腰椎手術を受ける高齢患者における目標指向の輸液療法
2021年5月13日 更新者：Huang YuGuang、Peking Union Medical College Hospital
腹臥位で腰椎減圧手術を受ける高齢患者における目標指向の輸液療法：無作為対照臨床試験
これは無作為対照臨床試験であり、目標指向型輸液療法 ( GDT ) が乳酸動態に関して GDT の利点の証拠を示し、特に腹臥位で脊椎手術を受ける患者の術後合併症を軽減する可能性があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設のランダム化比較臨床試験です。
腰椎減圧手術を受ける 60 歳以上の患者は、GDT（目標指向の輸液療法）群または従来の麻酔科医主導の輸液療法を受けた対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
7 つの異なる時点での周術期の乳酸濃度、術中の体液バランス、および入院から手術後 30 日までの術後合併症を記録しました。
このRCTは、乳酸動態に関してGDTの利点の証拠を示すために実施され、特に腹臥位で脊椎手術を受ける患者の術後合併症を軽減する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 60 歳、米国麻酔学会スコア II ～ III、予想手術時間 > 2 時間
除外基準:
- 重度の不整脈（輸液反応性の指標としての一回拍出量変動の精度に影響を与える）、血管疾患（橈骨動脈カニューレ挿入を禁止する）、および精神障害のある患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDTグループ
GDT グループ (目標指向の輸液療法) の輸液は、LiDCO モニタリング システムによって達成されたリアルタイムのモニタリング 1 回拍出量の変動と心拍出量に基づいて投与されます。
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連続血行動態監視システム (LiDCO) を適用して、1 回拍出量の変動と心拍出量を監視し、術中輸液療法をさらに管理します。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、MAP > 65 mm Hg、心拍数 50 ～ 100 bpm、および尿量 > 0.5 ml/kg/h を維持するために、患者の血行動態の状態と反応に基づいて担当の麻酔科医によって決定された従来の輸液療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の乳酸濃度
時間枠：手術の24時間前から手術の24時間後まで
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周術期の乳酸濃度(mmol/l)の変化
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手術の24時間前から手術の24時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の体液バランス、DO2I、および事前に定義された中等度または重度の術後合併症を 30 日間で。
時間枠：手術後30日
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術中の体液バランスには、クリスタロイド (ml)、コロイド (ml) の量、および手術中の患者の静脈内流体の総量と産出量が含まれます。 導出されたDO2I(酸素送達指数、ml/分・m2)変数は、標準式に従って計算されました。 術後30日目の手術に関連する合併症の発生率。 合併症には、肺炎、肺塞栓症、心血管イベント（心筋梗塞、心不全）、創傷感染、消化管出血、悪心・嘔吐、術後出血、イレウス、深部静脈血栓症、脳梗塞、脳塞栓症、脳出血、腎不全、腎不全などがあります。 . これらの合併症は、2009 年 New England Journal of Medicine（N Engl J Med. 2009 年 10 月 1 日;361:1368-75） |
手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。