Valutazione della polichemioterapia con XELOXIRI-3 in pazienti anziani o fragili con adenocarcinoma pancreatico avanzato (ALIX)

Principali criteri di inclusione:

• Adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente provato
• Malattia localmente avanzata o metastatica
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Età ≥ 75 anni;

OPPURE età compresa tra 65 e 75 anni E con almeno una controindicazione di fragilità alla somministrazione di chemioterapia con FOLFIRINOX:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 2
• Bilirubina sierica totale > 1,5 ULN (drenaggio biliare consentito)
• Criteri di fragilità clinico-biologica:
• perdita di peso > 10% in 6 mesi o > 5% in 1 mese
• o indice di massa corporea (BMI) ≤ 21
• o albumina sierica < 30 g/L

• o punteggio ADL (attività della vita quotidiana) < 6

  • Idoneo per gemcitabina come chemioterapia di prima linea
  • Iscrizione a un sistema sanitario nazionale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo

Principali criteri di esclusione:

• Età < 65 anni
• Cancro localizzato non metastatico
• ECOG-PS 3-4
• Trattamento precedente Per stadio avanzato (localmente avanzato o metastatico): chemioterapia, radiochemioterapia; Per stadio localizzato: chemioterapia FOLFIRINOX (neoadiuvante o adiuvante); è consentita la chemioterapia adiuvante con gemcitabina prima della ricaduta (a condizione che sia stata somministrata più di 6 mesi prima)
• Malattie cardiovascolari intercorrenti non controllate
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio (capecitabina, oxaliplatino, irinotecan, gemcitabina)
• Ostruzione o sub-ostruzione intestinale o trattamento orale impossibile
• Precedente neuropatia periferica di grado ≥ 2
• Deficit completo noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o UDP-glicosiltransferasi 1 polipeptide A1 (UGT1A1)
• Funzioni ematologiche, epatiche e renali inadeguate
• Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi (Eventi avversi) o comprometterebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
• Tutela o tutela
• Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico che utilizza agenti sperimentali terapeutici