Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av polykjemoterapi med XELOXIRI-3 hos eldre eller skrøpelige pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen (ALIX)

23. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering av polykjemoterapi med XELOXIRI-3 hos eldre eller skrøpelige pasienter med avansert pankreasadenokarsinom (ALIX)

Gjeldende behandlingsstandard for pasienter med metastatisk pankreatisk duktal adenokarsinom (PDAC) er kjemoterapi, foretrukket regime er FOLFIRINOX (5-fluorouracil, leukovorin, irinotecan og oxaliplatin). På grunn av mer hematologiske (nøytropeni) og gastrointestinale toksisiteter, administreres FOLFIRINOX kun til pasienter som er friske (alder < 75 år, ECOG Performance status 0-1 og bilirubin < 1,5 ULN).

Imidlertid representerer eldre eller skrøpelige pasienter mer enn halvparten av pasientene med PDAC og behandles med gemcitabin monokjemoterapi. Vedlikehold av mer enn ett medikament (polykjemoterapi) kan forbedre overlevelse og livskvalitet i denne populasjonen.

ALIX er en ikke-komparativ randomisert 2:1 fase II-studie. Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til polykjemoterapien med XELOXIRI-3 versus gemcitabin som førstelinjekjemoterapi hos eldre eller skrøpelige pasienter med lokalt avansert eller metastatisk PDAC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • University Hospital of Besancon
      • Montbéliard, Frankrike
        • Hopital Nord Franche-Comté
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk påvist duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Alder ≥ 75 år;

ELLER alder mellom 65 og 75 år OG med minst en skrøpelig kontraindikasjon for administrering av kjemoterapi med FOLFIRINOX:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG-PS) 2
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (galdedrenering tillatt)
  • Klinisk-biologiske skrøpelighetskriterier:
  • vekttap > 10 % på 6 måneder eller > 5 % på 1 måned
  • eller kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 21
  • eller serumalbumin < 30 g/L

  • eller ADL-score (Activities of Daily Living) < 6

    • Kvalifisert for gemcitabin som førstelinjekjemoterapi
    • Registrering i et nasjonalt helsevesen
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer

Hovedekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Lokalisert ikke-metastatisk kreft
  • ECOG-PS 3-4
  • Tidligere behandling For avansert stadium (lokalt avansert eller metastatisk): kjemoterapi, radiokjemoterapi; For lokalisert stadium: FOLFIRINOX kjemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans); adjuvant kjemoterapi med gemcitabin før tilbakefall er tillatt (forutsatt at det har blitt administrert mer enn 6 måneder før)
  • Ukontrollert interkurrent kardiovaskulær sykdom
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (capecitabin, oxaliplatin, irinotecan, gemcitabin)
  • Tarmobstruksjon eller sub-obstruksjon eller umulig oral behandling
  • Tidligere perifer nevropati av grad ≥ 2
  • Kjent fullstendig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) eller UDP-glykosyltransferase 1 polypeptid A1 (UGT1A1) mangel
  • Utilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg AE (bivirkninger) betydelig eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Veiledning eller vergemål
  • Diagnostisering av andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutiske eksperimentelle midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: XELOXIRI-3
kapecitabin 625 mg/m2 to ganger daglig på dag 1-7 oksaliplatin 85 mg/m2 på dag 1 irinotekan 90 mg/m2 på dag 3, hver 14. dag
Legemiddel: XELOXIRI-3
kjemoterapi med XELOXIRI-3-regime
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
Aktiv komparator: Arm B: Gemcitabin
1000 mg / m2 på D1, D8 og D15, hver 28. dag
Legemiddel: Gemcitabin
kjemoterapi med Gemcitabin-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av behandling (første dag i første syklus med kjemoterapi)
6 måneder etter oppstart av behandling (første dag i første syklus med kjemoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2018/395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere