Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos folyadékterápia ágyéki műtéten átesett idős betegeknél

2021. május 13. frissítette: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital

Célorientált folyadékterápia idős betegeknél, akik ágyéki dekompressziós műtéten esnek át fekvő helyzetben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a célirányos folyadékterápia (GDT) bizonyítani tudja-e a GDT előnyeit a laktátkinetika tekintetében, és csökkentheti-e a posztoperatív szövődményeket a gerincműtéten átesett betegeknél, különösen hanyatt fekvő helyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Az ágyéki dekompressziós műtéten átesett 60 év feletti betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy GDT (célirányos folyadékterápia) csoportba vagy egy kontrollcsoportba, akik hagyományos aneszteziológus által irányított folyadékterápiát kaptak. Perioperatív tejsavkoncentrációkat 7 különböző időpontban, intraoperatív folyadékegyensúlyt és posztoperatív szövődményeket regisztráltunk a felvételtől a műtét utáni 30 napig. Ezt az RCT-t azért végezzük, hogy bebizonyítsa a GDT előnyeit a laktát kinetikája tekintetében, és csökkentheti a posztoperatív szövődményeket gerincműtéten átesett betegeknél, különösen hanyatt fekvő helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 60 év, Amerikai Aneszteziológusok Társasága II-III pontszám, és a műtét várható időtartama > 2 óra

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták a súlyos szívritmuszavarban szenvedő betegeket (amely befolyásolja a lökettérfogat változás pontosságát a folyadékreakció mutatójaként), érbetegségben (amely megtiltja az artéria radiális kanülálását) és mentális zavarban szenvedő betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDT csoport
A GDT csoportba tartozó folyadék (Cél-irányított folyadékterápia) beadása a LiDCO monitorozó rendszer által elért lökettérfogat és perctérfogat valós idejű monitorozása alapján történik.
Egyéb: Célirányos folyadékterápia alkalmazása folyamatos hemodinamikai monitorozó rendszerrel (LiDCO）
Folyamatos hemodinamikai monitorozó rendszer (LiDCO) alkalmazása a stroke térfogat-változás és a szívteljesítmény monitorozására, valamint az intraoperatív folyadékterápia további kezelésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek hagyományos folyadékterápiában részesültek, amelyről a kezelő aneszteziológusok döntöttek a beteg hemodinamikai állapota és reakciói alapján, hogy a MAP >65 Hgmm, a pulzusszám 50-100 bpm és a vizeletkibocsátás >0,5 ml/kg/h.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tejsavkoncentráció az egész perioperatív időszakban
Időkeret: a műtét előtti 24 órától a műtét utáni 24 óráig
a tejsav koncentráció (mmol/l) változása a perioperatív időszakban
a műtét előtti 24 órától a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív folyadékegyensúly, DO2I és előre meghatározott mérsékelt vagy súlyos posztoperatív szövődmények 30 napon belül.
Időkeret: 30 nappal a műtét után

Az intraoperatív folyadékegyensúly magában foglalja a krisztalloidok (ml), kolloidok (ml) térfogatát és az intravénás folyadékok teljes térfogatát, valamint a betegek műtét közbeni mennyiségét.

A származtatott DO2I (oxigénszállítási index, ml/perc·m2) változókat standard képletek alapján számítottuk ki. A műtétekkel kapcsolatos szövődmények előfordulása 30 nappal a műtét után. A szövődmények közé tartozik a tüdőgyulladás, tüdőembólia, szív- és érrendszeri események (szívinfarktus, szívelégtelenség), sebfertőzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, hányinger és hányás, posztoperatív vérzés, ileus, mélyvénás trombózis, agyi infarktus, agyembólia, agyvérzés, veseelégtelenség . Ezeket a szövődményeket szigorúan a 2009-ben New England Journal of Medicine (N Engl J Med.) közzétett hivatkozás alapján határozzák meg. 2009. október 1.; 361:1368-75)
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-GDT2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel