Polykemoterapian arviointi XELOXIRI-3:lla iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma (ALIX)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Polykemoterapian arviointi XELOXIRI-3:lla iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma (ALIX)
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), on kemoterapia, ensisijaisesti FOLFIRINOX (5-fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani ja oksaliplatiini). Hematologisen (neutropenia) ja ruoansulatuskanavan toksisuuden vuoksi FOLFIRINOXia annetaan vain hyväkuntoisille potilaille (ikä < 75 vuotta, ECOG-suorituskykytila 0–1 ja bilirubiini < 1,5 ULN).
Kuitenkin iäkkäät tai heikkokuntoiset potilaat edustavat yli puolta PDAC-potilaista, ja heitä hoidetaan gemsitabiinimonokemoterapialla. Useamman kuin yhden lääkkeen käyttö (polykemoterapia) voi parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua tässä populaatiossa.
ALIX on ei-vertaileva satunnaistettu 2:1 vaiheen II tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan polykemoterapian tehoa ja turvallisuutta XELOXIRI-3:lla verrattuna gemsitabiiniin ensilinjan kemoterapiana iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen PDAC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska
- University Hospital of Besancon
-
Montbéliard, Ranska
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Mulhouse, Ranska
- CH Mulhouse
-
Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
Reims, Ranska
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
- Ikä ≥ 75 vuotta;
TAI 65–75-vuotiaat JA joilla on vähintään yksi heikko vasta-aihe FOLFIRINOX-kemoterapian antamiselle:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 2
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (sapinpoisto sallittu)
- Kliinis-biologiset heikkouden kriteerit:
- painonpudotus > 10 % 6 kuukaudessa tai > 5 % 1 kuukaudessa
- tai painoindeksi (BMI) ≤ 21
- tai seerumin albumiini < 30 g/l
tai ADL (Activities of Daily Living) -pisteet < 6
- Kelvollinen saamaan gemsitabiinia ensilinjan kemoterapiana
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 65 vuotta
- Paikallinen ei-metastaattinen syöpä
- ECOG-PS 3-4
- Aiempi hoito Pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt tai metastaattinen): kemoterapia, sädekemoterapia; Paikallisvaiheessa: FOLFIRINOX-kemoterapia (neoadjuvantti tai adjuvantti); adjuvanttikemoterapia gemsitabiinilla ennen uusiutumista on sallittu (edellyttäen, että sitä on annettu yli 6 kuukautta aikaisemmin)
- Hallitsematon rinnakkainen sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (kapesitabiini, oksaliplatiini, irinotekaani, gemsitabiini)
- Suolen tukos tai osa-tukos tai mahdoton suun kautta annettava hoito
- Aiempi perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 2
- Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) tai UDP-glykosyylitransferaasi 1:n polypeptidi A1 (UGT1A1) puutos
- Riittämätön hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät merkittävästi AE:n (haittatapahtuman) riskiä tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Huoltajuus tai huoltajuus
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään terapeuttisia kokeellisia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: XELOXIRI-3
kapesitabiini 625 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-7 oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1 irinotekaani 90 mg/m2 päivänä 3, 14 päivän välein
|
kemoterapia XELOXIRI-3-ohjelmalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Gemsitabiini
1000 mg/m2 päivällä 1, 8 ja 15, 28 päivän välein
|
kemoterapiaa gemsitabiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloituspäivästä (1. kemoterapiasyklin 1. päivä)
|
6 kuukautta hoidon aloituspäivästä (1. kemoterapiasyklin 1. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angélique VIENOT, Dr, University Hospital of Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kapesitabiini
- Irinotekaani
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2018/395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .