로 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 치료 개시일로부터 6개월 후(화학요법 1주기 1일차)
치료 개시일로부터 6개월 후(화학요법 1주기 1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/2018/395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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