XELOXIRI-3 联合化疗对老年或虚弱晚期胰腺癌患者的评价 (ALIX)
2024年12月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
XELOXIRI-3 联合化疗对老年或虚弱晚期胰腺癌 (ALIX) 患者的评估
转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的当前护理标准是化疗，首选方案是 FOLFIRINOX（5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂）。 由于更多的血液学（中性粒细胞减少）和胃肠道毒性，FOLFIRINOX 仅适用于身体健康的患者（年龄 < 75 岁，ECOG 体能状态 0-1，胆红素 < 1.5 ULN）。
然而，老年或虚弱患者占 PDAC 患者的一半以上，并接受吉西他滨单药化疗。 维持一种以上的药物（综合化疗）可能会提高该人群的生存率和生活质量。
ALIX 是一项非比较随机 2:1 II 期研究。 本研究将评估 XELOXIRI-3 联合化疗与吉西他滨作为一线化疗对患有局部晚期或转移性 PDAC 的老年或虚弱患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国
- University Hospital of Besancon
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Montbéliard、法国
- Hopital Nord Franche-Comté
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Mulhouse、法国
- CH Mulhouse
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Reims、法国
- CHU Reims
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要入选标准：
- 经组织学证实的胰腺导管腺癌
- 局部晚期或转移性疾病
- 根据 RECIST v1.1 标准的可测量疾病
- 年龄≥75岁；
或年龄在 65 至 75 岁之间并且至少有一项 FOLFIRINOX 化疗的虚弱禁忌症：
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOG-PS) 2
- 总血清胆红素 > 1.5 ULN（允许胆汁引流）
- 临床生物学虚弱标准：
- 6 个月内体重减轻 > 10% 或 1 个月内体重减轻 > 5%
- 或体重指数 (BMI) ≤ 21
- 或血清白蛋白 < 30 g/L
或 ADL（日常生活能力）得分 < 6
- 符合吉西他滨作为一线化疗的条件
- 在国家医疗保健系统中注册
- 在执行任何协议相关程序之前获得患者的书面知情同意
主要排除标准：
- 年龄 < 65 岁
- 局部非转移性癌症
- ECOG-PS 3-4
- 既往治疗 对于晚期（局部晚期或转移性）：化学疗法、放射化学疗法；对于局部阶段：FOLFIRINOX 化疗（新辅助或辅助）；允许在复发前使用吉西他滨进行辅助化疗（前提是已在 6 个月前使用过）
- 不受控制的并发心血管疾病
- 已知或疑似对任何研究药物（卡培他滨、奥沙利铂、伊立替康、吉西他滨）过敏或超敏反应
- 肠梗阻或亚梗阻或无法口服治疗
- ≥ 2 级的既往周围神经病变
- 已知完全二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 或 UDP-糖基转移酶 1 多肽 A1 (UGT1A1) 缺陷
- 血液学、肝和肾功能不足
- 精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守，大大增加发生 AE（不良事件）的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力
- 监护权
- 在过去 2 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 目前正在使用治疗性实验药物参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：XELOXIRI-3
卡培他滨 625 mg/m2，第 1-7 天每天两次 奥沙利铂 85 mg/m2，第 1 天 伊立替康 90 mg/m2，第 3 天，每 14 天一次
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XELOXIRI-3方案化疗
其他名称：
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有源比较器：B组：吉西他滨
D1、D8 和 D15 1000 mg / m2，每 28 天一次
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吉西他滨化疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：治疗开始后 6 个月（第一个化疗周期的第 1 天）
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治疗开始后 6 个月（第一个化疗周期的第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angélique VIENOT, Dr、University Hospital of Besancon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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