Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito iäkkäillä potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Huang YuGuang, Peking Union Medical College Hospital
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito iäkkäillä potilailla, joille tehdään lannerangan dekompressioleikkaus makuuasennossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, osoittaisiko tavoitteellinen nestehoito (GDT) GDT:n hyödyn laktaattikinetiikan suhteen ja voiko sitten vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään selkärankaleikkaus, erityisesti makuuasennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään lannerangan dekompressioleikkaus, jaetaan satunnaisesti joko GDT-ryhmään (tavoitteellinen nestehoito) tai kontrolliryhmään, jotka saivat tavanomaista anestesialääkärin ohjaamaa nestehoitoa.
Perioperatiiviset maitohappopitoisuudet 7 eri aikapisteellä, leikkauksen sisäinen nestetasapaino ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin vastaanotosta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Tämä RCT suoritetaan osoittamaan näyttöä GDT:n hyödystä laktaattikinetiikan suhteen, minkä jälkeen se voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään selkärankaleikkaus, erityisesti vatsa-asennossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 60 vuotta, American Society of Anesthesiologists pisteet II-III ja odotettu leikkauksen kesto > 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vaikea sydämen rytmihäiriö (joka vaikuttaisi aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun tarkkuuteen nestevasteen indikaattorina), verisuonisairaus (joka estäisi säteittäisen valtimon kanyloinnin) ja mielenterveyshäiriöt jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDT ryhmä
GDT-ryhmän (Goal-directed fluidtherapy) nestettä annostellaan LiDCO-valvontajärjestelmän aikaansaaman aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydämen minuuttimäärän reaaliaikaisen seurannan perusteella.
|
Jatkuvan hemodynaamisen seurantajärjestelmän (LiDCO) käyttäminen aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydämen ulostulon seuraamiseen ja leikkauksen sisäisen nestehoidon hallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista nestehoitoa, jonka hoitavat anestesiologit päättivät potilaan hemodynaamisen tilan ja vasteiden perusteella, jotta MAP pysyisi >65 mmHg, syke 50-100 bpm ja virtsan eritys >0,5 ml/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitohappopitoisuudet koko perioperatiivisen ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
maitohappopitoisuuksien muutos (mmol/l) koko perioperatiivisen jakson aikana
|
24 tuntia ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäinen nestetasapaino, DO2I ja ennalta määritellyt kohtalaiset tai suuret postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäinen nestetasapaino sisältää kristalloidien (ml), kolloidien (ml) ja laskimonsisäisten nesteiden kokonaismäärät ja potilaiden ulosteen leikkauksen aikana. Johdetut DO2I (hapen toimitusindeksi, ml/min·m2) muuttujat laskettiin standardikaavojen mukaisesti. Leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen. Komplikaatioita ovat keuhkokuume, keuhkoembolia, sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta), haavatulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, ileus, syvä laskimotukos, aivoinfarkti, aivoveritulppa, aivoverenvuoto, munuaisten vajaatoiminta . Nämä komplikaatiot määritellään tiukasti julkaisussa 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med.) julkaistun viittauksen mukaan. 2009 Oct 1;361:1368-75) |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ishimoto Y, Yoshimura N, Muraki S, Yamada H, Nagata K, Hashizume H, Takiguchi N, Minamide A, Oka H, Kawaguchi H, Nakamura K, Akune T, Yoshida M. Associations between radiographic lumbar spinal stenosis and clinical symptoms in the general population: the Wakayama Spine Study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jun;21(6):783-8. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.656. Epub 2013 Mar 5.
- Imajo Y, Taguchi T, Neo M, Otani K, Ogata T, Ozawa H, Miyakoshi N, Murakami H, Iguchi T. Complications of spinal surgery for elderly patients with lumbar spinal stenosis in a super-aging country: An analysis of 8033 patients. J Orthop Sci. 2017 Jan;22(1):10-15. doi: 10.1016/j.jos.2016.08.014. Epub 2016 Sep 16.
- Li P, Qu LP, Qi D, Shen B, Wang YM, Xu JR, Jiang WH, Zhang H, Ding XQ, Teng J. Significance of perioperative goal-directed hemodynamic approach in preventing postoperative complications in patients after cardiac surgery: a meta-analysis and systematic review. Ann Med. 2017 Jun;49(4):343-351. doi: 10.1080/07853890.2016.1271956. Epub 2017 Feb 2.
- Yuan J, Sun Y, Pan C, Li T. Goal-directed fluid therapy for reducing risk of surgical site infections following abdominal surgery - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2017 Mar;39:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.081. Epub 2017 Jan 23.
- Bacchin MR, Ceria CM, Giannone S, Ghisi D, Stagni G, Greggi T, Bonarelli S. Goal-Directed Fluid Therapy Based on Stroke Volume Variation in Patients Undergoing Major Spine Surgery in the Prone Position: A Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Sep 15;41(18):E1131-E1137. doi: 10.1097/BRS.0000000000001601.
- Okorie ON, Dellinger P. Lactate: biomarker and potential therapeutic target. Crit Care Clin. 2011 Apr;27(2):299-326. doi: 10.1016/j.ccc.2010.12.013.
- Myles PS, Bellomo R. Restrictive or Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1283. doi: 10.1056/NEJMc1810465. No abstract available.
- Machado GC, Ferreira PH, Yoo RI, Harris IA, Pinheiro MB, Koes BW, van Tulder MW, Rzewuska M, Maher CG, Ferreira ML. Surgical options for lumbar spinal stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 1;11(11):CD012421. doi: 10.1002/14651858.CD012421.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-GDT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .